Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální nervové bloky u novorozenců

20. března 2025 aktualizováno: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrální nervové bloky u novorozenců a kojenců podstupujících opravu koarktace aorty, pilotní studie

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená klinická studie zkoumající použití paravertebrální blokády periferních nervů v populaci novorozenců a kojenců. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost studie, zda je jednorázový paravertebrální nervový blok účinný při poskytování intraoperační a pooperační kontroly bolesti u kojenců podstupujících torakotomii pro koarktaci aorty. To bude stanoveno porovnáním spotřeby narkotik, vyjádřené jako ekvivalenty morfinu, ve standardní péči a intervenčních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest a kontrola bolesti zůstávají hlavním problémem v populaci novorozenců a kojenců a bolest je často nedostatečně léčena, aby bylo dosaženo jiných cílů lékařské péče. Kontrola bolesti pomocí narkotických léků vyvolává další obavy, protože odvykání od narkotik se může stát problémem u novorozenců a kojenců, kteří vyžadují dlouhodobé podávání léků proti bolesti. Regionální blok je alternativním způsobem kontroly bolesti přímým blokováním nervů injekcí léků v blízkosti jejich průběhu.

Paravertebrální blokáda (PVB) je regionální blokáda některých míšních nervů. Paravertebrální prostor je klínovitý prostor, který se nachází vedle kostních struktur páteře. Tento prostor je místem, kde se nervy páteře rozvětvují k tělu, díky čemuž je tento prostor ideálním místem pro podávání znecitlivujících léků proti bolesti. K zajištění průchodu léčiva do paravertebrálního prostoru se používá ultrazvuková sonda. Tato studie porovná použití standardní péče intravenózní medikace proti bolesti s použitím PVB.

Použití PVB ke kontrole bolesti může také vést k lepšímu průtoku krve do míchy. Ke sledování hladiny kyslíku v tkáních páteře bude použit monitor Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití paravertebrálního bloku vedle standardní anestezie vede k lepší kontrole bolesti a průtoku krve do páteře.

Do této studie bude zařazeno celkem 30 novorozenců a kojenců, definovaných jako děti mladší 12 měsíců. Subjekty budou naplánovány na elektivní nebo poloelektivní srdeční chirurgii v Children's Healthcare of Atlanta. V době operace musí být větší nebo rovna 2,5 kg a musí podstupovat opravu koarktace aorty pomocí levé torakotomie.

Pooperační kontrola bolesti v kontrolní nebo experimentální skupině (blokáda paravertebrálního nervu) bude prováděna intravenózními, rektálními a orálními analgetiky. Pacienti dostanou plánovaný rektální acetaminofen během intubace a perorální acetaminofen, jakmile postoupí k perorálnímu příjmu umělé výživy. Intravenózní fentanyl bude použit k léčbě průlomové bolesti během intubace a dokud nebude perorální příjem tolerován. Jakmile se obnoví perorální příjem, bude pacientovi poskytnut perorální oxykodon podle potřeby na bolest v rámci obvyklé péče na jednotce intenzivní péče (CICU). Pokud pacient ještě není připraven k extubaci a vyžaduje další sedaci, může být nutné podat intravenózní dávky midazolamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec nebo kojenec (<12 měsíců věku) v době operace
  • V době operace váží 2,5 kilogramu nebo více
  • Podstupují opravu koarktace aorty pomocí levé torakotomie
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit a schopný porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intubováno před operací (mohou být zahrnuti i pacienti, kteří byli intubováni a následně extubováni)
  • Probíhající septikémie nebo lokalizovaná kožní infekce na zádech
  • Rodič nebo zákonný zástupce, který se nechce zúčastnit nebo není schopen porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
  • Známý koagulační defekt
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paravertebrální nervový blok
Účastníci experimentální větve podstoupí anestetikum, které zahrnuje regionální anestetickou techniku, blok paravertebrálního nervu.
Postup: Paravertebral Nerve Block
Účastníci budou vyvoláni pro anestézii propofolem 3 miligramem/kilogramem (mg/kg) nebo ketaminem 2 mg/kg (pokud existuje intravenózní (iv) přístup) nebo sevofluranem s 1 mikrogramem/kilogramem (MCG/kg) fentanyl a 1,2 mg/kg rokuronia. NIRS podložka bude použita pro mozkovou oxymetrii a další podložku NIRS pro oximetrii míchy. Pacient bude intubován a poté bude umístěn laterálně pro nervový blok při přibližně levé úrovni T3-4. Lineární ultrazvuková sonda se sterilním pláštěm se použije k zajištění zobrazování pro blok paravertebrálního nervového bloku. Injikovaný roztok bude 1 mililitr/kilogram (ml/kg) 0,2% ropivakainu s 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrinu. Fentanyl může být použit podle potřeby pro další analgezii a anestezie bude udržována sevofluranem. Na závěr případu nebude kůže infiltrována dalším lokálním anestetikem.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktivní komparátor: Anestezie standardní péče
Účastníci kontrolního ramene podstoupí anestetikum v souladu se standardem péče.
Lék: Anestezie standardní péče
Účastníci v tomto rameni budou navozeni k anestézii propofolem 3 mg/kg nebo ketaminem 2 mg/kg (pokud existuje intravenózní přístup) nebo sevofluranem s 1 mcg/kg fentanylu a 1,2 mg/kg rokuronia, jakmile bude zaveden IV přístup. Pacient bude intubován; bude zajištěn intravenózní a intraarteriální přístup a pacient bude umístěn k operaci. Fentanyl může být použit podle potřeby pro další analgezii a anestezie bude udržována sevofluranem. Kůže bude na konci operace infiltrována méně než 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pro měření celkového narkotického podávání budou všechny narkotika použité v 48hodinovém pooperačním období převedeny a převedeny na morfinové ekvivalenty. Celkové ekvivalenty morfinu budou porovnány mezi studijními rameny.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty téměř infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Na konci operace až 5 hodin
Perfuze míchy bude hodnocena nepřetržitým měřením hodnot míchy blízké infračervené spektroskopii (NIRS) během opravy aortální koarktace, včetně periody aortálního křížového prvku. (NIRS), neinvazivní světelná sonda, která měří regionální nasycení kyslíkem (RSO2). Snížená perfuze míchy (kompromitovaný průtok krve) je spojena s těžkou morbiditami.
Na konci operace až 5 hodin
Doba pooperační ventilace
Časové okno: Až 2 dny (typická doba trvání na JIP po operaci)
Pooperační doba ventilace bude měřena jako čas, v minutách, až do extubace. Tentokrát bude porovnán mezi studijními rameny.
Až 2 dny (typická doba trvání na JIP po operaci)
Čas do prvního krmení
Časové okno: Až 7 dní (typická doba trvání do propuštění nemocnice)
Návrat k krmení po operaci bude měřen jako hodiny až do prvního pooperačního krmení.
Až 7 dní (typická doba trvání do propuštění nemocnice)
Změna hladin epinefrinu v plazmě
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po operaci
Stresová reakce na chirurgický zákrok bude vyhodnocena měřením hladin epinefrinu v plazmě na začátku (před incision), po operaci (těsně před přenosem na jednotku intenzivní péče) a 24 hodin po operaci.
Základní linie, 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin B Long, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00093442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Anestezie standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení