慢性B型肝炎に対するポリICとエンテカビルの併用療法の抗ウイルス効果
2015年8月22日 更新者：Xin Zheng、Wuhan Union Hospital, China
慢性B型肝炎に対するエンテカビル単剤療法とポリICとの併用療法の抗ウイルス効果の比較
この研究の目的は、ポリ IC とエンテカビルの併用治療の抗ウイルス効果を調査し、慢性 B 型肝炎に対するエンテカビル単独療法の有効性と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性HBV感染症患者をHBeAg (+) グループとHBeAg (-) グループの2つのグループに分けます。
各グループは2つのサブグループに分けられ、それぞれエンテカビルとポリICの併用療法とエンテカビル単独療法で治療されます。
すべての患者は1年間追跡調査されます。
この研究から、研究者らはポリICが慢性B型肝炎に対するエンテカビルの抗ウイルス効果を増強できるかどうかを研究したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Zheng, M.D.
- 電話番号：(00)-86-02785726732
- メール：zheng2015uh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Tian, M.S.
- 電話番号：(00)-86-02785726132
- メール：tjxhtj@126.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
-
コンタクト：
- Xin Zheng, M.D.
- 電話番号：(00)-86-02785726732
- メール：zheng2015uh@163.com
-
コンタクト：
- Jin Tian, M.S.
- 電話番号：(00)-86-02785726132
- メール：tjxhtj@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性が6か月以上続いている。
- エンテカビルで治療されており、HBV DNA レベルは 1000 コピー/ml 未満です。
- ALT ≤10×ULN、TB <2ULN 。
除外基準:
- HBVに対する以前の抗ウイルス治療。
- HIV、HCV、HEV、HAV、または HAV の同時感染。
- 肝癌の証拠。
- 自己免疫疾患の証拠。
- 甲状腺疾患の証拠。
- 精神疾患の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HBeAg(+):ポリIC+エンテカビル
被験者45名（HBeAg陽性慢性B型肝炎）。 併用療法は0週目から24週間続きます。 薬剤: エンテカビル 0.5mg、経口、毎日、期間: 48 週間。 薬剤: PolyIC 2mg、im、qod、期間: 0 週目から 24 週目まで |
ポリ IC は自然免疫応答を誘導することができ、エンテカビルの抗ウイルス効果を高める可能性があります。
他の名前：
エンテカビルは HBV の複製を阻害します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HBeAg(+):エンテカビル
被験者45名（HBeAg陽性慢性B型肝炎）。
薬剤: エンテカビル 0.5mg、経口、毎日、期間: 48 週間。
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エンテカビルは HBV の複製を阻害します。
他の名前：
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実験的：HBeAg(-):ポリIC+エンテカビル
被験者45名（HBe抗原陰性慢性B型肝炎）。 併用療法は0週から24週間続きます。 薬剤: エンチカビル 0.5mg、経口、毎日、期間: 48 週間。 薬剤: PolyIC 2mg、im、qod、期間: 0 週目から 24 週目まで |
ポリ IC は自然免疫応答を誘導することができ、エンテカビルの抗ウイルス効果を高める可能性があります。
他の名前：
エンテカビルは HBV の複製を阻害します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HBeAg(-):エンテカビル
被験者45名（HBe抗原陰性慢性B型肝炎）。
薬剤: エンテカビル 0.5mg、経口、毎日、期間: 48 週間。
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エンテカビルは HBV の複製を阻害します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBs抗原の血清学的反応を示す患者の割合
時間枠：治療48週目
|
HBsAg血清学的反応を達成した患者の割合は、HBsAg血清反応率によって評価されます。
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治療48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清HBV DNAレベルの変化
時間枠：治療4、12、24、36、48、72、96週目
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48週間の治療中の血清HBV DNAレベルの変化
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治療4、12、24、36、48、72、96週目
|
|
生化学的反応（血清ALTおよびAST値） 生化学的反応
時間枠：治療1、2、4、8、12、16、20、24、36、48、72、96週目
|
ALT、AST、TBなどの血清レベルによって評価される生化学的反応。
|
治療1、2、4、8、12、16、20、24、36、48、72、96週目
|
|
HBe抗原血清学的反応を示す患者の割合
時間枠：治療48週目
|
HBeAg 消失率または HBeAg 血清反応率によって評価される、HBeAg 血清学的反応を達成した患者の割合。
|
治療48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liang D Yang, M.D.、Huanzhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81461130019C5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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