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O tratamento pós-traumático da rigidez do cotovelo

16 de maio de 2020 atualizado por: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

Um estudo prospectivo randomizado e controlado de artrólise aberta versus tratamento não cirúrgico para rigidez de cotovelo

Este estudo compara pacientes com rigidez de cotovelo pós-traumática e avalia a melhora da amplitude de movimento com dois tipos de tratamento: liberação cirúrgica versus protocolo de reabilitação não cirúrgica com órteses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo do tratamento da rigidez pós-traumática do cotovelo apresenta inúmeros desafios. Devido à grande variabilidade dos tipos de lesões, causas e sintomatologia, existem grandes dificuldades na homogeneização de protocolos e na comparação de resultados entre os diferentes tratamentos. Pacientes com diferentes graus de gravidade e tempo de rigidez, presença ou não de artrose e sintomas importantes como dor.

Para pacientes com rigidez de cotovelo sem consolidação viciosa, pseudoartrose, material de síntese intra-articular ou ossificação heterotópica e que já falharam na terapia convencional, basicamente temos duas opções de tratamento. Qual será o objeto deste estudo: liberação cirúrgica ou protocolos de reabilitação não cirúrgica com órteses.

Em metanálise, avaliando o ganho de amplitude de movimento do cotovelo com protocolos de reabilitação associados a órteses, o ganho médio varia de 20º a 40º, dependendo do tipo de órtese utilizada. Por outro lado, uma revisão sistemática avaliou o ganho de movimento com diferentes técnicas cirúrgicas. Observou ganho médio de 51º para liberações abertas, porém com maiores taxas de complicações. No entanto, não há estudos comparativos na literatura comparando esses 2 tipos de tratamento para rigidez de cotovelo pós-traumática: liberação cirúrgica e protocolo de reabilitação não cirúrgica com órteses em pacientes que já realizaram fisioterapia convencional sem sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História pregressa de trauma que evoluiu com rigidez articular no cotovelo
  • Amplitude de movimento do cotovelo menor que 100º ou déficit de extensão maior que 30º ou flexão menor que 130º
  • Mais de seis meses do trauma inicial;
  • Maturidade esquelética;
  • Ter feito fisioterapia prévia sem uso de órteses ou movimento passivo contínuo por pelo menos 4 meses;
  • Ausência dos seguintes achados:
  • Bloqueio articular, com amplitude de movimento igual a 0º;
  • Lesão neurológica do membro;
  • Doença mental ou incapacidade de compreender questionários pré-operatórios;
  • Infecção ativa;
  • Infecção anterior no cotovelo;
  • Doenças autoimunes sistêmicas. (Por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase articular, etc.).
  • Ausência das seguintes alterações radiográficas:
  • Material de síntese intra-articular;
  • Presença de consolidação viciosa da superfície articular distal do úmero e ulna proximal;
  • Ossificação heterotópica;
  • Pseudoartrose de fratura prévia do cotovelo;
  • Incompatibilidade de cotovelo;
  • Artrose grau III e IV

Critério de exclusão:

  • Não colaboração com programa de reabilitação e acompanhamento pós-operatório;
  • Necessidade de uso de fixador externo após liberação cirúrgica devido à instabilidade articular;
  • Óbito por causas não intervencionistas ou perda de seguimento antes da primeira avaliação funcional (3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cirúrgico
Pacientes submetidos à artrólise cirúrgica do cotovelo. Artrólise Aberta do Cotovelo
Procedimento: Artrólise Aberta do Cotovelo
Artrólise de cotovelo por acesso posterior
Outros nomes:
  • cirúrgico
EXPERIMENTAL: não cirúrgico
Pacientes submetidos a protocolo de reabilitação não cirúrgica com talas Intervenção não cirúrgica
Procedimento: Intervenção não cirúrgica
Reabilitação com protocolos de imobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da amplitude de movimento do cotovelo em graus
Prazo: 6 meses
O ganho será medido com um goniômetro centrado no eixo de rotação do cotovelo por um examinador externo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clbguglielmetti

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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