Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja szczepionki z nagim DNA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (VAC-ADN)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z VL HBV < 12 IU/ml i leczonych NRTI, w którym oceniano skuteczność i tolerancję szczepienia nagim DNA na replikację wirusa po przerwaniu leczenia analogami. ANRS HB02 VAC-ADN

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie DNA pacjentów z przewlekłym HBV leczonych NRTI może przywrócić odpowiedź limfocytów T i opóźnić reaktywację wirusologiczną po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dostępności skutecznych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ponad 370 milionów ludzi na całym świecie pozostaje trwale zakażonych HBV. Przewlekła infekcja wiąże się z przewlekłymi chorobami wątroby, które mogą prowadzić do rozwoju marskości i raka wątrobowokomórkowego u 2/3 osób. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B opiera się na stosowaniu analogów, takich jak lamiwudyna, adefowir, entekawir lub immunostymulatorów, takich jak interferony. Chociaż analogi są skuteczne, oporność genotypowa pojawia się po roku leczenia, a odsetek nawrotów wirusologicznych jest wysoki po przerwaniu leczenia.

HBV jest wirusem niecytopatycznym, a uszkodzenie wątroby jest spowodowane odpowiedzią immunologiczną przeciwko zakażonym hepatocytom oraz niespecyficzną odpowiedzią zapalną. Odpowiedź immunologiczna przyczynia się do usunięcia wirusa. W ostrym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B odpowiedź limfocytów T jest poliklonalna, specyficzna i energiczna, podczas gdy u pacjentów z przewlekłym zakażeniem odpowiedź pozostaje słaba, mniej specyficzna i trudno wykrywalna we krwi obwodowej.

Odpowiedzi komórek T można indukować lub przywracać przez stymulację antygenową, taką jak szczepienie. W poprzednim badaniu klinicznym fazy I wykazaliśmy, że szczepienie DNA plazmidem pCMVS2.S jest bezpieczne i może specyficznie, ale przejściowo aktywować odpowiedzi komórek T u przewlekłych nosicieli HBV, którzy nie reagują na obecne terapie przeciwwirusowe.

Wykazano, że analogi, takie jak lamiwudyna i adefowir, zwiększają odpowiedź limfocytów T jednocześnie ze spadkiem miana wirusa. W tym badaniu klinicznym I/II fazy chcielibyśmy ustalić, czy szczepienie DNA pacjentów z przewlekłym HBV leczonych NRTI może przywrócić odpowiedź limfocytów T i opóźnić reaktywację wirusologiczną po przerwaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • FONTAINE Hélène

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z AgHBe lub bez
  • brak marskości i raka wątrobowokomórkowego
  • leczenie NRTI bez zmian przez co najmniej 3 miesiące
  • niewykrywalne miano wirusa HBV przez 12 miesięcy
  • Miano wirusa HBV < 12 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • sGPT < 5N
  • szczepienie przeciw tężcowi lub dawka przypominająca przez mniej niż 8 lat
  • dokładnej kontroli urodzeń lub kobiet w okresie menopauzy lub bezpłodności
  • ubezpieczenie chorobowe
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • HLA-DR 15/16
  • koinfekcje HDV, HCV i/lub HIV
  • leczenie immunomodulatorami
  • immunosupresyjne
  • długotrwała kortykoterapia (powyżej 4 tygodni)
  • aktywnych dożylnych użytkowników narkotyków
  • długotrwałe i nadmierne spożywanie alkoholu (mężczyźni > 40 g/dzień; kobiety > 30 g/dzień; powyżej 5 lat)
  • historia choroby autoimmunologicznej lub obecność autoprzeciwciał
  • wcześniejsze szczepienie szczepionką HBV w okresie krótszym niż 5 lat
  • uprzednia immunizacja szczepionką DNA przeciwko HBV
  • osobista lub rodzinna historia chorób demielinizacyjnych
  • niekontrolowana hipofosfatemia
  • niewydolność nerek, przeszczep nerki, hemodializa
  • ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymają 5 zastrzyków szczepionki DNA w tygodniach 0, 8, 16, 40, 44.
Biologiczny: Szczepionka DNA pCMVS2.S
Pacjenci otrzymają zastrzyki z 1 ml szczepionki (1 mg/ml) w tygodniach 0, 8, 16, 40 i 44

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie wirusologiczne określone przez 1) reaktywację po przerwaniu leczenia analogami, 2) przełom wirusologiczny podczas leczenia analogami, 3) brak możliwości przerwania leczenia przez pacjentów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 72 tygodniu
w 72 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie pojawienia się niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: w 72. tygodniu
w 72. tygodniu
Biologiczna i kliniczna tolerancja szczepionki DNA
Ramy czasowe: przez cały proces
przez cały proces
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: W 18, 40, 46, 60, 72 tygodniu
W 18, 40, 46, 60, 72 tygodniu
Postęp kliniczny wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: przez cały proces
przez cały proces

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène FONTAINE, MD, Pôle d'Hépatologie, Hôpital COCHIN, PARIS, FRANCE
  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre ABOULKER, MD, INSERM SC-10, VILLEJUIF, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS HB02 VAC-ADN
  • 2007-001682-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami