Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den posttraumatiska armbågsstyvhetsbehandlingen

16 maj 2020 uppdaterad av: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av öppen artrolys kontra icke-kirurgisk behandling för armbågsstyvhet

Denna studie jämför patienter med posttraumatisk armbågsstyvhet och utvärderar rörelseomfånget med två typer av behandling: kirurgisk frisättning kontra icke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll med ortoser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiet av behandlingen av posttraumatisk stelhet i armbågen ger många utmaningar. På grund av den stora variationen av lesionstyper, orsaker och symptomatologi finns det stora svårigheter med homogenisering av protokoll och vid jämförelse av resultat mellan de olika behandlingarna. Patienter med olika svårighetsgrad och tid för stelhet, förekomst av artros eller inte, och betydande symtom som smärta.

För patienter med armbågsstelhet utan ond konsolidering, pseudoartros, intraartikulärt syntesmaterial eller heterotopisk förbening, och som redan har misslyckats med konventionell terapi, har i princip två behandlingsalternativ. Vilket kommer att vara ämnet för denna studie: kirurgisk frisättning eller icke-kirurgiska rehabiliteringsprotokoll med ortoser.

I metaanalys, utvärdering av armbågens rörelseomfång med rehabiliteringsprotokoll förknippade med ortoser, varierar medelförstärkningen från 20º till 40º, beroende på vilken typ av ortos som används. Å andra sidan utvärderade en systematisk översikt rörelsevinst med olika kirurgiska tekniker. Observerade en genomsnittlig ökning på 51º för öppna frisättningar, men med högre komplikationsfrekvens. Det finns dock inga jämförande studier i litteraturen som jämför dessa två typer av behandling för posttraumatisk armbågsstyvhet: kirurgisk frisättning och icke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll med ortoser hos patienter som redan har utfört konventionell sjukgymnastik utan framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare trauma som utvecklats med stelhet i armbågen
  • Rörelseområde för armbågen mindre än 100º eller extensionsunderskott större än 30º eller flexion mindre än 130º
  • Mer än sex månader från det första traumat;
  • Skelettmognad;
  • Har tidigare haft sjukgymnastik utan användning av ortos eller kontinuerlig passiv rörelse i minst 4 månader;
  • Frånvaron av följande fynd:
  • Ledblock, med rörelseomfång lika med 0º;
  • Neurologisk lemskada;
  • Psykisk sjukdom eller oförmåga att förstå preoperativa frågeformulär;
  • Aktiv infektion;
  • Främre infektion vid armbågen;
  • Systemiska autoimmuna sjukdomar. (T.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, ledpsoriasis, etc.).
  • Frånvaro av följande röntgenförändringar:
  • Intraartikulärt syntesmaterial;
  • Närvaro av ond konsolidering av den distala artikulära ytan av humerus och proximal ulna;
  • Heterotopisk förbening;
  • Pseudoartros av tidigare armbågsfraktur;
  • Inkonsekvens i armbågen;
  • Grad III och IV artros

Exklusions kriterier:

  • Icke-samverkan med rehabiliteringsprogram och postoperativ uppföljning;
  • Behöver använda extern fixator efter kirurgisk frisättning på grund av ledinstabilitet;
  • Dödsfall på grund av icke-intervention eller förlust av uppföljning före den första funktionsutvärderingen (3 månader).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kirurgisk
Patienter som genomgår kirurgisk armbågsartrolys. Armbågsöppen artrolys
Armbågsartrolys genom bakåtkomst
Andra namn:
  • kirurgisk
EXPERIMENTELL: icke-kirurgiskt
Patienter som underkastats ett icke-kirurgiskt rehabiliteringsprotokoll med hjälp av skenor. Icke-kirurgisk intervention
Rehabilitering med skenningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågens rörelseomfång förbättras i grader
Tidsram: 6 månader
Förstärkningen kommer att mätas med en goniometer centrerad på armbågens rotationsaxel av en extern granskare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Armbågsledskontraktur

Kliniska prövningar på Armbågsöppen artrolys

3
Prenumerera