- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015415
De behandeling van posttraumatische elleboogstijfheid
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van open artrolyse versus niet-chirurgische behandeling van elleboogstijfheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de behandeling van posttraumatische stijfheid van de elleboog brengt tal van uitdagingen met zich mee. Vanwege de grote variabiliteit van de soorten laesies, oorzaken en symptomatologie, zijn er grote moeilijkheden bij het homogeniseren van protocollen en bij het vergelijken van resultaten tussen de verschillende behandelingen. Patiënten met verschillende niveaus van ernst en tijd van stijfheid, aanwezigheid van artrose of niet, en significante symptomen zoals pijn.
Voor patiënten met elleboogstijfheid zonder wrede consolidatie, pseudo-artrose, intra-articulaire synthesemateriaal of heterotope ossificatie, en bij wie de conventionele therapie al gefaald heeft, zijn er in principe twee behandelingsopties. Wat het onderwerp zal zijn van deze studie: chirurgische release of niet-chirurgische revalidatieprotocollen met orthesen.
In meta-analyse, waarbij de verbetering van het bewegingsbereik van de elleboog wordt geëvalueerd met revalidatieprotocollen die verband houden met orthesen, varieert de gemiddelde winst van 20º tot 40º, afhankelijk van het type orthese dat wordt gebruikt. Aan de andere kant evalueerde een systematische review bewegingswinst met verschillende chirurgische technieken. Waargenomen een gemiddelde winst van 51º voor open releases, maar met hogere complicaties. Er zijn echter geen vergelijkende studies in de literatuur waarin deze 2 soorten behandelingen voor posttraumatische elleboogstijfheid worden vergeleken: chirurgisch vrijgeven en niet-chirurgisch revalidatieprotocol met orthesen bij patiënten die al zonder succes conventionele fysiotherapie hebben uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van trauma dat evolueerde met gewrichtsstijfheid bij de elleboog
- Bewegingsbereik van de elleboog minder dan 100º of extensietekort groter dan 30º of flexie minder dan 130º
- Meer dan zes maanden na het eerste trauma;
- Skelet volwassenheid;
- Eerdere fysiotherapie hebben gehad zonder het gebruik van orthesen of continue passieve beweging gedurende ten minste 4 maanden;
- Afwezigheid van de volgende bevindingen:
- Gewrichtsblok, met bewegingsbereik gelijk aan 0º;
- Neurologisch ledemaatletsel;
- Geestesziekte of onvermogen om preoperatieve vragenlijsten te begrijpen;
- Actieve infectie;
- Voorste infectie bij de elleboog;
- Systemische auto-immuunziekten. (Bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, gewrichtspsoriasis, enz.).
- Afwezigheid van de volgende radiografische veranderingen:
- Intra-articulaire synthesemateriaal;
- Aanwezigheid van wrede consolidatie van het distale gewrichtsoppervlak van de humerus en proximale ellepijp;
- heterotope ossificatie;
- Pseudoartrose van eerdere elleboogfractuur;
- Elleboog incongruentie;
- Graad III en IV artrose
Uitsluitingscriteria:
- Niet-samenwerking met revalidatieprogramma en postoperatieve follow-up;
- Noodzaak om externe fixator te gebruiken na chirurgische release vanwege gewrichtsinstabiliteit;
- Overlijden door non-interventieoorzaken of verlies van follow-up vóór de eerste functionele evaluatie (3 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: chirurgisch
Patiënten die chirurgische elleboogartrolyse ondergaan.
Elleboog Open Artrolyses
|
Elleboogartrolyse door posterieure toegang
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: niet-chirurgisch
Patiënten ondergingen een niet-chirurgisch revalidatieprotocol met behulp van spalken Niet-chirurgische ingreep
|
Revalidatie met spalkenprotocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van het bewegingsbereik van de elleboog in graden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De winst wordt gemeten met een goniometer gecentreerd op de rotatieas van de elleboog door een externe onderzoeker.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rames M Junior, Professor, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clbguglielmetti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ellebooggewricht contractuur
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Borstcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Ovariumcarcinoom | Triple-negatief borstcarcinoom | Mannelijk borstcarcinoom | Pancreas exocrien neoplasma | Fase IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elleboog Open Artrolyses
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooid
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Onbekend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Postoperatieve longcomplicatiesChina
-
Shoichi Fujii, MD, PhDOnbekendProef ter evaluatie van laparoscopische versus open chirurgie bij oudere colorectale kankerpatiëntenColorectale kankerJapan
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaVoltooid
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendHartinfarctKorea, republiek van
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Cai KailinOnbekendLokaal gevorderde maagkankerChina
-
Tartu University HospitalVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterVoltooidZelfmoord | Ouderschap | Zelfwerkzaamheid | Angst; MoederlijkVerenigde Staten