Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van posttraumatische elleboogstijfheid

16 mei 2020 bijgewerkt door: César Luiz Betoni Guglielmetti, University of Sao Paulo

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van open artrolyse versus niet-chirurgische behandeling van elleboogstijfheid

Deze studie vergelijkt patiënten met posttraumatische elleboogstijfheid en evalueert de verbetering van het bewegingsbereik met twee soorten behandelingen: chirurgisch vrijgeven versus niet-chirurgisch revalidatieprotocol met orthesen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie van de behandeling van posttraumatische stijfheid van de elleboog brengt tal van uitdagingen met zich mee. Vanwege de grote variabiliteit van de soorten laesies, oorzaken en symptomatologie, zijn er grote moeilijkheden bij het homogeniseren van protocollen en bij het vergelijken van resultaten tussen de verschillende behandelingen. Patiënten met verschillende niveaus van ernst en tijd van stijfheid, aanwezigheid van artrose of niet, en significante symptomen zoals pijn.

Voor patiënten met elleboogstijfheid zonder wrede consolidatie, pseudo-artrose, intra-articulaire synthesemateriaal of heterotope ossificatie, en bij wie de conventionele therapie al gefaald heeft, zijn er in principe twee behandelingsopties. Wat het onderwerp zal zijn van deze studie: chirurgische release of niet-chirurgische revalidatieprotocollen met orthesen.

In meta-analyse, waarbij de verbetering van het bewegingsbereik van de elleboog wordt geëvalueerd met revalidatieprotocollen die verband houden met orthesen, varieert de gemiddelde winst van 20º tot 40º, afhankelijk van het type orthese dat wordt gebruikt. Aan de andere kant evalueerde een systematische review bewegingswinst met verschillende chirurgische technieken. Waargenomen een gemiddelde winst van 51º voor open releases, maar met hogere complicaties. Er zijn echter geen vergelijkende studies in de literatuur waarin deze 2 soorten behandelingen voor posttraumatische elleboogstijfheid worden vergeleken: chirurgisch vrijgeven en niet-chirurgisch revalidatieprotocol met orthesen bij patiënten die al zonder succes conventionele fysiotherapie hebben uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van trauma dat evolueerde met gewrichtsstijfheid bij de elleboog
  • Bewegingsbereik van de elleboog minder dan 100º of extensietekort groter dan 30º of flexie minder dan 130º
  • Meer dan zes maanden na het eerste trauma;
  • Skelet volwassenheid;
  • Eerdere fysiotherapie hebben gehad zonder het gebruik van orthesen of continue passieve beweging gedurende ten minste 4 maanden;
  • Afwezigheid van de volgende bevindingen:
  • Gewrichtsblok, met bewegingsbereik gelijk aan 0º;
  • Neurologisch ledemaatletsel;
  • Geestesziekte of onvermogen om preoperatieve vragenlijsten te begrijpen;
  • Actieve infectie;
  • Voorste infectie bij de elleboog;
  • Systemische auto-immuunziekten. (Bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, gewrichtspsoriasis, enz.).
  • Afwezigheid van de volgende radiografische veranderingen:
  • Intra-articulaire synthesemateriaal;
  • Aanwezigheid van wrede consolidatie van het distale gewrichtsoppervlak van de humerus en proximale ellepijp;
  • heterotope ossificatie;
  • Pseudoartrose van eerdere elleboogfractuur;
  • Elleboog incongruentie;
  • Graad III en IV artrose

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-samenwerking met revalidatieprogramma en postoperatieve follow-up;
  • Noodzaak om externe fixator te gebruiken na chirurgische release vanwege gewrichtsinstabiliteit;
  • Overlijden door non-interventieoorzaken of verlies van follow-up vóór de eerste functionele evaluatie (3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: chirurgisch
Patiënten die chirurgische elleboogartrolyse ondergaan. Elleboog Open Artrolyses
Elleboogartrolyse door posterieure toegang
Andere namen:
  • chirurgisch
EXPERIMENTEEL: niet-chirurgisch
Patiënten ondergingen een niet-chirurgisch revalidatieprotocol met behulp van spalken Niet-chirurgische ingreep
Revalidatie met spalkenprotocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het bewegingsbereik van de elleboog in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
De winst wordt gemeten met een goniometer gecentreerd op de rotatieas van de elleboog door een externe onderzoeker.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ellebooggewricht contractuur

Klinische onderzoeken op Elleboog Open Artrolyses

3
Abonneren