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만성 B형 간염에 대한 Poly IC와 Entecavir 병용요법의 항바이러스 효능

2015년 8월 22일 업데이트: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 단독요법과 폴리IC와의 병용요법의 항바이러스 효능 비교

본 연구의 목적은 Poly IC와 엔테카비어 병용요법의 항바이러스 효능을 알아보고, 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르 단독요법의 효능과 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 만성 HBV 감염 환자를 HBeAg(+)군과 HBeAg(-)군으로 분류한다. 각 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 각각 Entecavir와 Poly IC의 병용 치료와 Entecavir 단독 요법으로 치료됩니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구에서 연구자들은 Poly IC가 만성 B형 간염에 대한 엔테카비르의 항바이러스 효능을 향상시킬 수 있는지 연구하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jin Tian, M.S.
          • 전화번호: (00)-86-02785726132
          • 이메일: tjxhtj@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 HBsAg 양성.
  • Entecavir로 치료를 받았고 HBV DNA 수치가 1000 copies/ml 미만입니다.
  • ALT ≤10×ULN, 결핵 <2ULN .

제외 기준:

  • HBV에 대한 이전 항바이러스 치료.
  • HIV, HCV, HEV, HAV 또는 HAV의 공동 감염.
  • 간암의 증거.
  • 자가 면역 질환의 증거.
  • 갑상선 질환의 증거.
  • 정신 질환의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBeAg(+):폴리 IC+엔테카비르

45명(HBeAg 양성 만성 B형 간염). 병용 요법은 0주부터 24주 동안 지속됩니다.

약물: Entecavir 0.5mg, P.O.,qd, 기간: 48주. 약물: PolyIC 2mg,im,qod, 기간: 0주부터 24주까지
의약품: 폴리 IC
Poly IC는 선천적 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 이는 Entecavir의 항바이러스 효능을 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리이노신-폴리시티딜산 주입
의약품: 엔테카비르
엔테카비르는 HBV의 복제를 억제할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이이드
활성 비교기: HBeAg(+):엔테카비르
45명(HBeAg 양성 만성 B형 간염). 약물: Entecavir 0.5mg, P.O.,qd, 기간: 48주.
의약품: 엔테카비르
엔테카비르는 HBV의 복제를 억제할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이이드
실험적: HBeAg(-):폴리 IC+엔테카비르

45명(HBeAg 음성 만성 B형 간염). 병용 치료는 0주부터 24주 동안 지속됩니다.

약물: Enticavir 0.5mg, P.O.,qd, 기간: 48주. 약물: PolyIC 2mg,im,qod, 기간: 0주부터 24주까지
의약품: 폴리 IC
Poly IC는 선천적 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 이는 Entecavir의 항바이러스 효능을 향상시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리이노신-폴리시티딜산 주입
의약품: 엔테카비르
엔테카비르는 HBV의 복제를 억제할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이이드
활성 비교기: HBeAg(-):엔테카비르
45명(HBeAg 음성 만성 B형 간염). 약물: Entecavir 0.5mg, P.O.,qd, 기간: 48주.
의약품: 엔테카비르
엔테카비르는 HBV의 복제를 억제할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레이이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 혈청학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 48주차에
HBsAg 혈청학적 전환율에 의해 평가된 HBsAg 혈청학적 반응을 달성한 환자의 비율.
치료 48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 HBV DNA 수준의 변화
기간: 치료 4,12,24,36,48,72,96주차에
치료 48주 동안 혈청 HBV DNA 수준의 변화
치료 4,12,24,36,48,72,96주차에
생화학적 반응(ALT 및 AST의 혈청 수준) 생화학적 반응
기간: 치료 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96주차에
ALT, AST, TB 등의 혈청 수준으로 평가되는 생화학적 반응.
치료 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96주차에
HBeAg 혈청학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 48주차에
HBeAg 소실률 또는 HBeAg 혈청전환률로 평가한 HBeAg 혈청학적 반응을 달성한 환자의 비율.
치료 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

수사관

  • 연구 의자: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81461130019C5

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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