Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebrale nerveblokke hos nyfødte

20. marts 2025 opdateret af: Justin B. Long, Emory University

Paravertebrale nerveblokke hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår reparation af aorta-koarktation, en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg, der undersøger brugen af ​​paravertebral perifer nerveblok i neonatale og spædbørnspopulationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at undersøge, om en enkeltskuds paravertebral nerveblok er effektiv til at give intraoperativ og postoperativ smertekontrol hos spædbørn, der gennemgår en torakotomi for coarctation af aorta. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne forbrug af narkotika, udtrykt som morfinækvivalenter, i standardbehandlings- og interventionsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerte og smertekontrol er fortsat et stort problem i neonatale og spædbørnspopulationer, og smerter er ofte underbehandlet for at opnå andre mål for medicinsk behandling. Smertekontrol med narkotiske medicin skaber en yderligere bekymring, da abstinenser fra narkotika kan blive et problem hos nyfødte og spædbørn, der kræver langvarig administration af smertestillende medicin. En regional blokering er en alternativ måde at kontrollere smerter ved direkte at blokere nerverne ved at injicere medicin nær deres forløb.

En paravertebral blokering (PVB) er en regional blokering af nogle af spinalnerverne. Det paravertebrale rum er et kileformet rum, der er placeret ved siden af ​​rygsøjlens knoglestruktur. Dette rum er hvor nerverne i rygsøjlen forgrener sig til kroppen, hvilket gør dette rum til et ideelt sted at levere bedøvende medicin mod smerte. En ultralydssonde bruges til at sikre, at medicinen går ind i det paravertebrale rum. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​standardbehandling intravenøs smertestillende medicin med brugen af ​​en PVB.

Brug af en PVB til at kontrollere smerte kan også føre til bedre blodgennemstrømning til rygmarven. En Near Infrared Spectroscopy (NIRS) monitor vil blive brugt til at overvåge iltniveauerne i rygsøjlens væv. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om brugen af ​​en paravertebral blokering ud over standardbehandling anæstesi resulterer i bedre smertekontrol og blodgennemstrømning til rygsøjlen.

I alt 30 nyfødte og spædbørn, defineret som børn under 12 måneder, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Emnerne vil blive planlagt til elektiv eller semi-elektiv hjertekirurgi på Children's Healthcare i Atlanta. På operationstidspunktet skal de være større end eller lig med 2,5 kg og gennemgå aorta-koarktationsreparation via venstre torakotomi.

Postoperativ smertekontrol i enten kontrol- eller eksperimentel (paravertebral nerveblok) gruppe vil blive opnået med intravenøse, rektale og orale analgetika. Patienter vil modtage planlagt rektal acetaminophen, mens de er intuberet, og oral acetaminophen, når de er gået videre til oral indtagelse af formel. Intravenøs fentanyl vil blive brugt til gennembrudssmerter under intubering og indtil oral indtagelse er tolereret. Når det orale indtag genoptages, vil patienten blive forsynet med oral oxycodon efter behov for smerte i henhold til sædvanlig hjerteintensiv plejeafdeling (CICU). Hvis patienten endnu ikke er klar til ekstubation og kræver yderligere sedation, kan det være nødvendigt med intravenøse doser af midazolam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt eller spædbarn (<12 måneder) på operationstidspunktet
  • Vejer 2,5 kg eller mere på operationstidspunktet
  • Undergår reparation af aorta-koarktation via venstre torakotomi
  • Forælder eller værge, der er villig til at deltage og er i stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet før operationen (patienter, der er blevet intuberet og efterfølgende ekstuberet, kan inkluderes)
  • Igangværende septikæmi eller lokaliseret hudinfektion på ryggen
  • Forælder eller værge er uvillig til at deltage eller ude af stand til at forstå og underskrive det afgivne informerede samtykke
  • Kendt koagulationsfejl
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paravertebral nerveblok
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil gennemgå en bedøvelse, der omfatter den regionale bedøvelsesteknik, paravertebral nerveblok.
Procedure: Paravertebral nerveblok
Deltagerne vil blive induceret til anæstesi med propofol 3 milligram/kg (mg/kg) eller ketamin 2 mg/kg (hvis der er intravenøs (IV) adgang) eller sevofluran med 1 mikrogram/kg (mcg/kg) fentanyl og 1,2 mg/kg rocuronium, når IV -adgang er etableret. En NIRS -pude vil blive brugt til cerebral oximetri såvel som en anden NIRS -pude til rygmarvsoximetri. Patienten vil blive intuberet og derefter placeres lateralt for nerveblokken på omtrent venstre T3-4-niveau. En lineær ultralydsprobe med en steril kappe vil blive brugt til at tilvejebringe billeddannelse til den paravertebrale nerveblok. Den injicerede opløsning vil være 1 ml/kg (ml/kg) på 0,2% ropivacain med 5 mcg/ml (1: 200.000) epinephrin. Fentanyl kan anvendes efter behov til yderligere analgesi, og anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran. Huden vil ikke blive infiltreret med yderligere lokalbedøvelse ved afslutningen af ​​sagen.
Andre navne:
  • Naropin
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic
  • adrenalin
Aktiv komparator: Standard of Care anæstesi
Deltagerne i kontrolarmen vil gennemgå en bedøvelse i overensstemmelse med standarden for pleje.
Medicin: Standard of Care anæstesi
Deltagerne i denne arm vil blive induceret til anæstesi med propofol 3 mg/kg eller ketamin 2 mg/kg (hvis der er intravenøs adgang) eller sevofluran med 1 mcg/kg fentanyl og 1,2 mg/kg rocuronium, når der er etableret intravenøs adgang. Patienten vil blive intuberet; intravenøs og intraarteriel adgang vil blive opnået, og patienten vil blive positioneret til operation. Fentanyl kan anvendes efter behov til yderligere analgesi, og anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran. Huden vil blive infiltreret ved afslutningen af ​​operationen med mindre end 1 ml/kg 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Ketalar
  • Diprivan
  • Zemuron
  • Ultane
  • Duragesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
For at måle den samlede narkotiske administration vil alle narkotika, der bruges i den 48-timers postoperative periode, blive tabuleret og konverteret til morfinækvivalenter. De samlede morfinækvivalenter vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I nærheden af ​​infrarød spektroskopi (NIRS) -værdier
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen op til 5 timer
Rygmarvsperfusion vil blive vurderet ved kontinuerlig måling af rygmarven nær-infrarød spektroskopi (NIRS) -værdier under reparation af aorta-coarctation, herunder aorta-tværgående klemmeperiode. (NIRS), en ikke-invasiv lysprobe, der måler regional iltmætning (RSO2). Nedsat rygmarvsperfusion (kompromitteret blodgennemstrømning) er forbundet med alvorlige sygeligheder.
I slutningen af ​​operationen op til 5 timer
Postoperativ ventilationstid
Tidsramme: Op til 2 dage (typisk varighed af tiden i ICU efter operation)
Postoperativ ventilationstid måles som tiden, i minutter, indtil ekstubation. Denne tid sammenlignes mellem studiearme.
Op til 2 dage (typisk varighed af tiden i ICU efter operation)
Tid til først fodring
Tidsramme: Op til 7 dage (typisk tidsvarighed indtil udskrivning på hospitalet)
Tilbage til fodring efter operationen måles som timer indtil den første postoperative fodring.
Op til 7 dage (typisk tidsvarighed indtil udskrivning på hospitalet)
Ændring i plasmaepinephrinniveauer
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter operationen
Stressrespons på kirurgi evalueres ved at måle plasmaepinephrinniveauer ved baseline (før snit), postoperativt (lige før overførsel til intensivafdelingen) og 24 timer postoperativt.
Baseline, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin B Long, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00093442

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Standard of Care anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger