Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poly IC és Entecavir kombinációs kezelés vírusellenes hatékonysága krónikus hepatitis B esetén

2015. augusztus 22. frissítette: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Az entekavir monoterápia és a poli IC-vel kombinált kezelés vírusellenes hatékonyságának összehasonlítása krónikus hepatitis B esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Poly IC és az Entecavir kombinációs kezelés vírusellenes hatékonyságának vizsgálata, és az Entecavir monoterápia hatékonyságának összehasonlítása a krónikus hepatitis B kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegeket két csoportra osztjuk: HBeAg (+) és HBeAg (-) csoportra. Mindegyik csoportot két alcsoportra osztják, amelyeket Entecavir és Poly IC, illetve Entecavir monoterápia kombinációs kezelésével kezelnek. Minden beteget egy évig nyomon követnek. Ebből a vizsgálatból a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a Poly IC fokozhatja-e az Entecavir vírusellenes hatékonyságát krónikus hepatitis B esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jin Tian, M.S.
  • Telefonszám: (00)-86-02785726132
  • E-mail: tjxhtj@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Tian, M.S.
          • Telefonszám: (00)-86-02785726132
          • E-mail: tjxhtj@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív több mint 6 hónapig.
  • Entecavirrel kezelték, és a HBV DNS szintje 1000 kópia/ml alatt van.
  • ALT ≤10×ULN, TB <2ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HBV vírusellenes kezelés.
  • HIV, HCV, HEV, HAV vagy HAV együttes fertőzése.
  • Májkarcinóma bizonyítéka.
  • Autoimmun betegségek bizonyítékai.
  • Pajzsmirigy-betegség bizonyítéka.
  • A mentális betegségek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBeAg(+):Poly IC+Entecavir

45 alany (HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B). A kombinált terápia 0 héttől 24 hétig tart.

Gyógyszer: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, időtartam: 48 hét. Gyógyszer: PolyIC 2mg, im, qod, időtartam: 0 héttől 24 hétig
Drog: Poli IC
A poli IC veleszületett immunválaszokat indukálhat. Növelheti az Entecavir antivirális hatékonyságát.
Más nevek:
  • Poliinozin-policitidilsav injekció
Drog: Entecavir
Az entekavir gátolja a HBV replikációját.
Más nevek:
  • Leiyide
Aktív összehasonlító: HBeAg(+):Entecavir
45 alany (HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B). Gyógyszer: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, időtartam: 48 hét.
Drog: Entecavir
Az entekavir gátolja a HBV replikációját.
Más nevek:
  • Leiyide
Kísérleti: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 alany (HBeAg-negatív krónikus hepatitis B). A kombinált kezelés a 0 héttől 24 hétig tart.

Gyógyszer: Enticavir 0,5 mg, P.O., qd, időtartam: 48 hét. Gyógyszer: PolyIC 2mg, im, qod, időtartam: 0 héttől 24 hétig
Drog: Poli IC
A poli IC veleszületett immunválaszokat indukálhat. Növelheti az Entecavir antivirális hatékonyságát.
Más nevek:
  • Poliinozin-policitidilsav injekció
Drog: Entecavir
Az entekavir gátolja a HBV replikációját.
Más nevek:
  • Leiyide
Aktív összehasonlító: HBeAg(-):Entecavir
45 alany (HBeAg-negatív krónikus hepatitis B). Gyógyszer: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, időtartam: 48 hét.
Drog: Entecavir
Az entekavir gátolja a HBV replikációját.
Más nevek:
  • Leiyide

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg szerológiai választ adó betegek aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
A HBsAg szerológiai választ elérő betegek aránya a HBsAg szerokonverzió mértéke alapján.
a kezelés 48. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum HBV DNS szintjében
Időkeret: a kezelés 4., 12., 24., 36., 48., 72., 96. hetében
A szérum HBV DNS-szintjének változásai a 48 hetes kezelés során
a kezelés 4., 12., 24., 36., 48., 72., 96. hetében
Biokémiai válasz (az ALT és AST szérumszintje) Biokémiai válasz
Időkeret: a kezelés 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 72., 96. hetében
Biokémiai válasz az ALT, AST, TB stb. szérumszintje alapján.
a kezelés 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36., 48., 72., 96. hetében
A HBeAg szerológiai választ adó betegek aránya
Időkeret: a kezelés 48. hetében
A HBeAg szerológiai választ elérő betegek aránya a HBeAg elvesztésének vagy a HBeAg szerokonverziójának mértéke alapján.
a kezelés 48. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81461130019C5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Poli IC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel