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Efficacité antivirale du traitement combiné avec Poly IC et Entécavir pour l'hépatite B chronique

22 août 2015 mis à jour par: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Comparaison de l'efficacité antivirale de l'entécavir en monothérapie et du traitement combiné avec poly IC pour l'hépatite B chronique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité antivirale du traitement combiné avec Poly IC et l'entécavir et de comparer avec l'efficacité de l'entécavir en monothérapie pour l'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints d'une infection chronique par le VHB seront divisés en deux groupes : les groupes HBeAg (+) et HBeAg (-). Chaque groupe sera divisé en deux sous-groupes, qui seront traités respectivement par un traitement combiné d'entécavir et de poly IC et d'entécavir en monothérapie. Tous les patients seront suivis pendant un an. À partir de cette étude, les chercheurs veulent étudier si Poly IC peut améliorer l'efficacité antivirale de l'entécavir pour l'hépatite B chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jin Tian, M.S.
  • Numéro de téléphone: (00)-86-02785726132
  • E-mail: tjxhtj@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Tian, M.S.
          • Numéro de téléphone: (00)-86-02785726132
          • E-mail: tjxhtj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois.
  • Avoir été traité avec Entecavir et le niveau d'ADN du VHB est inférieur à 1000 copies/ml.
  • ALT ≤ 10 × LSN ， TB <2 ULN.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiviral antérieur pour le VHB.
  • Co-infection par le VIH, le VHC, le VHE, le VHA ou le VHA.
  • Preuve de carcinome hépatique.
  • Preuve de maladie auto-immune.
  • Preuve de maladie thyroïdienne.
  • Antécédents de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBeAg(+):Poly IC+Entécavir

45 sujets (HBeAg-positif hépatite B chronique). La thérapie combinée durera 24 semaines à partir de 0 semaine.

Médicament : Entécavir 0,5 mg, P.O., qd, durée : 48 semaines. Médicament : PolyIC 2mg,im,qod,durée :de 0 semaine à 24ème semaine
Médicament: CI poly
Poly IC peut induire des réponses immunitaires innées. Il peut améliorer l'efficacité antivirale de l'entécavir.
Autres noms:
  • Injection d'acide polyinosinique-polycytidylique
Médicament: Entécavir
L'entécavir peut inhiber la réplication du VHB.
Autres noms:
  • Leiyide
Comparateur actif: HBeAg(+):Entécavir
45 sujets (HBeAg-positif hépatite B chronique). Médicament : Entécavir 0,5 mg, P.O., qd, durée : 48 semaines.
Médicament: Entécavir
L'entécavir peut inhiber la réplication du VHB.
Autres noms:
  • Leiyide
Expérimental: HBeAg(-):Poly IC+Entécavir

45 sujets (hépatite B chronique AgHBe négatif). Le traitement combiné durera 24 semaines à partir de 0 semaine.

Médicament : Enticavir 0,5 mg, P.O., qd, durée : 48 semaines. Médicament : PolyIC 2mg,im,qod,durée :de 0 semaine à 24ème semaine
Médicament: CI poly
Poly IC peut induire des réponses immunitaires innées. Il peut améliorer l'efficacité antivirale de l'entécavir.
Autres noms:
  • Injection d'acide polyinosinique-polycytidylique
Médicament: Entécavir
L'entécavir peut inhiber la réplication du VHB.
Autres noms:
  • Leiyide
Comparateur actif: HBeAg(-):Entécavir
45 sujets (hépatite B chronique AgHBe négatif). Médicament : Entécavir 0,5 mg, P.O., qd, durée : 48 semaines.
Médicament: Entécavir
L'entécavir peut inhiber la réplication du VHB.
Autres noms:
  • Leiyide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse sérologique HBsAg
Délai: à la semaine 48 du traitement
La proportion de patients qui obtiennent une réponse sérologique HBsAg telle qu'évaluée par le taux de séroconversion HBsAg.
à la semaine 48 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'ADN du VHB
Délai: à la semaine 4，12，24，36，48，72，96 du traitement
Modifications des taux sériques d'ADN du VHB pendant 48 semaines de traitement
à la semaine 4，12，24，36，48，72，96 du traitement
Réponse biochimique (les taux sériques d'ALT et d'AST) Réponse biochimique
Délai: à la semaine 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 du traitement
Réponse biochimique évaluée par les taux sériques d'ALT, AST, TB, etc.
à la semaine 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 du traitement
Proportion de patients ayant une réponse sérologique HBeAg
Délai: à la semaine 48 du traitement
La proportion de patients qui obtiennent une réponse sérologique HBeAg telle qu'évaluée par le taux de perte de HBeAg ou de séroconversion HBeAg.
à la semaine 48 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81461130019C5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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