Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba posttraumatické ztuhlosti lokte

16. května 2020 aktualizováno: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie otevřené artrolýzy versus nechirurgické léčby ztuhlosti lokte

Tato studie porovnává pacienty s poúrazovou ztuhlostí lokte a hodnotí rozsah zlepšení pohybu se dvěma typy léčby: chirurgické uvolnění versus nechirurgický rehabilitační protokol s ortézami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie léčby posttraumatické ztuhlosti lokte představuje řadu problémů. Vzhledem k velké variabilitě typů lézí, příčin a symptomatologie jsou velké potíže při homogenizaci protokolů a při porovnávání výsledků mezi různými způsoby léčby. Pacienti s různou úrovní závažnosti a doby ztuhlosti, přítomností artrózy nebo bez ní a významnými příznaky, jako je bolest.

U pacientů se ztuhlostí lokte bez zlomyslné konsolidace, pseudoartrózou, intraartikulárním syntetickým materiálem nebo heterotopickou osifikací, u kterých již konvenční terapie selhala, mají v zásadě dvě možnosti léčby. Které budou předmětem této studie: operační uvolnění nebo nechirurgické rehabilitační protokoly s ortézami.

V metaanalýze, která hodnotí zisk rozsahu pohybu lokte pomocí rehabilitačních protokolů spojených s ortézami, se průměrný zisk pohybuje od 20º do 40º v závislosti na typu použité ortézy. Na druhé straně systematický přehled hodnotil pohybový zisk s různými chirurgickými technikami. Pozorovaný průměrný zisk 51º pro otevřená vydání, ale s vyšší mírou komplikací. V literatuře však neexistují žádné srovnávací studie, které by srovnávaly tyto 2 typy léčby poúrazové ztuhlosti lokte: chirurgické uvolnění a protokol nechirurgické rehabilitace s ortézami u pacientů, kteří již bez úspěchu prováděli konvenční fyzioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí traumata, která se vyvinula se ztuhlostí kloubu v lokti
  • Rozsah pohybu lokte menší než 100º nebo deficit extenze větší než 30º nebo flexe menší než 130º
  • Více než šest měsíců od počátečního traumatu;
  • Kosterní zralost;
  • Absolvoval(a) předchozí fyzikální terapii bez použití protetiky nebo kontinuálního pasivního pohybu po dobu alespoň 4 měsíců;
  • Absence následujících zjištění:
  • Kloubní blok s rozsahem pohybu rovným 0º;
  • Neurologické poranění končetiny;
  • Duševní onemocnění nebo neschopnost porozumět předoperačním dotazníkům;
  • Aktivní infekce;
  • Přední infekce v lokti;
  • Systémová autoimunitní onemocnění. (Např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, kloubní psoriáza atd.).
  • Absence následujících radiografických změn:
  • Materiál pro intraartikulární syntézu;
  • Přítomnost křivé konsolidace distálního kloubního povrchu humeru a proximální ulny;
  • Heterotopická osifikace;
  • Pseudoartróza předchozí zlomeniny lokte;
  • Inkongruence lokte;
  • Artróza III a IV

Kritéria vyloučení:

  • Nesoučinnost s rehabilitačním programem a pooperačním sledováním;
  • Nutnost použít externí fixátor po chirurgickém uvolnění z důvodu nestability kloubu;
  • Smrt z neintervenčních příčin nebo ztráta sledování před prvním funkčním hodnocením (3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgický
Pacienti podstupující chirurgickou artrolýzu lokte. Artrolýza otevřených loktů
Postup: Artrolýza otevřených loktů
Artrolýza lokte zadním přístupem
Ostatní jména:
  • chirurgický
EXPERIMENTÁLNÍ: nechirurgické
Pacienti se podrobili nechirurgickému rehabilitačnímu protokolu s použitím dlah. Nechirurgická intervence
Postup: Nechirurgická intervence
Rehabilitace pomocí dlahovacích protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rozsahu pohybu loktů ve stupních
Časové okno: 6 měsíců
Zisk bude měřen pomocí goniometru se středem v ose rotace lokte externím vyšetřovatelem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clbguglielmetti

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontraktura loketního kloubu

Klinické studie na Artrolýza otevřených loktů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit