Paravertebraaliset hermotukokset vastasyntyneillä
Paravertebraaliset hermotukokset vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille tehdään aortan koarktaatiokorjaus, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu ja kivunhallinta ovat edelleen suuri huolenaihe vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatioissa, ja kipua alihoidetaan usein muiden lääkehoidon tavoitteiden saavuttamiseksi. Kivunhallinta huumelääkkeillä aiheuttaa lisähuolia, koska huumeiden käytöstä luopuminen voi tulla ongelmaksi vastasyntyneillä ja imeväisillä, jotka vaativat pitkäaikaista kipulääkehoitoa. Alueellinen esto on vaihtoehtoinen tapa hallita kipua estämällä suoraan hermot injektoimalla lääkitystä lähellä niiden kulkua.
Paravertebraalinen salpa (PVB) on joidenkin selkäydinhermojen alueellinen salpa. Paravertebraalinen tila on kiilan muotoinen tila, joka sijaitsee selkärangan luisten rakenteiden vieressä. Tämä tila on paikka, jossa selkärangan hermot haarautuvat kehoon, mikä tekee tästä tilasta ihanteellisen paikan antaa kipulääkkeitä. Ultraäänianturia käytetään varmistamaan, että lääke menee paravertebraaliseen tilaan. Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisten suonensisäisten kipulääkkeiden käyttöä PVB:n käyttöön.
PVB:n käyttö kivun hallintaan voi myös johtaa parempaan verenkiertoon selkäytimessä. Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitoria käytetään happitasojen tarkkailuun selkärangan kudoksissa. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, johtaako paravertebraalisen salpauksen käyttö tavallisen hoitopuudutuksen lisäksi parempaan kivunhallintaan ja verenkiertoon selkärangassa.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 vastasyntynyttä ja vauvaa, jotka määritellään alle 12 kuukauden ikäisiksi. Aiheet suunnitellaan valinnaiseen tai semi-elektiiviseen sydänleikkaukseen Atlantan Children's Healthcaressa. Leikkaushetkellä niiden on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kg ja heillä on oltava aortan koarktaatiokorjaus vasemman torakotomialla.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta joko kontrolli- tai kokeellisessa (paravertebraalinen hermokatkos) -ryhmässä saadaan aikaan suonensisäisillä, rektaalisilla ja suun kautta annettavilla kipulääkkeillä. Potilaat saavat aikataulunmukaista rektaalista asetaminofeenia intuboitaessa ja oraalista asetaminofeenia, kun he ovat edenneet suun kautta tapahtuvaan kaavan saantiin. Suonensisäistä fentanyyliä käytetään läpilyöntikivun hoitoon intuboinnin aikana ja kunnes suun kautta ottaminen on siedettyä. Kun suun kautta ottamista jatketaan, potilaalle annetaan suun kautta annettavaa oksikodonia kivun hoitoon tavanomaisessa sydämen tehohoitoyksikössä (CICU). Jos potilas ei ole vielä valmis ekstubaatioon ja tarvitsee lisäsedatiota, suonensisäisiä midatsolaamiannoksia voidaan tarvita.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin B Long, MD
- Puhelinnumero: 404-785-6670
- Sähköposti: justin.bradley.long@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kati Miller
- Puhelinnumero: 404-729-0492
- Sähköposti: kati.miller@choa.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt tai vauva (alle 12 kuukauden ikäinen) leikkauksen aikana
- Paino 2,5 kiloa tai enemmän leikkauksen aikaan
- Meneillään aortan koarktaatiokorjaus vasemman torakotomialla
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan annetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu ennen leikkausta (potilaat, jotka on intuboitu ja myöhemmin ekstuboitu, voidaan ottaa mukaan)
- Jatkuva septikemia tai paikallinen ihotulehdus selässä
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka ei halua osallistua tai ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan annettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu hyytymishäiriö
- Allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paravertebraalinen hermotukos
Kokeellisen käsivarren osallistujille tehdään anestesia, joka sisältää aluepuudutuksen tekniikan, paravertebraalisen hermoblokauksen.
|
Osallistujat indusoidaan anestesialle propofolilla 3 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) tai ketamiinia 2 mg/kg (jos on suonensisäinen (IV) pääsy) tai sevofluraania, jolla on 1 mikrogrammi/kilogrammi (MCG/kg) fentanyyliä ja 1,2 mg/kg rocuroniumia, kun IV on muodostettu.
NIRS -tyynyä käytetään aivooksimetriaan sekä toiseen NIRS -tyynyyn selkäytimen oksimetriaan.
Potilas intuboidaan ja sitten sijoitetaan sivusuunnassa hermolohkolle suunnilleen vasemmalla T3-4-tasolla.
Lineaarista ultraäänikoetinta, jossa on steriili vaippa, käytetään kuvantamiseen paravertebral hermo -lohkolle.
Injektoitu liuos on 1 millilitra/kilogrammi (ml/kg) 0,2% ropivakaiinia 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefriini.
Fentanyyliä voidaan käyttää tarvittaessa lisäanalgesiaan ja anestesia ylläpidetään Sevofluranella.
Ihoon ei tule soluttautumaan ylimääräiseen paikallispuudutukseen tapauksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito-anestesia
Kontrollihaaran osallistujille suoritetaan hoitostandardin mukainen anestesia.
|
Tämän haaran osallistujat indusoidaan anestesiaan propofolilla 3 mg/kg tai ketamiinilla 2 mg/kg (jos on suonensisäinen pääsy) tai sevofluraanilla 1 mikrogrammalla/kg fentanyyliä ja 1,2 mg/kg rokuroniumia, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu.
Potilas intuboidaan; Suonensisäinen ja valtimonsisäinen pääsy saadaan ja potilas sijoitetaan leikkausta varten.
Fentanyyliä voidaan käyttää tarvittaessa lisäkivunlievitykseen, ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Leikkauksen päätteeksi iho infiltroidaan alle 1 ml/kg:lla 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Huumeiden kokonaismäärän mittaamiseksi kaikki 48 tunnin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käytetyt huumausaineet taulukoivat ja muunnetaan morfiinikekvivalentteiksi.
Kokonaismorfiinikekvivalentteja verrataan tutkimusvarsien välillä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -arvot
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa jopa 5 tuntia
|
Selkäytimen perfuusio arvioidaan mittaamalla selkäytimen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arvot aortan karkotuksen korjaamisen aikana, mukaan lukien aortan ristikkäisjakso.
(NIRS), ei-invasiivinen valoanturi, joka mittaa alueellista happikyläisyyttä (RSO2).
Selkäytimen perfuusio (vaarantunut verenvirtaus) liittyy vakaviin sairastuksiin.
|
Leikkauksen lopussa jopa 5 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeen tuuletusaika
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää (tyypillinen ajan kesto ICU: n leikkauksen jälkeisessä)
|
Leikkauksen jälkeinen ilmanvaihtoaika mitataan ajankohtana muutamassa minuutissa, kunnes ekstubaatio.
Tätä aikaa verrataan tutkimusvarsien välillä.
|
Jopa 2 päivää (tyypillinen ajan kesto ICU: n leikkauksen jälkeisessä)
|
|
Aika ensin ruokintaan
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (tyypillinen ajan kesto sairaalan vastuuvapauteen)
|
Paluu ruokintaan leikkauksen jälkeen mitataan tunteina ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ruokintaan.
|
Enintään 7 päivää (tyypillinen ajan kesto sairaalan vastuuvapauteen)
|
|
Plasman epinefriinitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Stressivaste leikkaukseen arvioidaan mittaamalla plasman epinefriinitasot lähtötilanteessa (ennen viiltoa), postoperatiivisesti (juuri ennen siirtämistä tehohoitoyksikköön) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justin B Long, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Sevofluraani
- Rocuronium
- Propofol
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093442
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07026565Ei vielä rekrytointiaLeber Congenital Amaurosis (LCA)
Kliiniset tutkimukset Hoito-anestesia
-
NCT06685107RekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
NCT05007236Valmis
-
NCT04704609Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01670461Valmis
-
NCT04425772Tuntematon
-
NCT05274022ValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumat
-
NCT06493539PeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus