- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015415
Die Behandlung der posttraumatischen Ellenbogensteifigkeit
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur offenen Arthrolyse im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung der Ellenbogensteifigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erforschung der Behandlung posttraumatischer Steifheit des Ellbogens ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Aufgrund der großen Variabilität der Läsionstypen, Ursachen und Symptomatik gibt es große Schwierigkeiten bei der Homogenisierung von Protokollen und beim Vergleich der Ergebnisse zwischen den verschiedenen Behandlungen. Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad und Zeitpunkt der Steifheit, Vorhandensein von Arthrose oder nicht und signifikanten Symptomen wie Schmerzen.
Für Patienten mit Ellbogensteifheit ohne bösartige Konsolidierung, Pseudarthrose, intraartikulärem Synthesematerial oder heterotoper Ossifikation, die bereits auf eine konventionelle Therapie versagt haben, stehen grundsätzlich zwei Behandlungsoptionen zur Verfügung. Was Gegenstand dieser Studie sein wird: chirurgische Freisetzung oder nicht-chirurgische Rehabilitationsprotokolle mit Orthesen.
In einer Metaanalyse, die den Bewegungsgewinn des Ellbogens mit Rehabilitationsprotokollen im Zusammenhang mit Orthesen bewertete, variiert der mittlere Gewinn je nach Art der verwendeten Orthese zwischen 20º und 40º. Andererseits wurde in einem systematischen Review der Bewegungsgewinn mit verschiedenen Operationstechniken evaluiert. Beobachtete einen mittleren Gewinn von 51º für offene Releases, aber mit höheren Komplikationsraten. Allerdings gibt es in der Literatur keine Vergleichsstudien, die diese 2 Behandlungsarten bei posttraumatischer Ellbogensteifheit vergleichen: chirurgische Freisetzung und nicht-chirurgisches Rehabilitationsprotokoll mit Orthesen bei Patienten, die bereits eine konventionelle Physiotherapie ohne Erfolg durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata, die sich mit Gelenksteifheit am Ellbogen entwickelt haben
- Bewegungsumfang des Ellbogens kleiner als 100° oder Streckdefizit größer als 30° oder Beugung kleiner als 130°
- Mehr als sechs Monate nach dem anfänglichen Trauma;
- Skelettreife;
- Hatten mindestens 4 Monate lang eine vorherige Physiotherapie ohne Verwendung von Orthesen oder kontinuierlicher passiver Bewegung;
- Fehlen der folgenden Befunde:
- Gelenkblock mit einem Bewegungsbereich von 0º;
- Neurologische Gliedmaßenverletzung;
- Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, präoperative Fragebögen zu verstehen;
- Aktive Infektion;
- Vordere Infektion am Ellbogen;
- Systemische Autoimmunerkrankungen. (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Gelenkpsoriasis usw.).
- Fehlen der folgenden radiologischen Veränderungen:
- Intraartikuläres Synthesematerial;
- Vorhandensein einer bösartigen Konsolidierung der distalen Gelenkfläche des Humerus und der proximalen Ulna;
- Heterotope Ossifikation;
- Pseudarthrose einer früheren Ellbogenfraktur;
- Ellbogen-Inkongruenz;
- Arthrose Grad III und IV
Ausschlusskriterien:
- Keine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsprogramm und der postoperativen Nachsorge;
- Notwendigkeit der Verwendung eines externen Fixateurs nach der chirurgischen Entlassung aufgrund von Gelenkinstabilität;
- Tod durch nicht eingreifende Ursachen oder Verlust der Nachsorge vor der ersten funktionellen Bewertung (3 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: chirurgisch
Patienten, die sich einer chirurgischen Ellenbogenarthrolyse unterziehen.
Offene Arthrolyse des Ellenbogens
|
Ellenbogenarthrolyse durch posterioren Zugang
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: nicht chirurgisch
Patienten, die sich einem nicht-chirurgischen Rehabilitationsprotokoll unter Verwendung von Schienen unterzogen haben Nicht-chirurgischer Eingriff
|
Rehabilitation mit Schienungsprotokollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Ellenbogenbewegung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Verstärkung wird von einem externen Untersucher mit einem Goniometer gemessen, das auf der Rotationsachse des Ellbogens zentriert ist.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clbguglielmetti
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