신생아의 척추주위 신경 차단
2025년 3월 20일 업데이트: Justin B. Long, Emory University
대동맥 협착의 수리를 받는 신생아 및 영아의 척추주위 신경 차단, 파일럿 연구
이 연구는 신생아 및 영아 집단에서 척추 주변 말초 신경 차단의 사용을 조사하는 전향적 무작위 비맹검 임상 시험입니다.
이 연구의 주요 목표는 대동맥 축착을 위해 개흉술을 받는 영아의 수술 중 및 수술 후 통증 조절을 제공하는 데 단발성 척추 신경 차단이 효과적인지 연구하는 타당성을 결정하는 것입니다.
이것은 치료 표준 및 개입 그룹에서 모르핀 등가물로 표현되는 마약 소비를 비교하여 결정됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통증 및 통증 조절은 신생아 및 영아 인구의 주요 관심사로 남아 있으며 통증은 종종 의료 관리의 다른 목표를 달성하기 위해 제대로 치료되지 않습니다. 진통제를 장기간 투여해야 하는 신생아와 영유아에게 마약 금단 현상이 문제가 될 수 있기 때문에 마약성 약물을 사용한 통증 조절은 추가적인 문제를 야기합니다. 국소 차단술은 통증 경로 근처에 약물을 주입해 신경을 직접 차단해 통증을 조절하는 대안이다.
척추주위 차단(PVB)은 일부 척수 신경의 국소 차단입니다. paravertebral space는 척추의 뼈 구조 옆에 위치한 쐐기 모양의 공간입니다. 이 공간은 척추의 신경이 몸으로 뻗어나가는 곳으로 통증에 대한 마취 약물을 전달하기에 이상적인 장소입니다. 약물이 척추주위 공간으로 들어가는지 확인하기 위해 초음파 탐침을 사용합니다. 이 연구는 치료 표준 정맥 진통제의 사용을 PVB의 사용과 비교할 것입니다.
PVB를 사용하여 통증을 조절하면 척수로의 혈류가 개선될 수도 있습니다. 근적외선 분광법(NIRS) 모니터를 사용하여 척추 조직의 산소 수준을 모니터링합니다. 이 연구의 목적은 표준 치료 마취에 더하여 척추주위 블록을 사용하여 더 나은 통증 조절과 척추로의 혈류가 발생하는지 여부를 확인하는 것입니다.
12개월 미만의 어린이로 정의되는 총 30명의 신생아 및 유아가 이 연구에 등록됩니다. 피험자들은 애틀랜타의 아동 건강 관리 센터에서 선택 또는 준선택 심장 수술을 받을 예정입니다. 수술 당시 체중은 2.5kg 이상이어야 하며 왼쪽 개흉술을 통해 대동맥 협착술을 받아야 합니다.
대조군 또는 실험군(척추 신경 차단)에서 수술 후 통증 조절은 정맥, 직장 및 경구 진통제로 달성됩니다. 환자는 삽관하는 동안 예정된 직장 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 일단 경구용 분유 섭취로 진행되면 경구용 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다. 정맥 펜타닐은 삽관 중 및 경구 섭취가 허용될 때까지 돌발성 통증에 사용됩니다. 경구 섭취가 재개되면 환자는 일반적인 심장 집중 치료실(CICU) 치료에 따라 통증에 필요한 경구용 옥시코돈을 제공받게 됩니다. 환자가 아직 발관할 준비가 되지 않았고 추가적인 진정이 필요한 경우 midazolam의 정맥 투여가 필요할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Justin B Long, MD
- 전화번호: 404-785-6670
- 이메일: justin.bradley.long@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kati Miller
- 전화번호: 404-729-0492
- 이메일: kati.miller@choa.org
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 신생아 또는 영아(12개월 미만)
- 수술 당시 체중이 2.5kg 이상
- 좌측 개흉술을 통한 대동맥 협착술
- 참여 의사가 있고 제공된 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 수술 전 삽관(삽관 후 발관한 환자가 포함될 수 있음)
- 진행 중인 패혈증 또는 등 부위의 국소 피부 감염
- 제공된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나 참여할 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자
- 알려진 응고 결함
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척추주위 신경 차단
실험 부문의 참가자는 국소 마취 기술인 척추주위 신경 차단을 포함하는 마취를 받게 됩니다.
|
참가자는 프로포폴 3 밀리그램/킬로그램 (mg/kg) 또는 케타민 2mg/kg (정맥 내 (iv) 접근이있는 경우) 또는 1 마이크로 그램/킬로그램 (mcg/kg)을 갖는 세보 플루 레인 (mcg/kg)이 1.2 Mg/kg rocuronium이 확립 된 마취를 유도 할 것이다.
NIRS 패드는 뇌 산소 측정법뿐만 아니라 척수 산소 측정법을위한 다른 NIRS 패드에 사용됩니다.
환자는 삽관 된 다음 대략 왼쪽 T3-4 레벨에서 신경 블록에 대해 측면으로 위치됩니다.
멸균 외피를 갖는 선형 초음파 프로브를 사용하여 구상 신경 블록에 대한 이미징을 제공합니다.
주입 된 용액은 5 mcg/ml (1 : 200,000) 에피네프린을 갖는 1 밀리 리터/킬로그램 (ml/kg)의 0.2% 로피 바카 인이 될 것이다.
펜타닐은 추가 진통제에 필요에 따라 사용될 수 있으며 마취는 세보 플루 란으로 유지 될 것이다.
사례가 끝날 때 피부는 추가적인 국소 마취제로 침투하지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료 마취 표준
컨트롤 암의 참가자는 치료 표준에 따라 마취를 받게 됩니다.
|
이 부문의 참여자는 프로포폴 3mg/kg 또는 케타민 2mg/kg(정맥 접근이 있는 경우) 또는 세보플루란과 펜타닐 1mcg/kg 및 1.2mg/kg 로쿠로늄으로 마취를 유도합니다.
환자는 삽관됩니다. 정맥 및 동맥 내 접근이 가능하고 환자는 수술을 위해 배치됩니다.
펜타닐은 추가 진통을 위해 필요에 따라 사용될 수 있으며 마취는 세보플루란으로 유지됩니다.
피부는 에피네프린이 1:200,000인 0.25% 부피바카인 1mL/kg 미만으로 수술 종료 시 침윤될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 등가
기간: 수술 48 시간
|
총 마약 투여를 측정하기 위해, 수술 후 48 시간 동안 사용 된 모든 마약은 표로되어 모르핀 등가물로 변환 될 것이다.
총 모르핀 당량은 연구 ARM 사이에서 비교됩니다.
|
수술 48 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) 값
기간: 수술이 끝나면 최대 5 시간
|
척수 관류는 대동맥 교차 클램프 기간을 포함하여 대동맥 대동맥 조정의 복구 동안 척수 근적외선 분광법 (NIR) 값의 지속적인 측정에 의해 평가 될 것이다.
(NIRS), 국소 산소 포화도 (RSO2)를 측정하는 비 침습적 광 프로브.
감소 된 척수 관류 (손상된 혈류)는 심각한 병적과 관련이 있습니다.
|
수술이 끝나면 최대 5 시간
|
|
수술 후 환기 시간
기간: 최대 2 일 (수술 후 ICU의 일반적인 기간)
|
수술 후 인공 호흡 시간은 삽관까지 시간, 분만으로 측정됩니다.
이번에는 연구 무기와 비교됩니다.
|
최대 2 일 (수술 후 ICU의 일반적인 기간)
|
|
첫 먹이를 먹을 시간
기간: 최대 7 일 (병원 퇴원까지 일반적인 기간)
|
수술 후 수유로 복귀하면 수술 후 첫 번째 수유까지 몇 시간으로 측정됩니다.
|
최대 7 일 (병원 퇴원까지 일반적인 기간)
|
|
혈장 에피네프린 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 24 시간
|
수술에 대한 스트레스 반응은 기준선 (절개 전), 수술 후 (집중 치료실로 전달하기 전) 및 수술 후 24 시간에서 혈장 에피네프린 수준을 측정하여 평가됩니다.
|
기준선, 수술 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Justin B Long, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00093442
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
-
NCT04705337종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III
-
NCT00238446완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
NCT03727646완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV
-
NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
치료 마취 표준에 대한 임상 시험
-
NCT03587116완전한
-
NCT05069558모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO