- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474691
BÖRJA: Förbättra talbehandling med smartphone-levererad biofeedback (staRt)
27 april 2023 uppdaterad av: New York University
Tidigare forskning tyder på att biofeedback kan överträffa traditionella interventioner för RSE, men inga kontrollerade studier har testat denna hypotes i samband med app-levererad biofeedback.
Målet med detta mål är att använda start-appen för att testa vår arbetshypotes att högtalare kommer att göra större vinster i /r/-noggrannhet när appbaserad behandling innehåller biofeedback, jämfört med ett icke-biofeedback-tillstånd.
Med ett nätverk av samarbetande SLP:er kommer detta projekt att rekrytera 15 barn med /r/ felartikulering för att få 8 veckors intervention med start.
Individuella sessioner kommer att tilldelas slumpmässigt för att inkludera eller utesluta den visuella biofeedback-displayen.
Randomiseringstester kommer att användas för att utvärdera, för varje individ, om större förändringssteg är associerade med biofeedback och icke-biofeedback-sessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal prestation på en rentonig hörselscreening vid 20 dB HL, en screeningundersökning av oral-motorisk struktur och funktion samt ett test av receptivt språk.
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig beteende-, neurologisk eller hörselnedsättning, per förälder och/eller SLP-rapport.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Visuell-akustisk biofeedback
|
I visuell-akustisk biofeedback-behandling förstärks elementen i traditionell behandling (auditiva modeller och verbala beskrivningar av artikulatorplacering) med en dynamisk visning av talsignalen i form av realtids-LPC-spektrumet (Linear Predictive Coding) som genereras av starta app.
Eftersom korrekt kontra felaktig produktion av /r/ kontrasterar akustiskt i frekvensen av den tredje formanten (F3), kommer deltagarna att uppmanas att få sitt LPC-spektrum i realtid att matcha ett visuellt mål som kännetecknas av en låg F3-frekvens.
De kommer att uppmuntras att delta i den visuella displayen medan de justerar placeringen av sina artikulatorer och observerar hur dessa justeringar påverkar F3.
Kunskap om prestandafeedback kommer vanligtvis att involvera hänvisning till platsen för den tredje toppen eller "bumpen" på den visuella displayen.
|
Aktiv komparator: Traditionell artikulationsbehandling
|
Traditionell artikulationsbehandling innebär att tillhandahålla auditiva modeller och verbala beskrivningar av korrekt artikulatorplacering, och sedan ange repetitiv motorisk träning.
Bilder och diagram av röstkanalen kan användas som visuella hjälpmedel; dock kommer ingen visuell visning i realtid av artikulatorisk eller akustisk information att göras tillgänglig.
Kunskap om prestationsfeedback kan beskriva antingen den önskade artikulatorplaceringen eller den auditiva kvaliteten på målljudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
F3-F2 Avstånd, ett akustiskt mått som korrelerar med perceptuell noggrannhet av /r/, mätt från /r/-ljud som produceras i behandlingssessioner.
Tidsram: F3-F2-distansen mättes i alla 16 behandlingstillfällen (åtta av varje typ), som administrerades under åtta veckor.
|
Från inspelningar av ord innehållande /r/ producerade under behandlingssessioner flaggades ljudet /r/ för mätning och de tre första formanterna (F1, F2, F3) extraherades från mitten av /r/-intervallet.
Avståndet mellan den andra och tredje formanten (F3-F2) användes som rhoticitetsindex.
F3-F2 är liten i perceptuellt korrekt /r/, större värden indikerar lägre noggrannhet.
Sammanfattande statistik rapporterar medelvärdet och standardavvikelsen för det normaliserade F3-F2-avståndet för varje behandlingstillstånd, poolat över deltagare och sessioner.
Ett tvåsidigt t-test med parprov (överlägsenhetskriterium) användes för att jämföra medel F3-F2-avstånd för varje behandlingstillstånd över försökspersoner.
|
F3-F2-distansen mättes i alla 16 behandlingstillfällen (åtta av varje typ), som administrerades under åtta veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- staRt single-case
- R41DC016778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tal Ljudstörning
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyAvslutadChildhood Apraxia of SpeechItalien
-
New York UniversityHofstra UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrytering
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontRekryteringChildhood Apraxia of SpeechHong Kong
-
New York UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
-
Temple UniversityRekryteringChildhood Apraxia of SpeechFörenta staterna
Kliniska prövningar på Visuell-akustisk biofeedback
-
Shirley Ryan AbilityLabAnmälan via inbjudan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHalspulsådersplack | Carotisstenos | Plack, aterosklerotiskFörenta staterna
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadKronisk hepatit CNederländerna, Tyskland, Frankrike
-
University of NebraskaAktiv, inte rekryterande
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
Klick Inc.Avslutad
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna