- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02734225
Influenser av balansträning med en dynamometrisk plattform vid total knäprotesplastik (TKA_DP)
14 april 2016 uppdaterad av: Sergio Roig Casasus, University of Valencia
Valoración de la Puesta en Marcha en Artroplastias Totales de Rodilla Mediante un Trabajo Postural en Plataforma Dinamometrica
Knäartros ger degeneration och ledslitage som i hög grad påverkar patientens proprioceptiva system vilket ökar instabiliteten.
Efter total knäprotesoperation rekommenderas att patienten utför ett rehabiliteringsförfarande för att minimera underskott orsakade av operation.
I det här jobbet är det viktigt att insistera på vikten av att återställa balansen efter en total knäprotesoperation, och bedöma ett specifikt utformat protokoll för att återställa dess funktion.
En intervention som inkluderar en dynamometrisk plattform som träningsmetod föreslogs.
Den randomiserade kliniska prövningen jämförde en kontrollgrupp som utförde balansövningar på parallella stänger, instabila plattor, ramper och trappor mot en experimentgrupp som inkluderade dynamometriska plattformsträning som differentiator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 och 85.
- Försökspersoner med knäartros som inte har opererats tidigare.
- Patienter opererade med samma totala ersättningsprotes.
- Patienter opererade med samma kirurgiska ingrepp.
- Tid före intervention över 4 veckor.
- Tiden för att påbörja rehabilitering efter operation måste vara mindre än 4 veckor.
- Resultatet i Berg-skalan måste vara större än 21, vilket indikerar en medel-låg fallrisk.
- Resultatet av Mini-Mental State Examination måste vara lika med eller större än 20, vilket innebär att de inte har måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
- När det informerade samtycket har lästs och förklarats måste patienterna acceptera och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienten accepterar inte underteckna det informerade samtycket.
- Patient med morfologiska förändringar höft eller fotled (även knä).
- Patient som uppvisar knäböjning utanför intervallet mellan 70 ° och -20 ° på grund av risken att drabbas av ett fall.
- Patient med misstänkt djup ventrombos.
- Patient med postoperativ infektion i det opererade knäet.
- Patient med psykiatriska störningar: depression, ångestsyndrom, etc.
- Patient med patologi av centralt ursprung (dvs. cerebellar) som kan störa resultaten av balans- eller styrkatestet
- Patient med vestibulär patologi som kan störa resultaten av balanstestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EXPERIMENTELL
Funktionell återhämtning Balansträning
|
Rehabiliteringsprotokoll baserat på muskelförstärkning med isometrisk, isotonisk och motmotstånd med progressiva belastningsövningar.
Interventionen bestod av uppvärmningsfas med passiva, aktivassisterade och aktiva rörelser samt en träningsfas
Balans- och proprioceptionsträning med hjälp av parallella stänger, instabila plattor, ramper och trappor
Stabilitetstester, viktförändringar och stabilitetsgränser, utförande av både anterior-posteriora och mediala-laterala rörelser samtidigt i vissa fall
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Funktionell återhämtning Balansträning Dynamometrisk Plattformsträning
|
Rehabiliteringsprotokoll baserat på muskelförstärkning med isometrisk, isotonisk och motmotstånd med progressiva belastningsövningar.
Interventionen bestod av uppvärmningsfas med passiva, aktivassisterade och aktiva rörelser samt en träningsfas
Balans- och proprioceptionsträning med hjälp av parallella stänger, instabila plattor, ramper och trappor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Balans bland äldre personer med nedsatt balansfunktion genom att bedöma utförandet av funktionella uppgifter från totalpoängen i testet med 14 punkter
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell räckvidd (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Bedömer en patients stabilitet genom att mäta det maximala avståndet en individ kan nå framåt när han står i en fast position
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Timed Up and Go Test (s)
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Dynamisk balansbedömning.
Pekar också på fallrisken.
Dags att resa sig från en stol, gå tre meter, komma tillbaka och sitta igen, mätt i sekunder
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Romberg testar
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Totalpoäng uppnådd med öppna och slutna ögon och på fast yta
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Knäområde för rörlighet (º)
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Knäområde för rörlighet (flexion, extension) i grader
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Kendall och Lovet skala
Tidsram: Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Muskelbalans uppskattad med Kendall och Lovet-skala (poäng från 0 till 5)
|
Ändra från baslinje (två veckor efter intervention) till efter fyra veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Roig-Casasús, Dr, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP_Balance_TKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Funktionell återställning
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAvslutad
-
Life Recovery SystemsHar inte rekryterat ännuST-Elevation hjärtinfarktFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd