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Eficácia Antiviral do Tratamento Combinado com Poly IC e Entecavir para Hepatite B Crônica

22 de agosto de 2015 atualizado por: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Comparação da eficácia antiviral da monoterapia com entecavir e tratamento combinado com poliic para hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia antiviral do tratamento combinado com Poly IC e Entecavir e comparar com a eficácia da monoterapia com Entecavir para hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com infecção crônica pelo VHB serão divididos em dois grupos: grupo HBeAg (+) e grupo HBeAg (-). Cada grupo será dividido em dois subgrupos, que serão tratados com tratamento combinado de Entecavir e Poly IC e monoterapia com Entecavir, respectivamente. Todos os pacientes serão acompanhados por um ano. A partir deste estudo, os investigadores querem estudar se o Poly IC pode aumentar a eficácia antiviral do Entecavir para hepatite B crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jin Tian, M.S.
  • Número de telefone: (00)-86-02785726132
  • E-mail: tjxhtj@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jin Tian, M.S.
          • Número de telefone: (00)-86-02785726132
          • E-mail: tjxhtj@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo há mais de 6 meses.
  • Tendo sido tratado com Entecavir e o nível de HBV DNA está abaixo de 1000 cópias/ml.
  • ALT ≤10×ULN, TB <2ULN .

Critério de exclusão:

  • Tratamento antiviral prévio para VHB.
  • Coinfecção de HIV, HCV, HEV, HAV ou HAV.
  • Evidência de carcinoma hepático.
  • Evidência de doença autoimune.
  • Evidência de doença da tireoide.
  • Histórico de doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBeAg(+):Poly IC+Entecavir

45 indivíduos (hepatite B crônica HBeAg-positivo). A terapia combinada durará 24 semanas a partir de 0 semana.

Medicamento: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, duração: 48 semanas. Droga: PolyIC 2mg,im,qod,duração: de 0 a 24 semanas
Medicamento: Poli IC
Poly IC pode induzir respostas imunes inatas. Pode aumentar a eficácia antiviral do Entecavir.
Outros nomes:
  • Injeção de ácido poliinosínico-policitidílico
Medicamento: Entecavir
Entecavir pode inibir a replicação do HBV.
Outros nomes:
  • Leiyide
Comparador Ativo: HBeAg(+):Entecavir
45 indivíduos (hepatite B crônica HBeAg-positivo). Medicamento: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, duração: 48 semanas.
Medicamento: Entecavir
Entecavir pode inibir a replicação do HBV.
Outros nomes:
  • Leiyide
Experimental: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 indivíduos (HBeAg-negativo para hepatite B crônica). O tratamento combinado durará 24 semanas a partir da semana 0.

Medicamento: Enticavir 0,5 mg, P.O., qd, duração: 48 semanas. Droga: PolyIC 2mg,im,qod,duração: de 0 a 24 semanas
Medicamento: Poli IC
Poly IC pode induzir respostas imunes inatas. Pode aumentar a eficácia antiviral do Entecavir.
Outros nomes:
  • Injeção de ácido poliinosínico-policitidílico
Medicamento: Entecavir
Entecavir pode inibir a replicação do HBV.
Outros nomes:
  • Leiyide
Comparador Ativo: HBeAg(-):Entecavir
45 indivíduos (HBeAg-negativo para hepatite B crônica). Medicamento: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, duração: 48 semanas.
Medicamento: Entecavir
Entecavir pode inibir a replicação do HBV.
Outros nomes:
  • Leiyide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta sorológica para HBsAg
Prazo: na semana 48 de tratamento
A proporção de pacientes que atingem a resposta sorológica HBsAg conforme avaliada pela taxa de soroconversão HBsAg.
na semana 48 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de DNA do VHB
Prazo: na semana 4，12，24，36，48，72，96 de tratamento
Alterações nos níveis séricos de DNA do VHB durante 48 semanas de tratamento
na semana 4，12，24，36，48，72，96 de tratamento
Resposta Bioquímica (os níveis séricos de ALT e AST) Resposta Bioquímica
Prazo: na semana 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 de tratamento
Resposta bioquímica avaliada pelos níveis séricos de ALT, AST, TB, etc.
na semana 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 de tratamento
Proporção de pacientes com resposta sorológica para HBeAg
Prazo: na semana 48 de tratamento
A proporção de pacientes que atingem resposta sorológica para HBeAg, avaliada pela taxa de perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg.
na semana 48 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81461130019C5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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