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Paravertebrale Nervenblockaden bei Neugeborenen

20. März 2025 aktualisiert von: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale Nervenblockaden bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Reparatur einer Aortenstenose unterziehen, eine Pilotstudie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie, die die Anwendung der paravertebralen peripheren Nervenblockade bei Neugeborenen und Säuglingen untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Untersuchung zu bestimmen, ob eine paravertebrale Einzelschuss-Blockade des Nervus intraoperativ und postoperativ eine Schmerzkontrolle bei Säuglingen, die sich einer Thorakotomie wegen Aortenstenose unterziehen, wirksam ist. Dies wird durch einen Vergleich der Betäubungsmittelverbräuche, ausgedrückt in Morphinäquivalenten, in den Standard- und Interventionsgruppen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Schmerzkontrolle bleiben ein wichtiges Anliegen bei Neugeborenen und Säuglingen, und Schmerzen werden oft zu wenig behandelt, um andere Ziele der medizinischen Behandlung zu erreichen. Die Schmerzkontrolle mit Betäubungsmitteln schafft zusätzliche Bedenken, da der Entzug von Betäubungsmitteln bei Neugeborenen und Säuglingen, die eine langfristige Verabreichung von Schmerzmitteln benötigen, zu einem Problem werden kann. Eine regionale Blockade ist eine alternative Möglichkeit, Schmerzen zu kontrollieren, indem die Nerven direkt blockiert werden, indem Medikamente in der Nähe ihres Verlaufs injiziert werden.

Ein paravertebraler Block (PVB) ist eine regionale Blockade einiger Spinalnerven. Der paravertebrale Raum ist ein keilförmiger Raum, der sich neben den knöchernen Strukturen der Wirbelsäule befindet. In diesem Raum verzweigen sich die Nerven der Wirbelsäule zum Körper, was diesen Raum zu einem idealen Ort macht, um betäubende Medikamente gegen Schmerzen zu verabreichen. Eine Ultraschallsonde wird verwendet, um sicherzustellen, dass das Medikament in den paravertebralen Raum gelangt. Diese Studie vergleicht die Verwendung der standardmäßigen intravenösen Schmerzmedikation mit der Verwendung eines PVB.

Die Verwendung eines PVB zur Schmerzkontrolle kann auch zu einer besseren Durchblutung des Rückenmarks führen. Ein Nahinfrarotspektroskopie-Monitor (NIRS) wird verwendet, um den Sauerstoffgehalt im Wirbelsäulengewebe zu überwachen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer paravertebralen Blockade zusätzlich zur Standardanästhesie zu einer besseren Schmerzkontrolle und einer besseren Durchblutung der Wirbelsäule führt.

Insgesamt 30 Neugeborene und Säuglinge, definiert als Kinder unter 12 Monaten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden für elektive oder semi-elektive Herzoperationen bei Children's Healthcare of Atlanta vorgesehen. Zum Zeitpunkt der Operation müssen sie größer oder gleich 2,5 kg sein und sich einer Aortenstenose-Reparatur durch linke Thorakotomie unterziehen.

Die postoperative Schmerzkontrolle wird entweder in der Kontrollgruppe oder in der Versuchsgruppe (paravertebrale Nervenblockade) mit intravenösen, rektalen und oralen Analgetika erreicht. Die Patienten erhalten planmäßig rektales Paracetamol während der Intubation und orales Paracetamol, sobald sie zur oralen Einnahme der Formel übergegangen sind. Intravenöses Fentanyl wird bei Durchbruchschmerzen während der Intubation und bis zur Verträglichkeit der oralen Einnahme angewendet. Sobald die orale Einnahme wieder aufgenommen wird, wird dem Patienten orales Oxycodon nach Bedarf zur Behandlung von Schmerzen gemäß der üblichen Pflege auf der kardialen Intensivstation (CICU) verabreicht. Wenn der Patient noch nicht bereit für die Extubation ist und eine zusätzliche Sedierung benötigt, können intravenöse Dosen von Midazolam erforderlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes oder Kleinkind (<12 Monate alt) zum Zeitpunkt der Operation
  • Gewicht von 2,5 kg oder mehr zum Zeitpunkt der Operation
  • Durchlaufende Aortenstenose-Reparatur über linke Thorakotomie
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist und in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation intubiert (Patienten, die intubiert und anschließend extubiert wurden, können eingeschlossen werden)
  • Anhaltende Blutvergiftung oder lokalisierte Hautinfektion am Rücken
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht teilnehmen möchte oder nicht in der Lage ist, die bereitgestellte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Bekannter Gerinnungsfehler
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paravertebrale Nervenblockade
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden einer Anästhesie unterzogen, die die regionale Anästhesietechnik, die paravertebrale Nervenblockade, umfasst.
Verfahren: Paravertebral -Nervenblock
Die Teilnehmer werden für Anästhesie mit Propofol 3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) oder Ketamin 2 mg/kg (wenn es intravenös (iv) Zugang) oder Sevofluran mit 1 Mikrogramm/kilogramm (mcg/kg) von Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium (mcg/kg) von Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium gibt, induziert. Ein NIRS -Pad wird sowohl für die zerebrale Oximetrie als auch für ein weiteres NIRS -Pad für Rückenmarksoximetrie verwendet. Der Patient wird intubiert und dann seitlich für den Nervenblock auf ungefähr dem linken T3-4-Niveau positioniert. Eine lineare Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle wird verwendet, um die Bildgebung für den Paravertebral -Nervenblock zu liefern. Die injizierte Lösung beträgt 1 Milliliter/Kilogramm (ml/kg) von 0,2% Ropivacain zu 5 mcg/ml (1: 200.000) Epinephrin. Fentanyl kann nach Bedarf für zusätzliche Analgesie verwendet werden und die Anästhesie wird mit Sevofluran beibehalten. Die Haut wird nach Abschluss des Falls nicht mit zusätzlichem Lokalanästhetikum infiltriert.
Andere Namen:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic
  • Adrenalin
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Anästhesie
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden einer dem Behandlungsstandard entsprechenden Anästhesie unterzogen.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Anästhesie
Teilnehmer in diesem Arm werden zur Anästhesie mit Propofol 3 mg/kg oder Ketamin 2 mg/kg (bei intravenösem Zugang) oder Sevofluran mit 1 µg/kg Fentanyl und 1,2 mg/kg Rocuronium induziert, sobald ein IV-Zugang hergestellt ist. Der Patient wird intubiert; Es wird ein intravenöser und intraarterieller Zugang geschaffen und der Patient wird für die Operation positioniert. Fentanyl kann nach Bedarf zur zusätzlichen Analgesie verwendet werden, und die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten. Die Haut wird am Ende der Operation mit weniger als 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 infiltriert.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultan
  • Duragesic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zur Messung der gesamten Narkotik-Verabreichung werden alle in der 48-Stunden-postoperativen Periode verwendeten Betäubungsmittel tabellarisch und in Morphinäquivalente umgewandelt. Die gesamten Morphinäquivalente werden zwischen den Studienarmen verglichen.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahe Infrarot -Spektroskopie (NIRS) -Werte
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Die Perfusion des Rückenmarks wird durch kontinuierliche Messung von Rückenmarks-Nahinfrarot-Spektroskopiewerten (NIRs) während der Reparatur der Aortenkoarktation, einschließlich der Aortenkreuzklampenzeit, bewertet. (NIRS), eine nicht-invasive Lichtsonde, die die regionale Sauerstoffsättigung (RSO2) misst. Eine verminderte Perfusion des Rückenmarks (beeinträchtigter Blutfluss) ist mit schweren Morbiditäten verbunden.
Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Postoperative Lüftungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (typische Zeitdauer in der Intensivstation nach der Operation)
Die postoperative Lüftungszeit wird in Minuten bis zur Extubation gemessen. Diese Zeit wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Bis zu 2 Tage (typische Zeitdauer in der Intensivstation nach der Operation)
Zeit zum ersten Füttern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (typische Zeitdauer bis zur Entlassung im Krankenhaus)
Die Rückkehr zur Fütterung nach der Operation wird bis zur ersten postoperativen Fütterung gemessen.
Bis zu 7 Tage (typische Zeitdauer bis zur Entlassung im Krankenhaus)
Veränderung der Plasma -Adrenalinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Operation
Die Stressreaktion auf eine Operation wird bewertet, indem die Plasma -Adrenalinspiegel zu Studienbeginn (vor der Inzision), postoperativ (kurz vor der Übertragung auf die Intensivstation) und 24 Stunden postoperativ gemessen wurden.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin B Long, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00093442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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