Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib i XELOX jako leczenie drugiego rzutu w przerzutowym raku jelita grubego

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Badanie fazy Ib/II dotyczące połączenia regorafenibu i XELOX jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to interwencyjne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II z eskalacją dawki, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie połączenia regorafenibu i XELOX jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z mCRC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib/II, składające się z dwóch części fazy Ib i fazy II. Badanie fazy Ib to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki regorafenibu i XELOX. W fazie Ib można było zarejestrować maksymalnie 15 pacjentów (pts) w oparciu o zmodyfikowany projekt przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI). Badanie II fazy jest randomizowanym, otwartym, prowadzonym w równoległych grupach, wieloośrodkowym badaniem porównującym Regorafenib + XELOX z samym XELOX. W badaniu II fazy zostanie zrekrutowanych łącznie 39 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1 do dwóch grup, gdzie 26 pacjentów otrzyma Regorafenib + XELOX, a 13 pacjentów otrzyma tylko XELOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunpeng Liu, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 86-24-83282312
  • E-mail: cmu_trial@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz zgody
  2. Wiek > 18 lat <75 lat
  3. Rozpoznanie patologiczne: gruczolakorak jelita grubego
  4. Nawrót lub choroba przerzutowa
  5. Rak jelita grubego z przerzutami i progresją choroby po leczeniu I rzutu 5-Fu i Irynotekanem
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  7. Wynik ECOG 0-1 punktów
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  9. Może dostarczyć ponad 10 skrawków parafinowych tkanki nowotworowej
  10. Zakończenie radioterapii bez lub ze zmianami niecelowanymi > 4 tygodnie (tylko do stosowania poza polem badawczym)
  11. Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
  12. Zmiany wcześniej leczone radioterapią nie mogą być traktowane jako zmiany docelowe, chyba że zmiany radioterapeutyczne wykazują wyraźny postęp.
  13. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5-krotnie GGN
  14. Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
  15. Fosfataza zasadowa w surowicy (AKP) ≤2,5 razy GGN
  16. Bilirubina całkowita <1,5mg/dl
  17. Szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  18. Lipaza ≤ 1,5 x GGN
  19. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina (Hb) > 9g/dl, płytki krwi > 100 000/mm3
  20. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią:

1) Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do programu przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o udzielenie pacjentce porady, jak uzyskać odpowiednią kontrolę urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana w badaniu jako dowolna medycznie zalecana metoda (lub kombinacja metod) zgodnie ze standardami opieki.

2) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z krwi lub moczu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał oksaliplatynę i kapecytabinę w I linii leczenia
  2. Nie można podawać doustnie
  3. Osoby z przerzutami do mózgu i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
  4. Leczenie chirurgiczne przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem biopsji diagnostycznych)
  5. Niegojąca się rana, niegojący się wrzód lub niegojące się złamanie kości
  6. Pacjenci z dowodami lub historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej, niezależnie od ciężkości
  7. Każdy krwotok lub krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (z wyjątkiem odpowiednio leczonej zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem, która wystąpiła ponad miesiąc przed rozpoczęcie badania leku)
  9. Zastoinowa niewydolność serca ≥ klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
  10. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  11. Trwająca infekcja > Stopień 2 wg NCI CTCAE
  12. Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie.
  14. Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa, lek biologiczny (np. przeciwciało monoklonalne), immunoterapia (np. interleukina 2 lub interferon) lub inna eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  15. Pacjenci z czynną gruźlicą (TB), którzy są w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  16. Pacjenci z powikłaniami wymagającymi długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów wymagających dawek immunosupresyjnych (prednizon lub inne równoważne hormony w dawkach > 10 mg/dobę)
  17. Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4
  18. W ciągu pierwszych 4 tygodni przed szczepieniem grupy jakąkolwiek szczepionką przeciwzakaźną (taką jak szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.)
  19. Ciąża lub laktacja
  20. 5 lat z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  21. Uporczywy białkomocz > 3,5 g/24 godziny mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu z losowej próbki moczu (stopień 3, NCI-CTCAE v 5.0).
  22. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  23. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Jednoczesne wykrycie wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) Dodatnia liczba kopii kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) (wykrywanie ilościowe ≥ 1000 cps / ml)
  24. Pozytywny wynik testu przesiewowego krwi na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C [pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)]
  25. Brak zdolności prawnej
  26. Wszelkie inne choroby lub stany, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie programu lub na podpis świadomej zgody (ICF) przez uczestnika lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib: Regorafenib plus XELOX

Faza Ib była zgodna z projektem zmodyfikowanego przedziału prawdopodobieństwa toksyczności (mTPI) w celu określenia maksymalnej podanej dawki (MAD), istnieją 3 poziomy dawek, a poziom dawki rozpoczął się od grupy A:

Grupa A: Regorafenib 120mg + XELOX; Grupa B: Regorafenib 160mg + XELOX; Grupa C: Regorafenib 80 mg + XELOX. (Regorafenib qd doustnie przez 14 dni, co 3 tygodnie; XELOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1, kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie przez 14 dni)
Lek: Regorafenib
Faza Ib Grupa A: Regorafenib 120 mg + XELOX; Grupa B: Regorafenib 160mg + XELOX; Grupa C: Regorafenib 80 mg + XELOX.
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: Regorafenib
Faza II: Regorafenib MAD qd po przez 14 dni, co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Eksperymentalny: Faza II: Regorafenib plus XELOX
Regorafenib MAD qd po przez 14 dni, co 3 tygodnie Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w dniu 1 Kapecytabina 1000 mg/m2 bid doustnie przez 14 dni.
Lek: Regorafenib
Faza Ib Grupa A: Regorafenib 120 mg + XELOX; Grupa B: Regorafenib 160mg + XELOX; Grupa C: Regorafenib 80 mg + XELOX.
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: Regorafenib
Faza II: Regorafenib MAD qd po przez 14 dni, co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Stivarga
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Aktywny komparator: Faza II: XELOX
Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w 1. dniu, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy doustnie przez 14 dni.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, jaką można podać, aby prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności było niższe od docelowej toksyczności PT=30%.
6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (ocena radiologiczna lub kliniczna badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
o DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których ogólnie najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca.
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
o ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Współpracownicy

Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunpeng Liu, M.D.,Ph.D., First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG1901
  • IMPACT 20872 (Inny numer grantu/finansowania: Bayer Healthcare Company limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj