Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance vakcíny nahé DNA u pacientů s chronickou hepatitidou B (VAC-ADN)

1. dubna 2026 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze I/II u pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV VL < 12 IU/ml a léčených NRTI, která hodnotila účinnost a toleranci vakcinace holou DNA na virovou replikaci po přerušení léčby analogy. ANRS HB02 VAC-ADN

Účelem této studie je určit, zda DNA vakcinace chronických pacientů s HBV léčených NRTI může obnovit schopnost T-buněk reagovat a oddálit virologickou reaktivaci po přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory dostupnosti účinných vakcín proti hepatitidě B zůstává více než 370 milionů lidí na celém světě trvale infikováno HBV. Přetrvávající infekce je spojena s chronickým onemocněním jater, které může u dvou třetin osob vést k rozvoji cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Léčba chronické hepatitidy B spočívá v použití analogů, jako je lamivudin, adefovir, entekavir, nebo imunostimulátorů, jako jsou interferony. Ačkoli jsou analogy účinné, genotypová rezistence se objevuje po jednom roce léčby a míra virologického relapsu je po přerušení léčby vysoká.

HBV je necytopatický virus a poškození jater je způsobeno imunitní odpovědí proti infikovaným hepatocytům a nespecifickou zánětlivou odpovědí. Imunitní odpověď přispívá k odstranění viru. Při akutní infekci hepatitidou B je odpověď T buněk polyklonální, specifická a silná, zatímco u pacientů s chronickou infekcí zůstávají odpovědi slabé, méně specifické a stěží detekovatelné v periferní krvi.

Reakce T buněk by mohly být indukovány nebo obnoveny antigenní stimulací, jako je vakcinace. V předchozí fázi I klinické studie jsme ukázali, že DNA vakcinace plazmidem pCMVS2.S je bezpečná a může specificky, ale přechodně aktivovat reakce T-buněk u chronických přenašečů HBV, kteří nereagují na současné antivirové terapie.

Analogy jako lamivudin a adefovir prokázaly, že zesilují odpovědi T buněk současně se snížením virové zátěže. V této fázi I/II klinické studie bychom chtěli zjistit, zda DNA vakcinace chronických pacientů s HBV léčených NRTI může obnovit schopnost reakce T-buněk a oddálit virologickou reaktivaci po přerušení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • FONTAINE Hélène

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická hepatitida B s nebo bez AgHBe
  • žádná cirhóza a žádný hepatocelulární karcinom
  • léčba NRTI v nezměněné podobě po dobu alespoň 3 měsíců
  • nedetekovatelnou virovou nálož HBV po dobu 12 měsíců
  • Virová zátěž HBV < 12 IU/ml při screeningu
  • sGPT < 5N
  • očkování proti tetanu nebo posilovací dávka po dobu kratší než 8 let
  • přesná antikoncepce nebo ženy v menopauze nebo sterilita
  • nemocenské pojištění
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HLA-DR 15/16
  • koinfekce s HDV, HCV a/nebo HIV
  • léčba imunomodulátory
  • imunosupresory
  • dlouhodobá kortikoterapie (více než 4 týdny)
  • aktivní nitrožilní uživatelé drog
  • dlouhodobá a nadměrná konzumace alkoholu (muži > 40 g/den; ženy > 30 g/den; déle než 5 let)
  • anamnéza autoimunitního onemocnění nebo přítomnost autoprotilátek
  • předchozí imunizace vakcínou HBV před méně než 5 lety
  • předchozí imunizace DNA vakcínou proti HBV
  • osobní nebo rodinná anamnéza demyelinizačních onemocnění
  • nekontrolovaná hypofosfatemie
  • selhání ledvin, transplantace ledvin, hemodialýza
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 2
Experimentální: 1
Pacienti dostanou 5 injekcí DNA vakcíny v týdnech 0, 8, 16, 40, 44.
Biologický: DNA vakcína pCMVS2.S
Pacienti dostanou injekce 1 ml vakcíny (1 mg/ml) v týdnech 0, 8, 16, 40 a 44

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je virologické selhání definované 1) reaktivací po přerušení léčby analogy, 2) virologickým průlomem během léčby analogy, 3) nemožností pacientů přerušit léčbu ve 48. týdnu
Časové okno: v týdnu 72
v týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zpoždění výskytu virologického selhání
Časové okno: v týdnu 72
v týdnu 72
Biologická a klinická tolerance DNA vakcíny
Časové okno: po celou dobu soudního řízení
po celou dobu soudního řízení
Imunologické reakce
Časové okno: V týdnech 18, 40, 46, 60, 72
V týdnech 18, 40, 46, 60, 72
Klinická progrese hepatitidy B
Časové okno: po celou dobu soudního řízení
po celou dobu soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Studijní židle: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení