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Antivirale Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Poly IC und Entecavir bei chronischer Hepatitis B

22. August 2015 aktualisiert von: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Vergleich der antiviralen Wirksamkeit der Entecavir-Monotherapie und der Kombinationsbehandlung mit Poly IC bei chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antivirale Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung mit Poly IC und Entecavir zu untersuchen und mit der Wirksamkeit der Entecavir-Monotherapie bei chronischer Hepatitis B zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten mit chronischer HBV-Infektion in zwei Gruppen eingeteilt: HBeAg (+) und HBeAg (-). Jede Gruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt, die mit einer Kombinationsbehandlung aus Entecavir und Poly IC bzw. Entecavir-Monotherapie behandelt werden. Alle Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Mit dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Poly IC die antivirale Wirksamkeit von Entecavir bei chronischer Hepatitis B verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jin Tian, M.S.
  • Telefonnummer: (00)-86-02785726132
  • E-Mail: tjxhtj@126.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Tian, M.S.
          • Telefonnummer: (00)-86-02785726132
          • E-Mail: tjxhtj@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  • Wurde mit Entecavir behandelt und der HBV-DNA-Spiegel liegt unter 1000 Kopien/ml.
  • ALT ≤10×ULN, TB <2ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antivirale Behandlung gegen HBV.
  • Koinfektion mit HIV, HCV, HEV, HAV oder HAV.
  • Hinweise auf ein Leberkarzinom.
  • Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung.
  • Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung.
  • Geschichte der Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBeAg(+):Poly IC+Entecavir

45 Probanden (HBeAg-positive chronische Hepatitis B). Die Kombinationstherapie dauert ab Woche 0 24 Wochen.

Medikament: Entecavir 0,5 mg, p.o., qd, Dauer: 48 Wochen. Medikament: PolyIC 2 mg, im, qod, Dauer: von 0 Woche bis 24. Woche
Arzneimittel: Poly-IC
Poly IC kann angeborene Immunreaktionen auslösen. Es kann die antivirale Wirksamkeit von Entecavir verstärken.
Andere Namen:
  • Polyinosin-Polycytidylsäure-Injektion
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir kann die Replikation von HBV hemmen.
Andere Namen:
  • Leiyide
Aktiver Komparator: HBeAg(+):Entecavir
45 Probanden (HBeAg-positive chronische Hepatitis B). Medikament: Entecavir 0,5 mg, p.o., qd, Dauer: 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir kann die Replikation von HBV hemmen.
Andere Namen:
  • Leiyide
Experimental: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 Probanden (HBeAg-negative chronische Hepatitis B). Die Kombinationsbehandlung dauert ab Woche 0 24 Wochen.

Medikament: Enticavir 0,5 mg, p.o., qd, Dauer: 48 Wochen. Medikament: PolyIC 2 mg, im, qod, Dauer: von 0 Woche bis 24. Woche
Arzneimittel: Poly-IC
Poly IC kann angeborene Immunreaktionen auslösen. Es kann die antivirale Wirksamkeit von Entecavir verstärken.
Andere Namen:
  • Polyinosin-Polycytidylsäure-Injektion
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir kann die Replikation von HBV hemmen.
Andere Namen:
  • Leiyide
Aktiver Komparator: HBeAg(-):Entecavir
45 Probanden (HBeAg-negative chronische Hepatitis B). Medikament: Entecavir 0,5 mg, p.o., qd, Dauer: 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir kann die Replikation von HBV hemmen.
Andere Namen:
  • Leiyide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit serologischer HBsAg-Reaktion
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine serologische HBsAg-Reaktion erreichen, gemessen anhand der HBsAg-Serokonversionsrate.
in Woche 48 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: in Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 der Behandlung
Veränderungen der Serum-HBV-DNA-Spiegel während der 48-wöchigen Behandlung
in Woche 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 der Behandlung
Biochemische Reaktion (die Serumspiegel von ALT und AST) Biochemische Reaktion
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 der Behandlung
Biochemische Reaktion, beurteilt anhand der Serumspiegel von ALT, AST, TB usw.
in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 der Behandlung
Anteil der Patienten mit serologischer HBeAg-Reaktion
Zeitfenster: in Woche 48 der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine serologische HBeAg-Reaktion erreichen, gemessen anhand der Rate des HBeAg-Verlusts oder der HBeAg-Serokonversion.
in Woche 48 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81461130019C5

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