Eficacia antiviral del tratamiento combinado con Poly IC y entecavir para la hepatitis B crónica
22 de agosto de 2015 actualizado por: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China
Comparación de la eficacia antiviral de la monoterapia con entecavir y el tratamiento combinado con poli IC para la hepatitis B crónica
El propósito de este estudio es investigar la eficacia antiviral del tratamiento combinado con Poly IC y Entecavir y compararlo con la eficacia de la monoterapia con Entecavir para la hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con infección crónica por VHB se dividirán en dos grupos: grupo HBeAg (+) y grupo HBeAg (-).
Cada grupo se dividirá en dos subgrupos, que se tratan con tratamiento combinado de Entecavir y Poly IC y monoterapia con Entecavir respectivamente.
Todos los pacientes serán seguidos durante un año.
A partir de este estudio, los investigadores quieren estudiar si Poly IC puede mejorar la eficacia antiviral de Entecavir para la hepatitis B crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zheng, M.D.
- Número de teléfono: (00)-86-02785726732
- Correo electrónico: zheng2015uh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Tian, M.S.
- Número de teléfono: (00)-86-02785726132
- Correo electrónico: tjxhtj@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
-
Contacto:
- Xin Zheng, M.D.
- Número de teléfono: (00)-86-02785726732
- Correo electrónico: zheng2015uh@163.com
-
Contacto:
- Jin Tian, M.S.
- Número de teléfono: (00)-86-02785726132
- Correo electrónico: tjxhtj@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg positivo por más de 6 meses.
- Haber sido tratado con Entecavir y el nivel de ADN del VHB es inferior a 1000 copias/ml.
- ALT ≤10×ULN, TB <2ULN.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antiviral previo para VHB.
- Coinfección de VIH, VHC, VHE, VHA o VHA.
- Evidencia de carcinoma hepático.
- Evidencia de enfermedad autoinmune.
- Evidencia de enfermedad tiroidea.
- Historia de la enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HBeAg(+):Poly IC+Entecavir
45 sujetos (hepatitis B crónica HBeAg-positiva). La terapia combinada tendrá una duración de 24 semanas a partir de la semana 0. Fármaco: Entecavir 0,5 mg, VO, qd, duración: 48 semanas. Fármaco: PolyIC 2 mg, im, qod, duración: de 0 semana a semana 24 |
Poly IC puede inducir respuestas inmunitarias innatas. Puede mejorar la eficacia antiviral de Entecavir.
Otros nombres:
Entecavir puede inhibir la replicación del VHB.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: AgHBe(+):Entecavir
45 sujetos (hepatitis B crónica HBeAg-positiva).
Fármaco: Entecavir 0,5 mg, VO, qd, duración: 48 semanas.
|
Entecavir puede inhibir la replicación del VHB.
Otros nombres:
|
|
Experimental: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir
45 sujetos (hepatitis B crónica HBeAg-negativa). El tratamiento combinado tendrá una duración de 24 semanas a partir de la semana 0. Fármaco: Enticavir 0,5 mg, PO, qd, duración: 48 semanas. Fármaco: PolyIC 2 mg, im, qod, duración: de 0 semana a semana 24 |
Poly IC puede inducir respuestas inmunitarias innatas. Puede mejorar la eficacia antiviral de Entecavir.
Otros nombres:
Entecavir puede inhibir la replicación del VHB.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: AgHBe(-):Entecavir
45 sujetos (hepatitis B crónica HBeAg-negativa).
Fármaco: Entecavir 0,5 mg, VO, qd, duración: 48 semanas.
|
Entecavir puede inhibir la replicación del VHB.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con respuesta serológica HBsAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una respuesta serológica de HBsAg evaluada por la tasa de seroconversión de HBsAg.
|
en la semana 48 de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles séricos de ADN del VHB
Periodo de tiempo: en la semana 4，12，24，36，48，72，96 de tratamiento
|
Cambios en los niveles séricos de ADN del VHB durante 48 semanas de tratamiento
|
en la semana 4，12，24，36，48，72，96 de tratamiento
|
|
Respuesta bioquímica (los niveles séricos de ALT y AST) Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: en la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 de tratamiento
|
Respuesta bioquímica evaluada por los niveles séricos de ALT, AST, TB, etc.
|
en la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 de tratamiento
|
|
Proporción de pacientes con respuesta serológica HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 48 de tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una respuesta serológica de HBeAg evaluada por la tasa de pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg.
|
en la semana 48 de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Inductores de interferón
- Entecavir
- Poli IC
Otros números de identificación del estudio
- 81461130019C5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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