Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte

20. mars 2025 oppdatert av: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale nerveblokker hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår reparasjon av aorta-koarktasjon, en pilotstudie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blind klinisk studie som undersøker bruken av paravertebral perifer nerveblokk i neonatale og spedbarnspopulasjoner. Hovedmålet med denne studien er å bestemme muligheten for å studere om en enkeltskudds paravertebral nerveblokk er effektiv for å gi intraoperativ og postoperativ smertekontroll hos spedbarn som gjennomgår en torakotomi for coarctation av aorta. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne forbruk av narkotika, uttrykt som morfinekvivalenter, i standardbehandlings- og intervensjonsgruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Smerte og smertekontroll er fortsatt et stort problem i nyfødt- og spedbarnspopulasjonen, og smerte er ofte underbehandlet for å oppnå andre mål for medisinsk behandling. Smertekontroll med narkotiske medisiner skaper en ekstra bekymring ettersom tilbaketrekning fra narkotiske midler kan bli et problem hos nyfødte og spedbarn som trenger langvarig administrering av smertestillende medisiner. En regional blokkering er en alternativ måte å kontrollere smerte ved å blokkere nervene direkte ved å injisere medisiner i nærheten av deres kurs.

En paravertebral blokk (PVB) er en regional blokkering av noen av spinalnervene. Det paravertebrale rommet er et kileformet rom som ligger ved siden av ryggradens beinstrukturer. Dette rommet er der nervene i ryggraden forgrener seg til kroppen, noe som gjør dette rommet til et ideelt sted å levere bedøvende medisiner mot smerte. En ultralydsonde brukes for å sikre at medisinen går inn i det paravertebrale rommet. Denne studien vil sammenligne bruken av standardbehandlingen for intravenøs smertestillende medisin med bruken av en PVB.

Å bruke en PVB for å kontrollere smerte kan også føre til bedre blodstrøm til ryggmargen. En nær-infrarød spektroskopi (NIRS) monitor vil bli brukt for å overvåke oksygennivået i ryggraden. Denne studien tar sikte på å avgjøre om bruk av en paravertebral blokkering i tillegg til standardbehandling anestesi resulterer i bedre smertekontroll og blodstrøm til ryggraden.

Totalt 30 nyfødte og spedbarn, definert som barn under 12 måneder, vil bli registrert i denne studien. Fagene vil bli planlagt for elektiv eller semi-elektiv hjertekirurgi ved Children's Healthcare of Atlanta. Ved operasjonstidspunktet må de være større enn eller lik 2,5 kg og gjennomgå aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi.

Postoperativ smertekontroll i enten kontroll- eller eksperimentell (paravertebral nerveblokk) gruppe vil bli oppnådd med intravenøse, rektale og orale analgetika. Pasienter vil motta planlagt rektal acetaminophen mens de er intubert og oral acetaminophen når de har utviklet seg til oralt inntak av formel. Intravenøs fentanyl vil bli brukt for gjennombruddssmerter under intubering og inntil oralt inntak tolereres. Når oralt inntak er gjenopptatt, vil pasienten få oralt oksykodon etter behov for smerte ved vanlig Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Hvis pasienten ennå ikke er klar for ekstubering og trenger ytterligere sedasjon, kan det være nødvendig med intravenøse doser av midazolam.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt eller spedbarn (<12 måneder) på operasjonstidspunktet
  • Vekt 2,5 kg eller mer ved operasjonstidspunktet
  • Gjennomgår aorta-koarktasjonsreparasjon via venstre torakotomi
  • Foreldre eller verge som er villig til å delta og er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet før operasjonen (pasienter som har blitt intubert og deretter ekstuberet kan inkluderes)
  • Pågående septikemi eller lokalisert hudinfeksjon på ryggen
  • Foreldre eller verge som ikke er villig til å delta eller ikke er i stand til å forstå og signere det gitte informerte samtykket
  • Kjent koagulasjonsfeil
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paravertebral nerveblokk
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil gjennomgå en bedøvelse som inkluderer den regionale anestesiteknikken, paravertebral nerveblokk.
Fremgangsmåte: Paravertebral nerveblokk
Deltakerne vil bli indusert for anestesi med propofol 3 milligram/kilo (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs (iv) tilgang) eller sevofluran med 1 mikrogram/kilogram (mcg/kg) iv. En NIRS -pute vil bli brukt til cerebral oksimetri samt en annen NIRS -pute for ryggmargs oksimetri. Pasienten vil bli intubert og blir deretter plassert sideveis for nerveblokken på omtrent venstre T3-4-nivå. En lineær ultralydsonde med en steril kappe vil bli brukt til å gi avbildning for paravertebrale nerveblokken. Den injiserte løsningen vil være 1 milliliter/kilo (ml/kg) på 0,2% ropivakain med 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrin. Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi og anestesi vil opprettholdes med sevofluran. Huden vil ikke bli infiltrert med ytterligere lokalbedøvelse ved avslutningen av saken.
Andre navn:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktiv komparator: Standard of Care Anestesi
Deltakere i kontrollarmen vil gjennomgå en bedøvelse i samsvar med standarden for omsorg.
Legemiddel: Standard of Care Anestesi
Deltakere i denne armen vil bli indusert for anestesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (hvis det er intravenøs tilgang) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl og 1,2 mg/kg rokuronium når intravenøs tilgang er etablert. Pasienten skal intuberes; intravenøs og intraarteriell tilgang vil bli oppnådd og pasienten vil bli posisjonert for kirurgi. Fentanyl kan brukes etter behov for ytterligere analgesi, og anestesi vil opprettholdes med sevofluran. Huden vil bli infiltrert ved avslutningen av operasjonen med mindre enn 1 ml/kg 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000.
Andre navn:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
For å måle total narkotisk administrasjon, vil alle narkotika brukt i den 48 timers postoperative perioden bli tabulert og konvertert til morfinekvivalenter. De totale morfinekvivalentene vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier
Tidsramme: På slutten av operasjonen opptil 5 timer
Ryggmargs perfusjon vil bli vurdert ved kontinuerlig måling av ryggmarg nær infrarød spektroskopi (NIRS) verdier under reparasjon av aorta-koarctation, inkludert den aortaklampperioden. (NIRS), en ikke-invasiv lyssonde som måler regional oksygenmetning (RSO2). Nedsatt ryggmargs perfusjon (kompromittert blodstrøm) er assosiert med alvorlige sykeligheter.
På slutten av operasjonen opptil 5 timer
Postoperativ ventilasjonstid
Tidsramme: Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
Postoperativ ventilasjonstid vil bli målt som tid, på få minutter, inntil ekstubasjon. Denne gangen vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
Opptil 2 dager (typisk varighet i ICU etter operasjonen)
På tide å først mate
Tidsramme: Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
Gå tilbake til fôring etter operasjonen vil bli målt som timer til den første postoperative fôringen.
Opptil 7 dager (typisk varighet til tid til sykehusutslipp)
Endring i plasmaepinefrinnivåer
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter operasjonen
Stressrespons på kirurgi vil bli evaluert ved å måle plasmaepinefrinnivåer ved baseline (før snitt), postoperativt (rett før overføring til intensivavdelingen) og 24 timer postoperativt.
Baseline, 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justin B Long, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00093442

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Standard of Care Anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger