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전이성 대장암의 2차 치료제로서의 레고라페닙과 XELOX

2019년 7월 3일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

전이성 대장암 환자의 2차 치료제로서 레고라페닙과 XELOX 병용의 Ib/II상 연구

이것은 mCRC 환자의 2차 치료로서 레고라페닙과 XELOX의 조합을 조사하기 위한 중재적, 무작위 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관, 용량 증량 Ib/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Ib상과 II상 두 부분으로 구성된 Ib/II상 시험입니다. Phase Ib 연구는 Regorafenib + XELOX의 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 1b상에서는 수정된 독성 확률 구간(mTPI) 설계에 따라 최대 15명의 환자(pts)가 등록될 수 있었습니다. 2상 연구는 Regorafenib + XELOX를 XELOX 단독과 비교하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 2상 시험에서 총 39명의 환자를 모집하고 2:1로 두 그룹으로 무작위 배정할 예정입니다. 26명의 환자는 Regorafenib + XELOX 치료를 받고 13명의 환자는 XELOX 단독 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yunpeng Liu, M.D.,Ph.D.
  • 전화번호: 86-24-83282312
  • 이메일: cmu_trial@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명
  2. 연령> 18세 <75세
  3. 결장직장 선암으로 병리학적 진단
  4. 재발 또는 전이성 질환
  5. 5-Fu와 이리노테칸의 1차 치료 후 질병이 진행된 전이성 대장암
  6. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
  7. ECOG 점수 ​​0-1점
  8. 기대 수명 ≥3개월
  9. 종양 조직의 10개 이상의 파라핀 섹션을 제공할 수 있습니다.
  10. 비표적 병변이 있거나 없는 방사선 요법 종료 > 4주(시험 부위 외부에서만 사용)
  11. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름)
  12. 이전에 치료한 방사선 치료 병변은 방사선 치료 병변이 명확한 진행을 하지 않는 한 표적 병변으로 간주할 수 없습니다.
  13. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 간 전이가 ULN의 5배 이하인 환자
  14. 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  15. 혈청 알칼리성 포스파타제(AKP) ≤2.5배 ULN
  16. 총 빌리루빈 <1.5mg/dL
  17. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분
  18. 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
  19. 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈(Hb)> 9g/dl, 혈소판> 100,000/mm3
  20. 임신 또는 수유 중인 환자:

1) 가임기 여성과 남성은 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 프로그램에 참여하기 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 지정된 동료는 피험자에게 적절한 피임을 달성하는 방법에 대해 조언하도록 요청됩니다. 연구에서 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.

2) 가임 여성은 연구 치료 시작 전 최대 7일 전에 수행된 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며, 연구 치료 시작 전에 음성 결과를 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 1차 치료에서 옥살리플라틴과 카페시타빈 투여
  2. 경구 투여 불가
  3. 뇌 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
  4. 등록 전 4주 이내에 외과적 치료를 수행함(진단 생검 제외)
  5. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절
  6. 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  7. 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급.
  8. 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증은 시험약 투여 1개월 전에 발생한 경우는 제외) 연구 약물의 시작)
  9. 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
  10. 조절되지 않는 심장 부정맥
  11. 진행 중인 감염 > 2등급 NCI CTCAE
  12. 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
  13. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  14. 등록 전 4주 이내에 항종양 세포독성 약물 요법, 생물학적 약물(예: 단클론 항체), 면역 요법(예: 인터루킨 2 또는 인터페론) 또는 기타 시험 약물 요법
  15. 항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB) 환자
  16. 면역억제 약물 요법 또는 면역억제 용량(10mg/일 이상의 용량으로 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬)을 필요로 하는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드의 장기 사용이 필요한 합병증이 있는 환자
  17. 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용
  18. 그룹이 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등)을 접종하기 전 처음 4주 동안
  19. 임신 또는 수유
  20. 비 흑색 종 피부암을 제외한 다른 악성 종양으로 5 년
  21. 무작위 소변 샘플(등급 3, NCI-CTCAE v 5.0)에서 소변 단백질-크레아티닌 비율로 측정한 지속적인 단백뇨 > 3.5g/24시간.
  22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  23. B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 복제수 양성 동시 검출(정량적 검출 ≥ 1000cps/ml)
  24. 만성 C형 간염 혈액 선별검사 양성 [C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성]
  25. 법적 능력 없음
  26. 연구자가 고려하는 다른 질병 또는 상태는 프로그램 준수에 영향을 미치거나 피험자의 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ib상: 레고라페닙 + XELOX

1b상은 최대 투여 용량(MAD)을 결정하기 위해 수정된 독성 확률 간격(mTPI) 설계를 따랐고, 3가지 용량 수준이 있으며, 용량 수준은 그룹 A에서 시작했습니다.

그룹 A: 레고라페닙 120mg + XELOX; 그룹 B: 레고라페닙 160mg + XELOX; 그룹 C: 레고라페닙 80mg + XELOX. (레고라페닙 qd po 14일 동안, 매 3주; XELOX: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV, 1일, Capecitabine 1000 mg/m2 bid po 14일 동안)
의약품: 레고라페닙
Ib상 그룹 A: 레고라페닙 120mg + XELOX; 그룹 B: 레고라페닙 160mg + XELOX; 그룹 C: 레고라페닙 80mg + XELOX.
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: 레고라페닙
2상: 3주마다 14일 동안 Regorafenib MAD qd po.
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: 카페시타빈
14일 동안 카페시타빈 1000mg/m2 입찰 po.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 1일, 3주마다
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
실험적: 2상: 레고라페닙 + XELOX
Regorafenib MAD qd po 14일 동안, 매 3주, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV(1일), Capecitabine 1000 mg/m2 bid po 14일.
의약품: 레고라페닙
Ib상 그룹 A: 레고라페닙 120mg + XELOX; 그룹 B: 레고라페닙 160mg + XELOX; 그룹 C: 레고라페닙 80mg + XELOX.
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: 레고라페닙
2상: 3주마다 14일 동안 Regorafenib MAD qd po.
다른 이름들:
  • 스티바르가
의약품: 카페시타빈
14일 동안 카페시타빈 1000mg/m2 입찰 po.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 1일, 3주마다
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
활성 비교기: 2단계: XELOX
옥살리플라틴 130mg/m2 IV(1일), 카페시타빈 1000mg/m2(14일).
의약품: 카페시타빈
14일 동안 카페시타빈 1000mg/m2 입찰 po.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 130mg/m2, 1일, 3주마다
다른 이름들:
  • 엘록사틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 6주
MTD는 독성 가능성이 목표 독성 PT=30% 미만이 되도록 투여할 수 있는 최고 용량으로 정의됩니다.
6주
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
PFS는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 연구 치료 시작부터 처음 관찰된 질병 진행(조사자의 방사선학적 또는 임상적 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
일년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
안전성 및 내약성
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
o DCR은 전반적인 최상의 반응이 진행성 질환이 아닌 환자의 백분율로 정의됩니다.
3 년
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
o ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

협력자

Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First People's Hospital of Jingzhou

수사관

  • 수석 연구원: Yunpeng Liu, M.D.,Ph.D., First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOG1901
  • IMPACT 20872 (기타 보조금/기금 번호: Bayer Healthcare Company limited)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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