Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och Cetuximab med eller utan Bevacizumab vid behandling av patienter med RAS vildtyp lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

27 januari 2022 uppdaterad av: Academic and Community Cancer Research United

BOND-3: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av Irinotecan, Cetuximab och Bevacizumab jämfört med Irinotecan, Cetuximab och Placebo vid RAS-vildtyp, Irinotecan-refraktär, metastaserad kolorektal cancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl irinotekan och cetuximab med eller utan bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med RAS vildtyp kolorektal cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (lokalt avancerad/metastaserad) och inte kan avlägsnas genom kirurgi. Irinotekan kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom cetuximab och bevacizumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att ge irinotekan och cetuximab med eller utan bevacizumab kan fungera bra vid behandling av patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma och jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter som får irinotekan, cetuximab och bevacizumab med patienter som får irinotekan, cetuximab och placebo, i populationen av patienter med RAS vildtyp, irinotekan-refraktär metastaserad kolorektal cancer ( mCRC) som också tidigare fått bevacizumab i minst en tidigare linjebehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma biverkningsprofilen (AE) och säkerheten för den föreslagna behandlingen i denna population.

II. Att bedöma och jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan behandlingsarmarna i denna population.

III. Att bedöma och jämföra sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) mellan behandlingsarmarna i denna population.

IV. Att bedöma och jämföra den totala svarsfrekvensen (ORR) mellan behandlingsarmarna i denna population.

V. Att bedöma och jämföra varaktigheten av svar mellan behandlingsarmarna i denna population.

VI. Att bedöma och jämföra tid till behandlingsmisslyckande mellan behandlingsarmarna i denna population.

VII. Att bedöma relativ dosintensitet av behandlingsmedel mellan behandlingsarmarna i denna population.

KORRELATIVA MÅL:

I. Bestäm förändringen i genotypkoncentrationer av förspecificerade genmutationer i cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA) som samlats in i serie under protokollbehandling.

II. Utforska det prediktiva värdet av mutationsstatus för förbehandling, könslinjesstaka nukleotidpolymorfismer (SNP) och genuttryckssignaturer för cetuximabs känslighet och resistens.

III. Utforska det prediktiva värdet av dynamiska förändringar i mutationsstatus och genuttryckssignaturer för cetuximabs känslighet och resistens.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får cetuximab intravenöst (IV) under 90-120 minuter, bevacizumab IV under 30-90 minuter och irinotekan IV under 90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får cetuximab IV under 90-120 minuter, placebo IV under 30-90 minuter och irinotecan IV under 90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Regional Cancer Center CCOP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande eller lokalt avancerad (ooperbar) kolorektal cancer med histologisk bekräftelse av adenokarcinom
  • Mätbar sjukdom
  • RAS vildtypstumör; Obs: bevis på EGFR-uttryck i tumören krävs inte
  • Tidigare misslyckande av minst en fluoropyrimidin- och irinotekan-innehållande kemoterapiregim för metastaserande sjukdom; Obs: tidigare misslyckande definieras som sjukdomsprogression under behandling eller inom 6 veckor efter den sista dosen av irinotekan; misslyckande för denna bedömning definieras som varje förstoring av mätbara eller bedömbara lesioner eller utveckling av någon ny lesion; en stigande tumörmarkör ensam är inte tillräcklig för att definiera misslyckande; patienter kan ha fått irinotekan i vilken som helst tidigare behandlingslinje
  • Behandling med bevacizumab i minst en tidigare behandlingslinje för metastaserande sjukdom
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS): 0 eller 1
  • Totalt serumbilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN) erhållen =<14 dagar före randomisering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3 erhållet =<14 dagar före randomisering
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3 erhållet =<14 dagar före randomisering
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion) erhållet =<14 dagar före randomisering
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN för försökspersoner med leverinblandning av sin cancer) erhållna =<14 dagar före randomisering
  • Kreatinin inom institutionella gränser för normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal erhållen =<14 dagar före randomisering

  • Urinprotein =< 1+ erhållet =<14 dagar före randomisering

    • Patienter som upptäcks ha >= 2+ proteinuri måste ha ett prickurinprotein:kreatininförhållande (UPCR) < 1,0

  • Partiell tromboplastintid (PTT) =< 1 x institutionell ULN och internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5, såvida inte deltagaren går på fulldosantikoagulationsterapi erhållen =<14 dagar före randomisering; Patienter på fulldosantikoagulation är berättigade om följande kriterier är uppfyllda:

    • Patienten har en INR inom intervallet (vanligtvis 2-3) på en stabil dos av warfarin eller annat antikoagulant =< 14 dagar eller är på en stabil dos av lågmolekylärt heparin
    • Patienten har ingen aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (d.v.s. tumör som involverar stora kärl eller kända varicer)
    • Patienter som får trombocythämmande medel är berättigade; dessutom är patienter som är på daglig profylaktisk aspirin eller antikoagulering för förmaksflimmer berättigade
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att ge blodprover för obligatoriska korrelations- och forskningsändamål
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för obligatoriska bankändamål
  • Eventuell större operation eller öppen biopsi genomförd >= 4 veckor före randomisering
  • Varje mindre operation eller kärnbiopsi som slutförts >= 1 vecka före randomisering och patienten måste ha återhämtat sig helt från proceduren; Obs: införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större eller mindre operation

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en RAS-mutation i exon 2, 3 eller 4 av KRAS eller NRAS (patienter med mutationer i exon 2, 3 eller 4 av KRAS och/eller NRAS är exkluderade)
  • Tidigare behandling med cetuximab eller panitumumab
  • Tidigare intolerans mot irinotekan och/eller bevacizumab trots dosreduktion
  • Kända eller misstänkta metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS), eller karcinomatös meningit
  • Aktiv, okontrollerad infektion, inklusive hepatit B, hepatit C
  • Samtidig anticancerterapi, inklusive kemoterapimedel, målinriktade medel eller biologiska medel som inte på annat sätt anges i detta protokoll
  • Anticancerterapi =< 14 dagar före randomisering
  • Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen; Obs: standard ändtarmscancer chemoradiation kommer inte att utesluta individen från studieprotokollet
  • Strålbehandling =< 2 veckor före randomisering

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar, historia av någon psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller laboratorieavvikelse, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, symptomatisk lungfibros eller interstitiell pneumonit, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens uppfattning, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller studiebehandling, eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanom hudcancer, prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer, lobulärt karcinom in situ i ett bröst eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen som har behandlats
  • Historik om tidigare malignitet där patienten får annan specifik behandling för sin cancer
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som irinotekan, cetuximab och/eller bevacizumab som ledde till utsättning av dessa medel
  • Signifikant historia av blödningshändelser eller redan existerande blödningsdiates =< 6 månaders randomisering (såvida inte blödningskällan har avlägsnats)
  • Historik med gastrointestinal perforation =< 12 månader före randomisering
  • Predisponerande kolon- eller tunntarmssjukdomar där symtomen är okontrollerade, vilket indikeras av baslinjemönster på > 3 lös avföring dagligen hos patienter utan kolostomi eller ileostomi; försökspersoner med kolostomi eller ileostomi kan anmälas efter utredarens gottfinnande
  • Arteriella trombotiska händelser =< 6 månader före randomisering; Obs: detta inkluderar transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), instabil angina eller angina som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention under de senaste 6 månaderna, eller hjärtinfarkt (MI)
  • Kliniskt signifikant perifer artärsjukdom (t.ex. claudicatio med < 1 block) eller någon annan arteriell trombotisk händelse
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Hypertoni i anamnesen inte välkontrollerad (>= 160/90) trots en behandlingsregim med antihypertensiv terapi
  • Bevis på Gilberts syndrom eller känd homozygositet för UGT1A1*28-allelen (särskild screening krävs ej)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (cetuximab, bevacizumab, irinotekan)
Patienterna får cetuximab IV under 90-120 minuter, bevacizumab IV under 30-90 minuter och irinotecan IV under 90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär anti-EGFR monoklonal antikropp
  • Chimerisk MoAb C225
  • Chimär monoklonal antikropp C225
Aktiv komparator: Arm II (cetuximab, placebo, irinotekan)
Patienterna får cetuximab IV under 90-120 minuter, placebo IV under 30-90 minuter och irinotecan IV under 90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär anti-EGFR monoklonal antikropp
  • Chimerisk MoAb C225
  • Chimär monoklonal antikropp C225
Övrig: Placebo
Givet IV
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader
Fördelningen av PFS per grupp kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Median per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. Hazard ratio (HR) med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för kliniska/patologiska baslinjefaktorer. Progression (PD) definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir).
Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader
6-månaders och 12-månaders progressionsfri överlevnadshastighet (PFS).
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader
Fördelningen av PFS per grupp kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Sex och 12 månaders PFS-frekvenser per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. Hazard ratio (HR) med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för kliniska/patologiska baslinjefaktorer. Progression (PD) definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir).
Från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för den första tumörbedömningen med responsstatus som CR eller PR till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen, bedömd upp till 12 månader
Fördelningen av DOR per behandlingsgrupp kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. Sex och 12 månaders varaktig respons (dvs. bibehållande av CR eller PR utan progressiv sjukdom [PD]) frekvenser per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. HR med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för baslinje kliniska/patologiska faktorer. CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom, PR: Regression av mätbar sjukdom och ingen nya platser, PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir
Från datumet för den första tumörbedömningen med responsstatus som CR eller PR till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen, bedömd upp till 12 månader
Antal deltagare som upplevde minst en klass 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar från sista dos av studiebehandlingen
Antalet deltagare som upplevde minst en biverkning av grad 3 eller högre bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Upp till 30 dagar från sista dos av studiebehandlingen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Fördelningen av OS per grupp kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Median OS per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. HR med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för kliniska/patologiska baslinjefaktorer.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
12-månaders, 18-månaders och 24-månaders totala överlevnadsnivåer (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Fördelningen av OS per grupp kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod. Tolv, 18 och 24 månaders överlevnadsfrekvens per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. HR med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för kliniska/patologiska baslinjefaktorer.
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Sjukdomskontroll definieras som att bibehålla komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som resultatet av tumörbedömningen under det definierade tidsfönstret. DCR (procent) definieras som antalet patienter med framgång i sjukdomskontroll dividerat med det totala antalet patienter i analyspopulationen multiplicerat med 100, exklusive patienter som vägrar behandling innan någon behandling påbörjades. CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom, PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser, PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir, SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig öka för att kvalificera sig för PD med MSD som referens
Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen (procent) är procentandelen av deltagare vars bästa svar var Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Procentandelen framgångar kommer att uppskattas med 100 gånger antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Svarsfrekvens (inklusive fullständig och partiell respons) kommer att testas med Fishers exakta test. CR: Försvinnande av alla tecken på sjukdom, PR: Regression av mätbar sjukdom och inga nya platser
Upp till 2 år
Andel deltagare med misslyckad behandling vid 6 månader
Tidsram: bedömd vid 6 månader
TTF definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet då behandlingen avbryts på grund av PD, dödsfall eller allvarlig AE. Fördelningen av TTF per behandlingsgrupp kommer att uppskattas med hjälp av metoden enligt Kaplan-Meier. Sex månaders händelsefria rater per behandlingsgrupp med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på Kaplan-Meier-kurvor. HR med konfidensintervall kommer att uppskattas baserat på stratifierade Cox-modeller (stratifierade efter nivåer av stratifieringsfaktorer), utan och med justering för kliniska/patologiska baslinjefaktorer. PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir
bedömd vid 6 månader
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Upp till 2 år
RDI definieras som den totala dosen av protokollterapi som en patient faktiskt fick (dvs summering av faktiskt mottagen dos vid varje cykel) dividerat med den totala planerade dosen (dvs summering av planerad dosnivå vid varje cykel) multiplicerat med 100. Separata RDI kommer att beräknas för irinotekan och cetuximab. Läkemedelsspecifik RDI kommer att sammanfattas med medianvärden och min- och maxvärden, som alla kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna med Wilcoxon Rank summa-test.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genotypkoncentrationer av förspecificerade genmutationer i cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (DNA) (cfDNA)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Medel- och medianändringen i mutationskoncentration för varje fördefinierad gen, och ger motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas. Cox proportional hazards-modeller kommer att användas för att utforska det prediktiva värdet av mutationsstatus för förbehandling för cetuximabs känslighet och resistens, med PFS och OS som resultatvariabler.
Baslinje upp till 2 år
Dynamisk förändring i mutationskoncentration medan patienten får Cetuximab-behandling
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Scatterplots och boxplots kommer att användas för att illustrera en sådan förändring.
Baslinje upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kimmie Ng, Academic and Community Cancer Research United

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

17 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU021302I (Annan identifierare: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-02063 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV kolorektal cancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera