Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebrale zenuwblokkades bij neonaten

20 maart 2025 bijgewerkt door: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale zenuwblokkades bij pasgeborenen en baby's die reparatie van aorta-coarctatie ondergaan, een pilotstudie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie die het gebruik van paravertebrale perifere zenuwblokkades bij pasgeborenen en zuigelingen onderzoekt. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om te onderzoeken of een enkelvoudige paravertebrale zenuwblokkade effectief is bij het bieden van intraoperatieve en postoperatieve pijnbeheersing bij zuigelingen die een thoracotomie ondergaan voor coarctatie van de aorta. Dit zal worden bepaald door de consumptie van verdovende middelen, uitgedrukt in morfine-equivalenten, in de standaardzorg- en interventiegroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en pijnbeheersing blijven een groot probleem in de neonatale en zuigelingenpopulatie en pijn wordt vaak onderbehandeld om andere doelen van medische behandeling te bereiken. Pijnbestrijding met narcotische medicatie vormt een extra zorg, aangezien ontwenning van narcotica een probleem kan worden bij pasgeborenen en zuigelingen die langdurig pijnstillers moeten krijgen. Een regionaal blok is een alternatieve manier om pijn onder controle te houden door de zenuwen direct te blokkeren door medicatie in de buurt van hun baan te injecteren.

Een paravertebraal blok (PVB) is een regionaal blok van enkele van de spinale zenuwen. De paravertebrale ruimte is een wigvormige ruimte die zich naast de benige structuren van de wervelkolom bevindt. In deze ruimte vertakken de zenuwen van de wervelkolom zich naar het lichaam, waardoor deze ruimte een ideale locatie is om verdovende medicijnen voor pijn toe te dienen. Een ultrasone sonde wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel in de paravertebrale ruimte terechtkomt. In dit onderzoek wordt het gebruik van de standaard intraveneuze pijnmedicatie vergeleken met het gebruik van een PVB.

Het gebruik van een PVB om pijn te beheersen kan ook leiden tot een betere bloedtoevoer naar het ruggenmerg. Een Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -monitor zal worden gebruikt om de zuurstofniveaus in de weefsels van de wervelkolom te controleren. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een paravertebraal blok naast standaard anesthesie resulteert in een betere pijnbeheersing en bloedtoevoer naar de wervelkolom.

In totaal zullen 30 pasgeborenen en baby's, gedefinieerd als kinderen jonger dan 12 maanden, aan dit onderzoek deelnemen. De proefpersonen zullen worden ingepland voor electieve of semi-electieve hartchirurgie bij Children's Healthcare in Atlanta. Op het moment van de operatie moeten ze groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,5 kg en aorta-coarctatieherstel ondergaan via linker thoracotomie.

Postoperatieve pijnbestrijding in de controlegroep of de experimentele (paravertebrale zenuwblokkade) groep zal worden bereikt met intraveneuze, rectale en orale analgetica. Patiënten krijgen geplande rectale paracetamol terwijl ze geïntubeerd zijn en orale paracetamol zodra ze zijn overgegaan tot orale inname van de formule. Intraveneuze fentanyl zal worden gebruikt voor doorbraakpijn tijdens intubatie en totdat orale inname wordt getolereerd. Zodra de orale inname is hervat, krijgt de patiënt oraal oxycodon zoals nodig voor pijn volgens de gebruikelijke zorg op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Als de patiënt nog niet klaar is voor extubatie en aanvullende sedatie nodig heeft, kunnen intraveneuze doses midazolam nodig zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaat of baby (<12 maanden oud) op het moment van de operatie
  • Gewicht van 2,5 kilogram of meer op het moment van de operatie
  • Aorta coarctatie reparatie ondergaan via linker thoracotomie
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om deel te nemen en in staat om de verstrekte geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd voorafgaand aan de operatie (patiënten die zijn geïntubeerd en vervolgens geëxtubeerd, kunnen worden opgenomen)
  • Aanhoudende bloedvergiftiging of plaatselijke huidinfectie op de rug
  • Ouder of wettelijke voogd die niet wil deelnemen of de verstrekte geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen en ondertekenen
  • Bekend stollingsdefect
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Paravertebrale zenuwblokkade
Deelnemers aan de experimentele arm ondergaan een verdoving die de regionale anesthesietechniek, paravertebrale zenuwblokkade, omvat.
Procedure: Paravertebrale zenuwblok
Deelnemers worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 milligram/kilogram (mg/kg) of ketamine 2 mg/kg (als er intraveneuze (iv) toegang is) of sevofluraan met 1 microgram/kilogram (mcg/kg) van fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium is ingesteld. Een NIRS -pad zal worden gebruikt voor cerebrale oximetrie en een ander NIRS -pad voor oximetrie van het ruggenmerg. De patiënt zal worden geïntubeerd en wordt vervolgens lateraal geplaatst voor het zenuwblok op ongeveer het linker T3-4-niveau. Een lineaire echografie met een steriele schede zal worden gebruikt om beeldvorming te bieden voor het paravertebrale zenuwblok. De geïnjecteerde oplossing is 1 milliliter/kilogram (ml/kg) van 0,2% ropivacaïne met 5 mcg/ml (1: 200.000) epinefrine. Fentanyl kan indien nodig worden gebruikt voor extra analgesie en anesthesie zal worden gehandhaafd met sevofluraan. De huid zal niet worden geïnfiltreerd met extra lokale verdoving aan het einde van de zaak.
Andere namen:
  • Naropin
  • Ketalair
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenaline
Actieve vergelijker: Zorgstandaard anesthesie
Deelnemers aan de controle-arm ondergaan een verdoving die overeenkomt met de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Zorgstandaard anesthesie
Deelnemers aan deze arm zullen worden geïnduceerd voor anesthesie met propofol 3 mg/kg of ketamine 2 mg/kg (als er een intraveneuze toegang is) of sevofluraan met 1 mcg/kg fentanyl en 1,2 mg/kg rocuronium zodra de IV-toegang tot stand is gebracht. De patiënt wordt geïntubeerd; intraveneuze en intra-arteriële toegang zal worden verkregen en de patiënt zal worden gepositioneerd voor een operatie. Fentanyl kan naar behoefte worden gebruikt voor aanvullende analgesie en de anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan. Aan het einde van de operatie wordt de huid geïnfiltreerd met minder dan 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000.
Andere namen:
  • Marcaine
  • Ketalair
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine -equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Om de totale narcotische toediening te meten, worden alle verdovende middelen die in de postoperatieve periode van 48 uur worden gebruikt, in tabelvorm en omgezet in morfine-equivalenten. De totale morfine -equivalenten zullen worden vergeleken tussen studiearmen.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICHTE INFRARED SPECTROSCOPY (NIRS) waarden
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie tot 5 uur
Perfusie van het ruggenmerg zal worden beoordeeld door continue meting van het ruggenmerg bijna-infrarood spectroscopie (NIRS) waarden tijdens het repareren van aorta-coarctatie, inclusief de aorta-kruisklemperiode. (NIRS), een niet-invasieve lichtsonde die regionale zuurstofverzadiging meet (RSO2). Verminderde ruggenmergperfusie (gecompromitteerde bloedstroom) wordt geassocieerd met ernstige morbiditeiten.
Aan het einde van de operatie tot 5 uur
Postoperatieve ventilatietijd
Tijdsspanne: Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
Postoperatieve ventilatietijd wordt gemeten als de tijd, binnen enkele minuten, tot extubatie. Deze keer zal worden vergeleken tussen studiesarmen.
Maximaal 2 dagen (typische tijdsduur in ICU na de operatie)
Tijd om eerst te voeden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
Terug naar voeding na de operatie wordt gemeten als uren tot de eerste postoperatieve voeding.
Tot 7 dagen (typische tijdsduur tot ontslag uit het ziekenhuis)
Verandering in plasma -epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de operatie
Stressrespons op chirurgie zal worden geëvalueerd door het meten van plasma -epinefrinespiegels bij aanvang (vóór incisie), postoperatief (vlak voor overdracht naar de intensive care) en 24 uur postoperatief.
Basislijn, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Justin B Long, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00093442

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen