Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная эффективность комбинированного лечения хроническим гепатитом В поли IC и энтекавиром

22 августа 2015 г. обновлено: Xin Zheng, Wuhan Union Hospital, China

Сравнение противовирусной эффективности монотерапии энтекавиром и комбинированного лечения с поли ИК при хроническом гепатите В

Целью данного исследования является изучение противовирусной эффективности комбинированного лечения поли IC и энтекавиром и сравнение с эффективностью монотерапии энтекавиром при хроническом гепатите В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с хронической инфекцией HBV будут разделены на две группы: HBeAg (+) и HBeAg (-). Каждая группа будет разделена на две подгруппы, которые получают комбинированное лечение энтекавиром и монотерапией Poly IC и энтекавиром соответственно. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года. Из этого исследования исследователи хотят изучить, может ли Poly IC повысить противовирусную эффективность Entecavir при хроническом гепатите B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Zheng, M.D.
  • Номер телефона: (00)-86-02785726732
  • Электронная почта: zheng2015uh@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jin Tian, M.S.
  • Номер телефона: (00)-86-02785726132
  • Электронная почта: tjxhtj@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Disease of Wu Han Union Hospital
        • Контакт:
          • Xin Zheng, M.D.
          • Номер телефона: (00)-86-02785726732
          • Электронная почта: zheng2015uh@163.com
        • Контакт:
          • Jin Tian, M.S.
          • Номер телефона: (00)-86-02785726132
          • Электронная почта: tjxhtj@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg положительный более 6 мес.
  • После лечения энтекавиром уровень ДНК ВГВ ниже 1000 копий/мл.
  • АЛТ ≤10×ВГН, ТБ <2ВГН.

Критерий исключения:

  • Предшествующее противовирусное лечение ВГВ.
  • Коинфекция ВИЧ, ВГС, ВГЕ, ВГА или ВГА.
  • Признаки карциномы печени.
  • Доказательства аутоиммунного заболевания.
  • Признаки заболевания щитовидной железы.
  • История психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HBeAg(+):поли IC+энтекавир

45 человек (HBeAg-положительный хронический гепатит В). Комбинированная терапия продлится 24 недели с 0 недели.

Лекарство: энтекавир 0,5 мг перорально, 1 раз в день, продолжительность: 48 недель. Препарат: PolyIC 2 мг, в/м, 4 раза в день, продолжительность: с 0 недели до 24 недели
Лекарство: Поли ИС
Poly IC может индуцировать врожденный иммунный ответ. Он может усиливать противовирусную эффективность энтекавира.
Другие имена:
  • Инъекции полиинозиновой полицитидиловой кислоты
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир может ингибировать репликацию HBV.
Другие имена:
  • Лейиде
Активный компаратор: HBeAg(+):энтекавир
45 человек (HBeAg-положительный хронический гепатит В). Лекарство: энтекавир 0,5 мг перорально, 1 раз в день, продолжительность: 48 недель.
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир может ингибировать репликацию HBV.
Другие имена:
  • Лейиде
Экспериментальный: HBeAg(-):поли IC+энтекавир

45 человек (HBeAg-отрицательный хронический гепатит В). Комбинированное лечение продлится 24 недели с 0 недели.

Препарат: энтикавир 0,5 мг перорально, 1 раз в день, продолжительность: 48 недель. Препарат: PolyIC 2 мг, в/м, 4 раза в день, продолжительность: с 0 недели до 24 недели
Лекарство: Поли ИС
Poly IC может индуцировать врожденный иммунный ответ. Он может усиливать противовирусную эффективность энтекавира.
Другие имена:
  • Инъекции полиинозиновой полицитидиловой кислоты
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир может ингибировать репликацию HBV.
Другие имена:
  • Лейиде
Активный компаратор: HBeAg(-):энтекавир
45 человек (HBeAg-отрицательный хронический гепатит В). Лекарство: энтекавир 0,5 мг перорально, 1 раз в день, продолжительность: 48 недель.
Лекарство: Энтекавир
Энтекавир может ингибировать репликацию HBV.
Другие имена:
  • Лейиде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с серологическим ответом на HBsAg
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
Доля пациентов, достигших серологического ответа на HBsAg, оцениваемая по скорости сероконверсии HBsAg.
на 48 неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней ДНК HBV в сыворотке крови
Временное ограничение: на 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе лечения
Изменения уровня ДНК HBV в сыворотке крови в течение 48 недель лечения
на 4, 12, 24, 36, 48, 72, 96 неделе лечения
Биохимический ответ (уровни АЛТ и АСТ в сыворотке) Биохимический ответ
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 неделе лечения
Биохимический ответ, оцениваемый по уровням АЛТ, АСТ, ТБ и т. д. в сыворотке крови.
на 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 неделе лечения
Доля пациентов с серологическим ответом на HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе лечения
Доля пациентов, достигших серологического ответа на HBeAg, оцениваемая по скорости потери HBeAg или сероконверсии HBeAg.
на 48 неделе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Liang D Yang, M.D., Huanzhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81461130019C5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Поли ИС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться