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Bloqueios de nervos paravertebrais em neonatos

20 de março de 2025 atualizado por: Justin B. Long, Emory University

Bloqueios do nervo paravertebral em neonatos e lactentes submetidos ao reparo da coarctação da aorta, um estudo piloto

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego que examina o uso de bloqueio de nervo periférico paravertebral nas populações neonatal e infantil. O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de estudar se um único bloqueio do nervo paravertebral é eficaz no controle da dor intra e pós-operatória em lactentes submetidos a toracotomia para coarctação da aorta. Isso será determinado pela comparação do consumo de narcóticos, expresso em equivalentes de morfina, no padrão de atendimento e nos grupos de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor e o controle da dor continuam sendo uma grande preocupação nas populações neonatal e infantil e a dor é frequentemente subtratada para atingir outros objetivos do tratamento médico. O controle da dor com medicamentos narcóticos cria uma preocupação adicional, pois a abstinência de narcóticos pode se tornar um problema em recém-nascidos e bebês que requerem administração prolongada de medicamentos para dor. Um bloqueio regional é uma maneira alternativa de controlar a dor, bloqueando diretamente os nervos por meio da injeção de medicamentos perto de seu curso.

Um bloqueio paravertebral (PVB) é um bloqueio regional de alguns dos nervos espinhais. O espaço paravertebral é um espaço em forma de cunha localizado próximo às estruturas ósseas da coluna vertebral. Este espaço é onde os nervos da coluna se ramificam para o corpo, o que torna este espaço um local ideal para administrar medicamentos anestésicos para a dor. Uma sonda de ultrassom é usada para garantir que o medicamento entre no espaço paravertebral. Este estudo irá comparar o uso do padrão de tratamento intravenoso para dor com o uso de um PVB.

Usar um PVB para controlar a dor também pode levar a um melhor fluxo sanguíneo para a medula espinhal. Um monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usado para monitorar os níveis de oxigênio nos tecidos da coluna. Este estudo tem como objetivo determinar se o uso de um bloqueio paravertebral, além do padrão de cuidados de anestesia, resulta em melhor controle da dor e fluxo sanguíneo para a coluna vertebral.

Um total de 30 recém-nascidos e lactentes, definidos como crianças com menos de 12 meses de idade, serão incluídos neste estudo. Os sujeitos serão agendados para cirurgia cardíaca eletiva ou semi-eletiva no Children's Healthcare of Atlanta. No momento da cirurgia devem ter peso maior ou igual a 2,5 kg e serem submetidos à correção da coarctação da aorta por toracotomia esquerda.

O controle da dor pós-operatória no grupo controle ou experimental (bloqueio do nervo paravertebral) será realizado com analgésicos intravenosos, retais e orais. Os pacientes receberão acetaminofeno retal agendado enquanto intubados e acetaminofeno oral assim que progredirem para ingestão oral de fórmula. Fentanil intravenoso será usado para dor irruptiva durante a intubação e até que a ingestão oral seja tolerada. Assim que a ingestão oral for retomada, o paciente receberá oxicodona oral conforme necessário para a dor de acordo com os cuidados habituais da Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Se o paciente ainda não estiver pronto para a extubação e precisar de sedação adicional, podem ser necessárias doses intravenosas de midazolam.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido ou lactente (<12 meses de idade) no momento da cirurgia
  • Pesar 2,5 quilos ou mais no momento da cirurgia
  • Submetidos a correção de coarctação da aorta por toracotomia esquerda
  • Pais ou responsáveis ​​legais dispostos a participar e capazes de entender e assinar o consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Intubado antes da cirurgia (podem ser incluídos pacientes que foram intubados e posteriormente extubados)
  • Sepse contínua ou infecção cutânea localizada nas costas
  • Pais ou responsáveis ​​legais não querem participar ou não conseguem entender e assinar o consentimento informado fornecido
  • Defeito de coagulação conhecido
  • Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do Nervo Paravertebral
Os participantes do braço experimental serão submetidos a uma anestesia que inclui a técnica anestésica regional, bloqueio do nervo paravertebral.
Procedimento: Bloqueio do nervo paravertebral
Os participantes serão induzidos para anestesia com propofol 3 miligrama/quilograma (mg/kg) ou cetamina 2mg/kg (se houver acesso intravenoso (iv)) ou sevoflurano com 1 micrograma/quilograma (mcg/kg) de fentanil e 1,2 mg/kg rocurônio ivr iv IVr. Uma almofada NIRS será usada para oximetria cerebral, bem como outra almofada NIRS para oximetria da medula espinhal. O paciente será intubado e depois será posicionado lateralmente para o bloqueio nervoso aproximadamente no nível T3-4 esquerdo. Uma sonda de ultrassom linear com uma bainha estéril será usada para fornecer imagens para o bloqueio do nervo paravertebral. A solução injetada será de 1 mililitro/quilograma (ml/kg) de Ropivacaine a 0,2% com epinefrina de 5 mcg/ml (1: 200.000). O fentanil pode ser usado conforme necessário para analgesia e anestesia adicionais serão mantidos com o sevoflurano. A pele não será infiltrada com anestésico local adicional na conclusão do caso.
Outros nomes:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragésico
  • adrenalina
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Anestesia
Os participantes no braço de controle serão submetidos a um anestésico consistente com o padrão de atendimento.
Medicamento: Padrão de Cuidados Anestesia
Os participantes neste braço serão induzidos para anestesia com propofol 3mg/kg ou cetamina 2mg/kg (se houver acesso intravenoso) ou sevoflurano com 1 mcg/kg de fentanil e 1,2 mg/kg de rocurônio uma vez que o acesso IV esteja estabelecido. O paciente será entubado; acesso intravenoso e intra-arterial serão obtidos e o paciente será posicionado para a cirurgia. Fentanil pode ser usado conforme necessário para analgesia adicional e a anestesia será mantida com sevoflurano. A pele será infiltrada ao final da cirurgia com menos de 1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Para medir a administração total de narcóticos, todos os narcóticos utilizados no período pós-operatório de 48 horas serão tabulados e convertidos em equivalentes de morfina. Os equivalentes totais de morfina serão comparados entre os braços do estudo.
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: No final da cirurgia até 5 horas
A perfusão da medula espinhal será avaliada pela medição contínua dos valores da espectroscopia do infravermelho próximo da medula espinhal (NIRS) durante o reparo da coarctação aórtica, incluindo o período da lixeira cruzada aórtica. (NIRS), uma sonda de luz não invasiva que mede a saturação regional de oxigênio (RSO2). A diminuição da perfusão da medula espinhal (fluxo sanguíneo comprometido) está associado a morbidades graves.
No final da cirurgia até 5 horas
Tempo de ventilação pós -operatório
Prazo: Até 2 dias (duração típica do tempo na UTI pós-cirurgia)
O tempo de ventilação pós -operatório será medido como o tempo, em minutos, até a extubação. Este tempo será comparado entre os braços de estudo.
Até 2 dias (duração típica do tempo na UTI pós-cirurgia)
Hora de primeiro alimentar
Prazo: Até 7 dias (duração típica do tempo até a alta hospitalar)
O retorno à alimentação após a cirurgia será medido como horas até a primeira alimentação pós -operatória.
Até 7 dias (duração típica do tempo até a alta hospitalar)
Mudança nos níveis de epinefrina plasmática
Prazo: Linha de base, 24 horas após a cirurgia
A resposta ao estresse à cirurgia será avaliada medindo os níveis plasmáticos de epinefrina na linha de base (antes da incisão), no pós -operatório (pouco antes da transferência para a unidade de terapia intensiva) e 24 horas no pós -operatório.
Linha de base, 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justin B Long, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00093442

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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