Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów przykręgowych u noworodków

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Justin B. Long, Emory University

Bloki nerwów przykręgosłupowych u noworodków i niemowląt poddawanych naprawie koarktacji aorty, badanie pilotażowe

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym oceniającym zastosowanie blokady nerwów obwodowych przykręgosłupowych w populacjach noworodków i niemowląt. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności zbadania, czy pojedyncza blokada nerwu przykręgowego jest skuteczna w zapewnianiu śródoperacyjnej i pooperacyjnej kontroli bólu u niemowląt poddawanych torakotomii w celu zwężenia aorty. Zostanie to określone poprzez porównanie spożycia środków odurzających, wyrażonych w ekwiwalentach morfiny, w grupach standardowej opieki iw grupach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból i kontrola bólu pozostają głównym problemem w populacjach noworodków i niemowląt, a ból jest często niedostatecznie leczony, aby osiągnąć inne cele postępowania medycznego. Kontrola bólu za pomocą środków odurzających stwarza dodatkowy problem, ponieważ odstawienie narkotyków może stać się problemem u noworodków i niemowląt wymagających długotrwałego podawania leków przeciwbólowych. Blokada regionalna jest alternatywnym sposobem kontrolowania bólu poprzez bezpośrednie blokowanie nerwów poprzez wstrzykiwanie leków w pobliżu ich przebiegu.

Blokada przykręgowa (PVB) to regionalna blokada niektórych nerwów rdzeniowych. Przestrzeń przykręgosłupowa to przestrzeń w kształcie klina, która znajduje się obok struktur kostnych kręgosłupa. Ta przestrzeń to miejsce, w którym nerwy kręgosłupa rozgałęziają się do ciała, co czyni tę przestrzeń idealnym miejscem do dostarczania leków przeciwbólowych. Sonda ultradźwiękowa służy do upewnienia się, że lek trafia do przestrzeni przykręgosłupowej. W tym badaniu porównane zostanie stosowanie standardowych dożylnych leków przeciwbólowych ze stosowaniem PVB.

Używanie PVB do kontrolowania bólu może również prowadzić do lepszego przepływu krwi do rdzenia kręgowego. Monitor spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) będzie używany do monitorowania poziomu tlenu w tkankach kręgosłupa. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie blokady przykręgosłupowej oprócz standardowego znieczulenia skutkuje lepszą kontrolą bólu i przepływem krwi do kręgosłupa.

Do badania zostanie włączonych łącznie 30 noworodków i niemowląt, zdefiniowanych jako dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Pacjenci zostaną zaplanowani na planową lub pół-planową operację kardiochirurgiczną w Children's Healthcare w Atlancie. W momencie operacji muszą być większe lub równe 2,5 kg i przechodzić naprawę koarktacji aorty przez lewostronną torakotomię.

Kontrola bólu pooperacyjnego w grupie kontrolnej lub eksperymentalnej (blokada nerwu przykręgowego) zostanie osiągnięta za pomocą dożylnych, doodbytniczych i doustnych środków przeciwbólowych. Pacjenci będą otrzymywali acetaminofen doodbytniczo zgodnie z planem podczas intubacji i acetaminofen doustny, gdy przejdą na doustne przyjmowanie formuły. Dożylny fentanyl będzie stosowany w przypadku bólu przebijającego podczas intubacji i do czasu tolerowania przyjmowania doustnego. Po wznowieniu podawania doustnego pacjentowi zostanie podany doustny oksykodon w razie potrzeby w przypadku bólu zgodnie ze standardową opieką na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM). Jeśli pacjent nie jest jeszcze gotowy do ekstubacji i wymaga dodatkowej sedacji, może być konieczne podanie dożylnych dawek midazolamu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek lub niemowlę (w wieku <12 miesięcy) w czasie operacji
  • Ważyć 2,5 kg lub więcej w czasie operacji
  • W trakcie naprawy koarktacji aorty przez lewostronną torakotomię
  • Rodzic lub opiekun prawny, który chce wziąć udział i jest w stanie zrozumieć i podpisać udzieloną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowani przed operacją (pacjenci, którzy zostali zaintubowani, a następnie ekstubowani, mogą być uwzględnieni)
  • Trwająca posocznica lub miejscowa infekcja skóry na plecach
  • Rodzic lub opiekun prawny nie chce uczestniczyć lub nie jest w stanie zrozumieć i podpisać dostarczonej świadomej zgody
  • Znany defekt krzepnięcia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok nerwów przykręgosłupowych
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną poddani znieczuleniu, które obejmuje technikę znieczulenia regionalnego, blokadę nerwu przykręgowego.
Procedura: Blok nerwowy paravertebral
Uczestnicy zostaną indukowani do znieczulenia z propofolem 3 miligramem/kilogramem (mg/kg) lub ketaminy 2 mg/kg (jeśli pojawi się dostęp do dożylnego (IV)) lub sewofluran z 1 mikrogramem/kilogramem (MCG/kg) fentanylu i 1,2 mg/kg rokuru. Podkładka NIRS zostanie użyta do ooksymetrii mózgowej, a także do kolejnego podkładki NIRS do oxoksymetrii rdzenia kręgowego. Pacjent będzie intubowany, a następnie zostanie ustawiony bocznie dla bloku nerwowego w przybliżeniu na lewym poziomie T3-4. Liniowa sonda ultradźwiękowa ze sterylną osłoną zostanie wykorzystana do zapewnienia obrazowania dla bloku nerwu paravertebral. Wstrzyknięte roztwór wyniesie 1 mililitr/kilogram (ml/kg) 0,2% ropiwakainy z epinefryną 5 mcg/ml (1: 200 000). Fentanyl może być stosowany w razie potrzeby w przypadku dodatkowej analgezji, a znieczulenie będzie utrzymywane z sewofluranem. Skóra nie będzie infiltrowana dodatkowym znieczuleniem miejscowym na zakończenie sprawy.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Dipriwan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesik
  • adrenalina
Aktywny komparator: Standard opieki anestezjologicznej
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poddani znieczuleniu zgodnemu ze standardem opieki.
Lek: Standard opieki anestezjologicznej
Uczestnicy tej grupy będą wprowadzani do znieczulenia za pomocą propofolu 3 mg/kg lub ketaminy 2 mg/kg (jeśli istnieje dostęp dożylny) lub sewofluranu z 1 mcg/kg fentanylu i 1,2 mg/kg rokuronium po uzyskaniu dostępu dożylnego. Pacjent zostanie zaintubowany; zostanie uzyskany dostęp dożylny i dotętniczy, a pacjent zostanie ułożony do zabiegu. Fentanyl może być stosowany w razie potrzeby w celu uzyskania dodatkowego efektu przeciwbólowego, a znieczulenie zostanie podtrzymane za pomocą sewofluranu. Skóra zostanie nasączona po zakończeniu zabiegu mniej niż 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1:200 000.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ketalar
  • Dipriwan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Aby zmierzyć całkowite podawanie narkotyczne, wszystkie narkotyki stosowane w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym zostaną zestawione i przekształcone w równoważniki morfiny. Całkowite równoważniki morfiny zostaną porównane między ramionami badawczymi.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości spektroskopii w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Pod koniec operacji do 5 godzin
Perfuzja rdzenia kręgowego będzie oceniana przez ciągły pomiar wartości spektroskopii rdzenia kręgowego (NIRS) podczas naprawy koarktacji aorty, w tym okresu krzyżowego aorty. (NIRS), nieinwazyjna sonda światła, która mierzy regionalne nasycenie tlenu (RSO2). Zmniejszona perfuzja rdzenia kręgowego (upośledzony przepływ krwi) wiąże się z poważnymi chorobami.
Pod koniec operacji do 5 godzin
Czas wentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 dni (typowy czas trwania na OIOM po operacji)
Czas wentylacji pooperacyjnej będzie mierzony jako czas, w ciągu kilku minut, aż do ekstubacji. Tym razem zostanie porównywany między ramionami badawczymi.
Do 2 dni (typowy czas trwania na OIOM po operacji)
Czas na pierwsze karmienie
Ramy czasowe: Do 7 dni (typowy czas trwania do wypisu szpitala)
Powrót do karmienia po zabiegu będzie mierzony godzinami do pierwszego karmienia pooperacyjnego.
Do 7 dni (typowy czas trwania do wypisu szpitala)
Zmiana poziomu epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po operacji
Odpowiedź na stres na operację zostanie oceniona na podstawie pomiaru poziomów epinefryny w osoczu na początku (przed nacięciem), po operacji (tuż przed przeniesieniem na oddział intensywnej terapii) i 24 godziny po operacji.
Linia bazowa, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin B Long, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00093442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Standard opieki anestezjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami