Regorafenib och XELOX som 2nd Line Treatment in Metastatic Colorectal Cancer

Inklusionskriterier:

1. Skriv under ett samtyckesformulär
2. Ålder> 18 år <75 år
3. Patologisk diagnos som kolorektalt adenokarcinom
4. Återkommande eller metastaserande sjukdom
5. Metastaserande kolorektal cancer med sjukdomsprogression efter 1:a linjens behandling med 5-Fu och Irinotecan
6. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
7. ECOG poäng 0-1 poäng
8. Förväntad livslängd ≥3 månader
9. Kan ge mer än 10 paraffinsnitt av tumörvävnad
10. Slut på strålbehandling utan eller med icke-riktade lesioner > 4 veckor (endast för användning utanför testplatsen)
11. Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1)
12. Tidigare behandlade strålbehandlingslesioner kan inte betraktas som målskador, såvida inte strålbehandlingslesionerna går framåt.
13. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), patienter med levermetastaser ≤ 5 gånger ULN
14. Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
15. Alkaliskt fosfatas i serum (AKP) ≤2,5 gånger ULN
16. Totalt bilirubin <1,5 mg/dL
17. Uppskattad kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation
18. Lipas ≤ 1,5 x ULN
19. Neutrofila absoluta antal (ANC) ≥ 1500 / mm3, hemoglobin (Hb)> 9 g/dl, trombocyter> 100 000 / mm3
20. Gravida eller ammande patienter:

1) Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan de går in i programmet fram till minst 8 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Utredaren eller en utsedd medarbetare uppmanas att ge råd till försökspersonen om hur man uppnår adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras i studien som varje medicinskt rekommenderad metod (eller kombination av metoder) enligt standarden för vård.

2) Kvinnor i fertil ålder ska genomgå ett blod- eller uringraviditetstest högst 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas och ett negativt resultat ska dokumenteras innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

1. Fick oxaliplatin och capecitabin i 1:a linjens behandling
2. Kan inte administreras oralt
3. Personer med hjärnmetastaser och/eller cancer hjärnhinneinflammation.
4. Kirurgisk behandling utfördes inom 4 veckor före inskrivningen (exklusive diagnostiska biopsier)
5. Icke-läkande sår, icke-läkande sår eller icke-läkande benfraktur
6. Patienter med tecken på eller historia av blödningsdiates, oavsett svårighetsgrad
7. Varje blödning eller blödningshändelse ≥ CTCAE Grad 3 inom 4 veckor före start av studiemedicinering.
8. Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader före studiens startmedicinering (förutom adekvat behandlad kateterrelaterad ventrombos som inträffar mer än en månad före studiestart medicin)
9. Kongestiv hjärtsvikt ≥ New York Heart Association (NYHA) klass 2
10. Okontrollerade hjärtarytmier
11. Pågående infektion > Grad 2 NCI CTCAE
12. Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom vid tidpunkten för informerat samtycke.
13. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen.
14. Antitumör cytotoxisk läkemedelsbehandling, biologisk medicinering (t.ex. monoklonal antikropp), immunterapi (t.ex. interleukin 2 eller interferon) eller annan läkemedelsbehandling inom 4 veckor före inskrivning
15. Försökspersoner med aktiv tuberkulos (TB) som är på anti-TB-behandling eller som har fått anti-TB-behandling inom 1 år före screening
16. Patienter med komplikationer som kräver långvarig användning av immunsuppressiv läkemedelsbehandling eller systemiska eller topikala kortikosteroider som kräver immunsuppressiva doser (prednison eller andra likvärdiga hormoner i doser > 10 mg/dag)
17. Användning av starka CYP3A4-inducerare eller hämmare
18. Under de första 4 veckorna innan gruppen vaccinerade något anti-infektionsvaccin (såsom influensavaccin, varicellavaccin, etc.)
19. Graviditet eller amning
20. 5 år med andra maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer
21. Ihållande proteinuri > 3,5 g/24 timmar mätt med urinprotein-kreatininförhållande från ett slumpmässigt urinprov (Grad 3, NCI-CTCAE v 5.0).
22. Humant immunbristvirus (HIV) positivt
23. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv samtidig detektering av hepatit B-virus (HBV) Deoxiribonukleinsyra (DNA) kopia positiv (kvantitativ detektion ≥ 1000cps/ml)
24. Kronisk hepatit C blodscreening positiv [Hepatit C virus (HCV) antikropp positiv]
25. Ingen rättskapacitet
26. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser kan påverka programmets efterlevnad eller påverka försökspersonens signatur för informerat samtycke (ICF), eller är inte lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.