Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den posttraumatiske albuestivhetsbehandlingen

16. mai 2020 oppdatert av: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

En prospektiv randomisert kontrollert studie av åpen artrolyse versus ikke-kirurgisk behandling for albuestivhet

Denne studien sammenligner pasienter med posttraumatisk albuestivhet og evaluerer omfanget av bevegelsesforbedring med to typer behandling: kirurgisk frigjøring versus ikke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll med ortoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet av behandling av posttraumatisk stivhet i albuen byr på mange utfordringer. På grunn av den store variasjonen av lesjonstyper, årsaker og symptomatologi, er det store vanskeligheter med homogenisering av protokoller og med sammenligning av resultater mellom de ulike behandlingene. Pasienter med ulik grad av alvorlighetsgrad og stivhetstid, tilstedeværelse av artrose eller ikke, og betydelige symptomer som smerte.

For pasienter med albuestivhet uten ond konsolidering, pseudoartrose, intraartikulært syntesemateriale eller heterotopisk ossifikasjon, og som allerede har mislyktes med konvensjonell terapi, har i utgangspunktet to behandlingsalternativer. Som vil være gjenstand for denne studien: kirurgisk frigjøring eller ikke-kirurgiske rehabiliteringsprotokoller med ortoser.

I metaanalyse, ved evaluering av albueområdet for bevegelsesforsterkning med rehabiliteringsprotokoller knyttet til ortoser, varierer den gjennomsnittlige gevinsten fra 20º til 40º, avhengig av typen ortose som brukes. På den annen side evaluerte en systematisk gjennomgang bevegelsesgevinst med forskjellige kirurgiske teknikker. Observerte en gjennomsnittlig gevinst på 51º for åpne utgivelser, men med høyere komplikasjonsfrekvens. Imidlertid er det ingen komparative studier i litteraturen som sammenligner disse to typene behandling for posttraumatisk albuestivhet: kirurgisk frigjøring og ikke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll med ortoser hos pasienter som allerede har utført konvensjonell fysioterapi uten suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere traumer som utviklet seg med leddstivhet ved albuen
  • Bevegelsesområde for albuen mindre enn 100º eller ekstensjonsunderskudd større enn 30º eller fleksjon mindre enn 130º
  • Mer enn seks måneder fra det første traumet;
  • Skjelettmodenhet;
  • Har hatt tidligere fysioterapi uten bruk av ortotika eller kontinuerlig passiv bevegelse i minst 4 måneder;
  • Fravær av følgende funn:
  • Leddblokk, med bevegelsesområde lik 0º;
  • Nevrologisk lemskade;
  • Psykisk sykdom eller manglende evne til å forstå preoperative spørreskjemaer;
  • Aktiv infeksjon;
  • Fremre infeksjon i albuen;
  • Systemiske autoimmune sykdommer. (F.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, leddpsoriasis, etc.).
  • Fravær av følgende radiografiske endringer:
  • Intraartikulært syntesemateriale;
  • Tilstedeværelse av ond konsolidering av den distale artikulære overflaten av humerus og proksimale ulna;
  • Heterotopisk ossifikasjon;
  • Pseudoartrose av tidligere albuebrudd;
  • Inkongruens i albuen;
  • Grad III og IV artrose

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbeid med rehabiliteringsprogram og postoperativ oppfølging;
  • Trenger å bruke ekstern fiksator etter kirurgisk frigjøring på grunn av leddustabilitet;
  • Død fra ikke-intervensjon årsaker eller tap av oppfølging før første funksjonsvurdering (3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kirurgisk
Pasienter som gjennomgår kirurgisk albueartrolyse. Albue åpne artrolyser
Fremgangsmåte: Albue åpne artrolyser
Albueartrolyse ved posterior tilgang
Andre navn:
  • kirurgisk
EKSPERIMENTELL: ikke-kirurgisk
Pasienter underkastet en ikke-kirurgisk rehabiliteringsprotokoll ved bruk av skinner Ikke-kirurgisk intervensjon
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk inngrep
Rehabilitering med skinneprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuens bevegelsesområde forbedres i grader
Tidsramme: 6 måneder
Forsterkningen vil bli målt med et goniometer sentrert på albuens rotasjonsakse av en ekstern undersøker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clbguglielmetti

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albueleddkontraktur

Kliniske studier på Albue åpne artrolyser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere