Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il trattamento post-traumatico della rigidità del gomito

16 maggio 2020 aggiornato da: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

Uno studio prospettico randomizzato controllato di artrolisi a cielo aperto rispetto al trattamento non chirurgico per la rigidità del gomito

Questo studio confronta i pazienti con rigidità del gomito post traumatica e valuta il miglioramento del range di movimento con due tipi di trattamento: rilascio chirurgico rispetto al protocollo di riabilitazione non chirurgica con ortesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio del trattamento della rigidità post-traumatica del gomito presenta numerose sfide. A causa della grande variabilità dei tipi di lesioni, cause e sintomatologia, ci sono grandi difficoltà nell'omogeneizzazione dei protocolli e nel confronto dei risultati tra i diversi trattamenti. Pazienti con diversi livelli di gravità e tempo di rigidità, presenza o meno di artrosi e sintomi significativi come il dolore.

Per i pazienti con rigidità del gomito senza consolidamento vizioso, pseudoartrosi, materiale di sintesi intra-articolare o ossificazione eterotopica e che hanno già fallito la terapia convenzionale, hanno sostanzialmente due opzioni di trattamento. Che sarà oggetto di questo studio: release chirurgico o protocolli riabilitativi non chirurgici con ortesi.

Nella meta-analisi, valutando il guadagno di movimento del gomito con i protocolli riabilitativi associati alle ortesi, il guadagno medio varia da 20º a 40º, a seconda del tipo di ortesi utilizzata. D'altra parte una revisione sistematica ha valutato l'aumento del movimento con diverse tecniche chirurgiche. È stato osservato un guadagno medio di 51º per i rilasci aperti, ma con tassi di complicanze più elevati. Tuttavia, non ci sono studi comparativi in ​​letteratura che confrontino questi 2 tipi di trattamento per la rigidità post traumatica del gomito: rilascio chirurgico e protocollo riabilitativo non chirurgico con ortesi in pazienti che hanno già eseguito la fisioterapia convenzionale senza successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia precedente di trauma che si è evoluto con rigidità articolare al gomito
  • Gamma di movimento del gomito inferiore a 100º o deficit di estensione maggiore di 30º o flessione inferiore a 130º
  • Più di sei mesi dal trauma iniziale;
  • Maturità scheletrica;
  • Hanno avuto una precedente terapia fisica senza l'uso di plantari o movimento passivo continuo per almeno 4 mesi;
  • Assenza dei seguenti rilievi:
  • Blocco articolare, con range di movimento pari a 0º;
  • Lesione neurologica dell'arto;
  • Malattia mentale o incapacità di comprendere i questionari preoperatori;
  • Infezione attiva;
  • Infezione anteriore al gomito;
  • Malattie autoimmuni sistemiche. (Ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi articolare, ecc.).
  • Assenza delle seguenti alterazioni radiografiche:
  • Materiale di sintesi intrarticolare;
  • Presenza di consolidamento vizioso della superficie articolare distale dell'omero e dell'ulna prossimale;
  • Ossificazione eterotopica;
  • Pseudoartrosi di precedente frattura del gomito;
  • Incongruenza del gomito;
  • Artrosi di grado III e IV

Criteri di esclusione:

  • Mancata collaborazione al programma riabilitativo e al follow-up postoperatorio;
  • Necessità di utilizzare un fissatore esterno dopo il rilascio chirurgico a causa dell'instabilità articolare;
  • Morte per cause di non intervento o perdita del follow-up prima della prima valutazione funzionale (3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: chirurgico
Pazienti sottoposti a artrolisi chirurgica del gomito. Artrolisi del gomito aperto
Artrolisi del gomito per accesso posteriore
Altri nomi:
  • chirurgico
SPERIMENTALE: non chirurgico
Pazienti sottoposti a protocollo riabilitativo non chirurgico con utilizzo di splint Intervento non chirurgico
Riabilitazione con protocolli di splintaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gamma di movimento del gomito in gradi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il guadagno sarà misurato con un goniometro centrato sull'asse di rotazione del gomito da un esaminatore esterno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura dell'articolazione del gomito

Prove cliniche su Artrolisi del gomito aperto

3
Sottoscrivi