- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532413
Skuteczność przeciwwirusowa leczenia skojarzonego za pomocą Poly IC i entekawiru w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Porównanie skuteczności przeciwwirusowej monoterapii entekawirem i leczenia skojarzonego z poli IC w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Zheng, M.D.
- Numer telefonu: (00)-86-02785726732
- E-mail: zheng2015uh@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin Tian, M.S.
- Numer telefonu: (00)-86-02785726132
- E-mail: tjxhtj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zheng, M.D.
- Numer telefonu: (00)-86-02785726732
- E-mail: zheng2015uh@163.com
-
Kontakt:
- Jin Tian, M.S.
- Numer telefonu: (00)-86-02785726132
- E-mail: tjxhtj@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
- Po leczeniu entekawirem poziom DNA HBV wynosi poniżej 1000 kopii/ml.
- ALT ≤10×GGN, TB <2GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe HBV.
- Współzakażenie HIV, HCV, HEV, HAV lub HAV.
- Dowody na raka wątroby.
- Dowód na chorobę autoimmunologiczną.
- Dowody choroby tarczycy.
- Historia choroby psychicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HBeAg(+):Poly IC+Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg). Terapia skojarzona potrwa 24 tygodnie od tygodnia 0. Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni. Lek: PolyIC 2mg, im, qod, czas trwania: od 0 tygodnia do 24 tygodnia |
Poli IC może indukować wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Może zwiększać skuteczność przeciwwirusową entekawiru.
Inne nazwy:
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HBeAg(+):Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg).
Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni.
|
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: HBeAg(-):Poly IC+Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg). Leczenie skojarzone będzie trwało 24 tygodnie od tygodnia 0. Lek: Enticavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni. Lek: PolyIC 2mg, im, qod, czas trwania: od 0 tygodnia do 24 tygodnia |
Poli IC może indukować wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Może zwiększać skuteczność przeciwwirusową entekawiru.
Inne nazwy:
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: HBeAg(-):Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni.
|
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź serologiczną HBsAg, oceniany na podstawie współczynnika serokonwersji HBsAg.
|
w 48 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany poziomu HBV DNA w surowicy
Ramy czasowe: w 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
|
Zmiany w poziomie HBV DNA w surowicy podczas 48 tygodni leczenia
|
w 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
|
Odpowiedź biochemiczna (poziomy ALT i AST w surowicy) Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
|
Odpowiedź biochemiczna oceniana na podstawie poziomów ALT, AST, TB w surowicy itp.
|
w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź serologiczną HBeAg, oceniany na podstawie wskaźnika utraty HBeAg lub serokonwersji HBeAg.
|
w 48 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Induktory interferonu
- Entekawir
- Poli I-C
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81461130019C5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poli IC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium B | Rak wątrobowokomórkowy BCLC w stadium C | Oporny rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
AcuFocus, Inc.RekrutacyjnyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Nieregularny astygmatyzmFilipiny, Singapur
-
Aesculap AGFrictionless GmbH, KielZakończonyReumatyzm | Pourazowe; Artroza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Inna niestabilność, kolano | Sztywność kolana, gdzie indziej niesklasyfikowana | Deformacja stawu kolanowegoNiemcy
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...RekrutacyjnyNormalne poznanie | Ćwiczenia o wysokiej intensywności | Interwencja ćwiczeńStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ZakończonyWentylacja nieinwazyjna | Ocena odżywiania | Niewydolność oddechowa u dzieciWłochy
-
AcuFocus, Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNowotwór złośliwy o innej określonej lokalizacji nosogardzieli
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterZakończonyRak piersi | Wartowniczy węzeł chłonny | Czerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
AcuFocus, Inc.ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaNiemcy, Włochy, Norwegia, Hiszpania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdZakończony