Bezpečnost a účinnost Dorilaxu® (Pevná asociace paracetamolu 350 mg, Carisoprodolu 150 mg a kofeinu 50 mg) Plus Thermal Band ve srovnání s Placebo Plus Thermal Band při léčbě akutní bolesti v kříži. (Delfos)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci obou pohlaví ve věku ≥ (vyšší nebo rovno) do 18 let a ≤ (méně než nebo rovno) do 54 let;
2. Schopnost porozumět své účasti v této klinické studii a souhlasit s ní, vyjádřenou podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF);
3. Pacient s akutní bolestí dolní části zad, který reaguje na období bolesti kratší nebo rovné 3 dnům;
4. Intenzita bolesti v kříži Střední až závažná, která odpovídá skóre závažnosti alespoň 2 skóre, hodnoceno kategorickou stupnicí 6 bodů;
5. Žádná traumatická bolest dolní části zad (bez traumatické léze alespoň 7 dní před randomizací)
6. Bolest v kříži, která není způsobena ani nesouvisí s žádným klinicky významným systémovým onemocněním, na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické / fyzikální hodnocení), které je vyšetřujícím lékařem interpretováno jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinické studii;
2. Jakýkoli laboratorní nález, který zkoušející považuje za riziko pro subjekt studie;
3. Jakékoli zjištění předchozího zobrazovacího vyšetření, které zkoušející považuje za riziko pro účast v klinické studii;
4. Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
5. Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
6. Ženy, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, nitrožilní antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantát, bariérové ​​metody, hormonální transdermální náplast a podvázání vejcovodů); s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), menopauza po dobu alespoň jednoho roku a účastníci, kteří uvádějí, že se nezabývají sexuálními praktikami nebo nereprodukčními praktikami;
7. Mužští účastníci, kteří nesouhlasili s používáním přijatelných metod antikoncepce;
8. Subjekty, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos to;
9. Subjekty, které mají příbuzenský vztah k druhému stupni nebo jakékoli pouto se sponzorem nebo zaměstnanci výzkumného centra;
10. Jakékoli vážné zdravotní onemocnění, podle uvážení vyšetřovatele. Například ischias, který zasahuje pod koleno [spojený s necitlivostí, brněním a akutní a ozařovanou bolestí]) nebo jiné neurologické deficity (např. změněný test elevace rovné nohy, zrušený nebo snížený patelární reflex, funkce střeva a/nebo močového měchýře ); Ortopedická chirurgická anamnéza;Fibromyalgie; diabetes mellitus; periferní vaskulární onemocnění; osteoporóza; Gastrointestinální vředy; Krvácení nebo perforace gastrointestinálního traktu; nemoc ledvin; plicní otok; kardiomyopatie; Nemoc jater; vnitřní poruchy koagulace; Hemoragická onemocnění;
11. Jakékoli kožní léze (např. vyrážka, modřiny, otoky, podráždění, tržné rány, exkoriace, ulcerace) v dolní části zad.
12. Použití β-adrenergních blokátorů, antidepresiv nebo doplňků, které mají účinky na centrální nervový systém nebo které užívaly krátkodobě nebo dlouhodobě působící analgetika během 24 až 48 hodin před randomizací, v daném pořadí.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog, zapojení do aktivního soudního sporu nebo nárok na odškodnění pracovníka zahrnující deficit bederní páteře, bolesti zad po dobu delší než 28 po sobě jdoucích dnů nebo přecitlivělost na teplo nebo NSAID.
14. Jedinci s febrilním stavem (axilární teplota vyšší nebo rovna 37,8ºC)
15. Subjekty, které nedávno prodělaly bakteriální infekci (posledních 90 dnů), která postihla páteř, pánev nebo břišní oblast; stejně jako účastníci s anamnézou bakteriální infekce, která postihla páteř chronickým způsobem;
16. Subjekty s nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti (více než 10 kg za poslední tři měsíce);
17. Subjekty, které provádějí nějaký typ orální, fyzické nebo lokální léčby bolesti dolní části zad (např. akupunktura, lokální teplo a jóga) a/nebo zahájení fyzioterapeutického programu v posledních 2 měsících před zahájením terapie. studie;
18. Diabetické subjekty, kontrolované nebo ne.