Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová účinnost kombinované léčby s Poly IC a Entecavirem u chronické hepatitidy B

22. srpna 2015 aktualizováno: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Srovnání antivirové účinnosti monoterapie entekavirem a kombinované léčby s poly IC u chronické hepatitidy B

Účelem této studie je prozkoumat antivirovou účinnost kombinované léčby s Poly IC a Entecavirem a porovnat ji s účinností monoterapie Entecavirem u chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti s chronickou infekcí HBV rozděleni do dvou skupin: HBeAg (+) a HBeAg (-). Každá skupina bude rozdělena do dvou podskupin, které jsou léčeny kombinovanou léčbou Entecavirem a monoterapií Poly IC a Entecavirem. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Z této studie chtějí vědci studovat, zda Poly IC může zvýšit antivirovou účinnost Entecaviru u chronické hepatitidy B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jin Tian, M.S.
  • Telefonní číslo: (00)-86-02785726132
  • E-mail: tjxhtj@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Tian, M.S.
          • Telefonní číslo: (00)-86-02785726132
          • E-mail: tjxhtj@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  • Po léčbě entekavirem a hladina HBV DNA je pod 1000 kopií/ml.
  • ALT ≤10×ULN, TB <2ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antivirová léčba HBV.
  • Souběžná infekce HIV, HCV, HEV, HAV nebo HAV.
  • Důkazy karcinomu jater.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění.
  • Důkaz onemocnění štítné žlázy.
  • Historie duševní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBeAg(+):Poly IC+Entecavir

45 subjektů (HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B). Kombinovaná terapie bude trvat 24 týdnů od 0 týdne.

Lék: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, trvání: 48 týdnů. Lék: PolyIC 2 mg, im, qod, trvání: od 0 týdne do 24. týdne
Lék: Poly IC
Poly IC může vyvolat vrozené imunitní reakce. Může zvýšit antivirovou účinnost Entecaviru.
Ostatní jména:
  • Injekce polyinosin-polycytidylové kyseliny
Lék: Entecavir
Entekavir může inhibovat replikaci HBV.
Ostatní jména:
  • Leiyide
Aktivní komparátor: HBeAg(+):Entecavir
45 subjektů (HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B). Lék: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, trvání: 48 týdnů.
Lék: Entecavir
Entekavir může inhibovat replikaci HBV.
Ostatní jména:
  • Leiyide
Experimentální: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 subjektů (HBeAg-negativní chronická hepatitida B). Kombinovaná léčba bude trvat 24 týdnů od 0 týdne.

Lék: Enticavir 0,5 mg, P.O.,qd, trvání:48 týdnů. Lék: PolyIC 2 mg, im, qod, trvání: od 0 týdne do 24. týdne
Lék: Poly IC
Poly IC může vyvolat vrozené imunitní reakce. Může zvýšit antivirovou účinnost Entecaviru.
Ostatní jména:
  • Injekce polyinosin-polycytidylové kyseliny
Lék: Entecavir
Entekavir může inhibovat replikaci HBV.
Ostatní jména:
  • Leiyide
Aktivní komparátor: HBeAg(-):Entecavir
45 subjektů (HBeAg-negativní chronická hepatitida B). Lék: Entecavir 0,5 mg, P.O.,qd, trvání: 48 týdnů.
Lék: Entecavir
Entekavir může inhibovat replikaci HBV.
Ostatní jména:
  • Leiyide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sérologickou odpovědí HBsAg
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou sérologické odpovědi HBsAg podle míry sérokonverze HBsAg.
ve 48. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin HBV DNA v séru
Časové okno: v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 léčbě
Změny sérových hladin HBV DNA během 48 týdnů léčby
v týdnu 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 léčbě
Biochemická odezva （sérové ​​hladiny ALT a AST） Biochemická odezva
Časové okno: v týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 léčbě
Biochemická odpověď hodnocená hladinami ALT, AST, TB v séru atd.
v týdnu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 léčbě
Podíl pacientů se sérologickou odpovědí HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli sérologické odpovědi HBeAg, hodnocený podle míry ztráty HBeAg nebo sérokonverze HBeAg.
ve 48. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81461130019C5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Poly IC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit