Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwwirusowa leczenia skojarzonego za pomocą Poly IC i entekawiru w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

22 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Porównanie skuteczności przeciwwirusowej monoterapii entekawirem i leczenia skojarzonego z poli IC w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwwirusowej leczenia skojarzonego Poly IC i entekawirem oraz porównanie ze skutecznością monoterapii entekawirem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV podzielono na dwie grupy: HBeAg (+) i HBeAg (-). Każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy, które będą leczone leczeniem skojarzonym odpowiednio Entecavirem i Poly IC oraz monoterapią Entecavirem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok. Na podstawie tego badania badacze chcą zbadać, czy Poly IC może zwiększyć skuteczność przeciwwirusową entekawiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Tian, M.S.
          • Numer telefonu: (00)-86-02785726132
          • E-mail: tjxhtj@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  • Po leczeniu entekawirem poziom DNA HBV wynosi poniżej 1000 kopii/ml.
  • ALT ≤10×GGN, TB <2GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe HBV.
  • Współzakażenie HIV, HCV, HEV, HAV lub HAV.
  • Dowody na raka wątroby.
  • Dowód na chorobę autoimmunologiczną.
  • Dowody choroby tarczycy.
  • Historia choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBeAg(+):Poly IC+Entekawir

45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg). Terapia skojarzona potrwa 24 tygodnie od tygodnia 0.

Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni. Lek: PolyIC 2mg, im, qod, czas trwania: od 0 tygodnia do 24 tygodnia
Lek: Poli IC
Poli IC może indukować wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Może zwiększać skuteczność przeciwwirusową entekawiru.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kwasu poliinozynowo-policytydylowego
Lek: Entekawir
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
  • Leiyide
Aktywny komparator: HBeAg(+):Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg). Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni.
Lek: Entekawir
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
  • Leiyide
Eksperymentalny: HBeAg(-):Poly IC+Entekawir

45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg). Leczenie skojarzone będzie trwało 24 tygodnie od tygodnia 0.

Lek: Enticavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni. Lek: PolyIC 2mg, im, qod, czas trwania: od 0 tygodnia do 24 tygodnia
Lek: Poli IC
Poli IC może indukować wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Może zwiększać skuteczność przeciwwirusową entekawiru.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie kwasu poliinozynowo-policytydylowego
Lek: Entekawir
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
  • Leiyide
Aktywny komparator: HBeAg(-):Entekawir
45 pacjentów (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg). Lek: Entecavir 0,5 mg, PO, qd, czas trwania: 48 tygodni.
Lek: Entekawir
Entekawir może hamować replikację HBV.
Inne nazwy:
  • Leiyide

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną HBsAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź serologiczną HBsAg, oceniany na podstawie współczynnika serokonwersji HBsAg.
w 48 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu HBV DNA w surowicy
Ramy czasowe: w 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
Zmiany w poziomie HBV DNA w surowicy podczas 48 tygodni leczenia
w 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
Odpowiedź biochemiczna （poziomy ALT i AST w surowicy） Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
Odpowiedź biochemiczna oceniana na podstawie poziomów ALT, AST, TB w surowicy itp.
w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź serologiczną HBeAg, oceniany na podstawie wskaźnika utraty HBeAg lub serokonwersji HBeAg.
w 48 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81461130019C5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj