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Die Behandlung der posttraumatischen Ellenbogensteifigkeit

16. Mai 2020 aktualisiert von: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur offenen Arthrolyse im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung der Ellenbogensteifigkeit

Diese Studie vergleicht Patienten mit posttraumatischer Ellbogensteifheit und bewertet die Verbesserung des Bewegungsbereichs mit zwei Behandlungsarten: chirurgische Freisetzung versus nicht-chirurgisches Rehabilitationsprotokoll mit Orthesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erforschung der Behandlung posttraumatischer Steifheit des Ellbogens ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Aufgrund der großen Variabilität der Läsionstypen, Ursachen und Symptomatik gibt es große Schwierigkeiten bei der Homogenisierung von Protokollen und beim Vergleich der Ergebnisse zwischen den verschiedenen Behandlungen. Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad und Zeitpunkt der Steifheit, Vorhandensein von Arthrose oder nicht und signifikanten Symptomen wie Schmerzen.

Für Patienten mit Ellbogensteifheit ohne bösartige Konsolidierung, Pseudarthrose, intraartikulärem Synthesematerial oder heterotoper Ossifikation, die bereits auf eine konventionelle Therapie versagt haben, stehen grundsätzlich zwei Behandlungsoptionen zur Verfügung. Was Gegenstand dieser Studie sein wird: chirurgische Freisetzung oder nicht-chirurgische Rehabilitationsprotokolle mit Orthesen.

In einer Metaanalyse, die den Bewegungsgewinn des Ellbogens mit Rehabilitationsprotokollen im Zusammenhang mit Orthesen bewertete, variiert der mittlere Gewinn je nach Art der verwendeten Orthese zwischen 20º und 40º. Andererseits wurde in einem systematischen Review der Bewegungsgewinn mit verschiedenen Operationstechniken evaluiert. Beobachtete einen mittleren Gewinn von 51º für offene Releases, aber mit höheren Komplikationsraten. Allerdings gibt es in der Literatur keine Vergleichsstudien, die diese 2 Behandlungsarten bei posttraumatischer Ellbogensteifheit vergleichen: chirurgische Freisetzung und nicht-chirurgisches Rehabilitationsprotokoll mit Orthesen bei Patienten, die bereits eine konventionelle Physiotherapie ohne Erfolg durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Traumata, die sich mit Gelenksteifheit am Ellbogen entwickelt haben
  • Bewegungsumfang des Ellbogens kleiner als 100° oder Streckdefizit größer als 30° oder Beugung kleiner als 130°
  • Mehr als sechs Monate nach dem anfänglichen Trauma;
  • Skelettreife;
  • Hatten mindestens 4 Monate lang eine vorherige Physiotherapie ohne Verwendung von Orthesen oder kontinuierlicher passiver Bewegung;
  • Fehlen der folgenden Befunde:
  • Gelenkblock mit einem Bewegungsbereich von 0º;
  • Neurologische Gliedmaßenverletzung;
  • Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, präoperative Fragebögen zu verstehen;
  • Aktive Infektion;
  • Vordere Infektion am Ellbogen;
  • Systemische Autoimmunerkrankungen. (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Gelenkpsoriasis usw.).
  • Fehlen der folgenden radiologischen Veränderungen:
  • Intraartikuläres Synthesematerial;
  • Vorhandensein einer bösartigen Konsolidierung der distalen Gelenkfläche des Humerus und der proximalen Ulna;
  • Heterotope Ossifikation;
  • Pseudarthrose einer früheren Ellbogenfraktur;
  • Ellbogen-Inkongruenz;
  • Arthrose Grad III und IV

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zusammenarbeit mit dem Rehabilitationsprogramm und der postoperativen Nachsorge;
  • Notwendigkeit der Verwendung eines externen Fixateurs nach der chirurgischen Entlassung aufgrund von Gelenkinstabilität;
  • Tod durch nicht eingreifende Ursachen oder Verlust der Nachsorge vor der ersten funktionellen Bewertung (3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: chirurgisch
Patienten, die sich einer chirurgischen Ellenbogenarthrolyse unterziehen. Offene Arthrolyse des Ellenbogens
Ellenbogenarthrolyse durch posterioren Zugang
Andere Namen:
  • chirurgisch
EXPERIMENTAL: nicht chirurgisch
Patienten, die sich einem nicht-chirurgischen Rehabilitationsprotokoll unter Verwendung von Schienen unterzogen haben Nicht-chirurgischer Eingriff
Rehabilitation mit Schienungsprotokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ellenbogenbewegung in Grad
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verstärkung wird von einem externen Untersucher mit einem Goniometer gemessen, das auf der Rotationsachse des Ellbogens zentriert ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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