- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015415
Il trattamento post-traumatico della rigidità del gomito
Uno studio prospettico randomizzato controllato di artrolisi a cielo aperto rispetto al trattamento non chirurgico per la rigidità del gomito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio del trattamento della rigidità post-traumatica del gomito presenta numerose sfide. A causa della grande variabilità dei tipi di lesioni, cause e sintomatologia, ci sono grandi difficoltà nell'omogeneizzazione dei protocolli e nel confronto dei risultati tra i diversi trattamenti. Pazienti con diversi livelli di gravità e tempo di rigidità, presenza o meno di artrosi e sintomi significativi come il dolore.
Per i pazienti con rigidità del gomito senza consolidamento vizioso, pseudoartrosi, materiale di sintesi intra-articolare o ossificazione eterotopica e che hanno già fallito la terapia convenzionale, hanno sostanzialmente due opzioni di trattamento. Che sarà oggetto di questo studio: release chirurgico o protocolli riabilitativi non chirurgici con ortesi.
Nella meta-analisi, valutando il guadagno di movimento del gomito con i protocolli riabilitativi associati alle ortesi, il guadagno medio varia da 20º a 40º, a seconda del tipo di ortesi utilizzata. D'altra parte una revisione sistematica ha valutato l'aumento del movimento con diverse tecniche chirurgiche. È stato osservato un guadagno medio di 51º per i rilasci aperti, ma con tassi di complicanze più elevati. Tuttavia, non ci sono studi comparativi in letteratura che confrontino questi 2 tipi di trattamento per la rigidità post traumatica del gomito: rilascio chirurgico e protocollo riabilitativo non chirurgico con ortesi in pazienti che hanno già eseguito la fisioterapia convenzionale senza successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia precedente di trauma che si è evoluto con rigidità articolare al gomito
- Gamma di movimento del gomito inferiore a 100º o deficit di estensione maggiore di 30º o flessione inferiore a 130º
- Più di sei mesi dal trauma iniziale;
- Maturità scheletrica;
- Hanno avuto una precedente terapia fisica senza l'uso di plantari o movimento passivo continuo per almeno 4 mesi;
- Assenza dei seguenti rilievi:
- Blocco articolare, con range di movimento pari a 0º;
- Lesione neurologica dell'arto;
- Malattia mentale o incapacità di comprendere i questionari preoperatori;
- Infezione attiva;
- Infezione anteriore al gomito;
- Malattie autoimmuni sistemiche. (Ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi articolare, ecc.).
- Assenza delle seguenti alterazioni radiografiche:
- Materiale di sintesi intrarticolare;
- Presenza di consolidamento vizioso della superficie articolare distale dell'omero e dell'ulna prossimale;
- Ossificazione eterotopica;
- Pseudoartrosi di precedente frattura del gomito;
- Incongruenza del gomito;
- Artrosi di grado III e IV
Criteri di esclusione:
- Mancata collaborazione al programma riabilitativo e al follow-up postoperatorio;
- Necessità di utilizzare un fissatore esterno dopo il rilascio chirurgico a causa dell'instabilità articolare;
- Morte per cause di non intervento o perdita del follow-up prima della prima valutazione funzionale (3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: chirurgico
Pazienti sottoposti a artrolisi chirurgica del gomito.
Artrolisi del gomito aperto
|
Artrolisi del gomito per accesso posteriore
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: non chirurgico
Pazienti sottoposti a protocollo riabilitativo non chirurgico con utilizzo di splint Intervento non chirurgico
|
Riabilitazione con protocolli di splintaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della gamma di movimento del gomito in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il guadagno sarà misurato con un goniometro centrato sull'asse di rotazione del gomito da un esaminatore esterno.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clbguglielmetti
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