- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015415
Den posttraumatiska armbågsstyvhetsbehandlingen
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av öppen artrolys kontra icke-kirurgisk behandling för armbågsstyvhet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiet av behandlingen av posttraumatisk stelhet i armbågen ger många utmaningar. På grund av den stora variationen av lesionstyper, orsaker och symptomatologi finns det stora svårigheter med homogenisering av protokoll och vid jämförelse av resultat mellan de olika behandlingarna. Patienter med olika svårighetsgrad och tid för stelhet, förekomst av artros eller inte, och betydande symtom som smärta.
För patienter med armbågsstelhet utan ond konsolidering, pseudoartros, intraartikulärt syntesmaterial eller heterotopisk förbening, och som redan har misslyckats med konventionell terapi, har i princip två behandlingsalternativ. Vilket kommer att vara ämnet för denna studie: kirurgisk frisättning eller icke-kirurgiska rehabiliteringsprotokoll med ortoser.
I metaanalys, utvärdering av armbågens rörelseomfång med rehabiliteringsprotokoll förknippade med ortoser, varierar medelförstärkningen från 20º till 40º, beroende på vilken typ av ortos som används. Å andra sidan utvärderade en systematisk översikt rörelsevinst med olika kirurgiska tekniker. Observerade en genomsnittlig ökning på 51º för öppna frisättningar, men med högre komplikationsfrekvens. Det finns dock inga jämförande studier i litteraturen som jämför dessa två typer av behandling för posttraumatisk armbågsstyvhet: kirurgisk frisättning och icke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll med ortoser hos patienter som redan har utfört konventionell sjukgymnastik utan framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare trauma som utvecklats med stelhet i armbågen
- Rörelseområde för armbågen mindre än 100º eller extensionsunderskott större än 30º eller flexion mindre än 130º
- Mer än sex månader från det första traumat;
- Skelettmognad;
- Har tidigare haft sjukgymnastik utan användning av ortos eller kontinuerlig passiv rörelse i minst 4 månader;
- Frånvaron av följande fynd:
- Ledblock, med rörelseomfång lika med 0º;
- Neurologisk lemskada;
- Psykisk sjukdom eller oförmåga att förstå preoperativa frågeformulär;
- Aktiv infektion;
- Främre infektion vid armbågen;
- Systemiska autoimmuna sjukdomar. (T.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, ledpsoriasis, etc.).
- Frånvaro av följande röntgenförändringar:
- Intraartikulärt syntesmaterial;
- Närvaro av ond konsolidering av den distala artikulära ytan av humerus och proximal ulna;
- Heterotopisk förbening;
- Pseudoartros av tidigare armbågsfraktur;
- Inkonsekvens i armbågen;
- Grad III och IV artros
Exklusions kriterier:
- Icke-samverkan med rehabiliteringsprogram och postoperativ uppföljning;
- Behöver använda extern fixator efter kirurgisk frisättning på grund av ledinstabilitet;
- Dödsfall på grund av icke-intervention eller förlust av uppföljning före den första funktionsutvärderingen (3 månader).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: kirurgisk
Patienter som genomgår kirurgisk armbågsartrolys.
Armbågsöppen artrolys
|
Armbågsartrolys genom bakåtkomst
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: icke-kirurgiskt
Patienter som underkastats ett icke-kirurgiskt rehabiliteringsprotokoll med hjälp av skenor. Icke-kirurgisk intervention
|
Rehabilitering med skenningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Armbågens rörelseomfång förbättras i grader
Tidsram: 6 månader
|
Förstärkningen kommer att mätas med en goniometer centrerad på armbågens rotationsaxel av en extern granskare.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clbguglielmetti
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armbågsledskontraktur
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Armbågsöppen artrolys
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
OrphAI TherapeuticsAvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringTesta acceptans/användbarhet av en fysisk aktivitetsapp utvecklad för afroamerikanska kvinnorFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrytering
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet