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Efficacia antivirale del trattamento combinato con Poly IC ed Entecavir per l'epatite cronica B

22 agosto 2015 aggiornato da: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Confronto dell'efficacia antivirale di Entecavir in monoterapia e trattamento combinato con Poly IC per l'epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia antivirale del trattamento combinato con Poly IC ed Entecavir e confrontare l'efficacia della monoterapia con Entecavir per l'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con infezione cronica da HBV saranno divisi in due gruppi: gruppo HBeAg (+) e gruppo HBeAg (-). Ogni gruppo sarà diviso in due sottogruppi, che sono trattati rispettivamente con il trattamento combinato di Entecavir e Poly IC ed Entecavir in monoterapia. Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno. Da questo studio, i ricercatori vogliono studiare se Poly IC può migliorare l'efficacia antivirale di Entecavir per l'epatite cronica B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jin Tian, M.S.
  • Numero di telefono: (00)-86-02785726132
  • Email: tjxhtj@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin Tian, M.S.
          • Numero di telefono: (00)-86-02785726132
          • Email: tjxhtj@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da più di 6 mesi.
  • Essendo stato trattato con Entecavir e il livello di HBV DNA è inferiore a 1000 copie/ml.
  • ALT ≤10×ULN, TB <2ULN.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antivirale per HBV.
  • Coinfezione da HIV, HCV, HEV, HAV o HAV.
  • Evidenza di carcinoma epatico.
  • Evidenza di malattia autoimmune.
  • Evidenza di malattia della tiroide.
  • Storia della malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBeAg (+): Poly IC + Entecavir

45 soggetti (epatite cronica B HBeAg-positiva). La terapia di combinazione durerà 24 settimane dalla settimana 0.

Farmaco: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, durata: 48 settimane. Farmaco: PolyIC 2mg,im,qod,durata:da 0 settimana a 24a settimana
Droga: Poli IC
Poly IC può indurre risposte immunitarie innate. Può migliorare l'efficacia antivirale di Entecavir.
Altri nomi:
  • Iniezione di acido poliinosinico-policitidilico
Droga: Entecavir
Entecavir può inibire la replicazione dell'HBV.
Altri nomi:
  • Leiide
Comparatore attivo: HBeAg(+):Entecavir
45 soggetti (epatite cronica B HBeAg-positiva). Farmaco: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, durata: 48 settimane.
Droga: Entecavir
Entecavir può inibire la replicazione dell'HBV.
Altri nomi:
  • Leiide
Sperimentale: HBeAg(-):Poly IC+Entecavir

45 soggetti (epatite cronica B HBeAg-negativa). Il trattamento combinato durerà 24 settimane a partire dalla settimana 0.

Farmaco: Enticavir 0,5 mg, P.O., qd, durata: 48 settimane. Farmaco: PolyIC 2mg,im,qod,durata:da 0 settimana a 24a settimana
Droga: Poli IC
Poly IC può indurre risposte immunitarie innate. Può migliorare l'efficacia antivirale di Entecavir.
Altri nomi:
  • Iniezione di acido poliinosinico-policitidilico
Droga: Entecavir
Entecavir può inibire la replicazione dell'HBV.
Altri nomi:
  • Leiide
Comparatore attivo: HBeAg(-):Entecavir
45 soggetti (epatite cronica B HBeAg-negativa). Farmaco: Entecavir 0,5 mg, P.O., qd, durata: 48 settimane.
Droga: Entecavir
Entecavir può inibire la replicazione dell'HBV.
Altri nomi:
  • Leiide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta sierologica HBsAg
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta sierologica HBsAg valutata dal tasso di sieroconversione HBsAg.
alla settimana 48 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di HBV DNA
Lasso di tempo: alla settimana 4，12，24，36，48，72，96 di trattamento
Cambiamenti nei livelli sierici di HBV DNA durante 48 settimane di trattamento
alla settimana 4，12，24，36，48，72，96 di trattamento
Risposta biochimica (i livelli sierici di ALT e AST) Risposta biochimica
Lasso di tempo: alla settimana 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 di trattamento
Risposta biochimica valutata dai livelli sierici di ALT, AST, TB, ecc.
alla settimana 1，2，4，8，12，16，20，24，36，48，72，96 di trattamento
Percentuale di pazienti con risposta sierologica HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 48 di trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta sierologica HBeAg valutata dal tasso di perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg.
alla settimana 48 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81461130019C5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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