Sicherheit und Wirksamkeit von Dorilax® (feste Kombination von Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg und Koffein 50 mg) plus Thermoband im Vergleich zu Placebo plus Thermoband bei der Behandlung von akuten Rückenschmerzen. (Delfos)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von ≥ (größer oder gleich) bis 18 Jahre und ≤ (kleiner als oder gleich) bis 54 Jahre;
2. Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
3. Patient mit akuten Rückenschmerzen, der auf die Schmerzperiode weniger als oder gleich 3 Tage anspricht;
4. Rückenschmerzen in der Intensität Mäßig bis stark, was dem Schweregrad von mindestens 2 Punkten entspricht, bewertet anhand einer kategorialen Skala mit 6 Punkten;
5. Keine traumatischen Kreuzschmerzen (ohne traumatische Läsion für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung)
6. Schmerzen im unteren Rücken, die nicht durch eine klinisch signifikante systemische Erkrankung verursacht oder damit in Zusammenhang stehen, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische / körperliche Beurteilung), der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie interpretiert wird;
2. Jeder Laborbefund, den der Prüfarzt als Risiko für den Studienteilnehmer betrachtet;
3. Jeder Befund einer früheren bildgebenden Untersuchung, den der Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme an einer klinischen Studie betrachtet;
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel;
5. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
6. Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, intravenöse Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantat, Barrieremethoden, hormonelles transdermales Pflaster und Tubenligatur); mit Ausnahme von chirurgisch sterilen (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Menopause seit mindestens einem Jahr und Teilnehmern, die angeben, keine sexuellen Praktiken oder nicht reproduktiven Praktiken auszuüben;
7. Männliche Teilnehmer, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zugestimmt haben;
8. Probanden, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte es;
9. Probanden, die eine Verwandtschaftsbeziehung zweiten Grades oder eine Bindung mit dem Sponsor oder den Mitarbeitern des Forschungszentrums haben;
10. Jede schwere medizinische Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes. Zum Beispiel Ischias, der sich bis unter das Knie erstreckt [verbunden mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und akuten und ausstrahlenden Schmerzen]) oder andere neurologische Defizite (z. B. veränderter Test zum Anheben des geraden Beins, aufgehobener oder verminderter Patellarreflex, Funktion des Darms und / oder der Blase). ); Geschichte der orthopädischen Chirurgie; Fibromyalgie; Diabetes Mellitus; periphere Gefäßerkrankung; Osteoporose; Magen-Darm-Geschwüre; Blutung oder Perforation des Magen-Darm-Trakts; Nierenkrankheit; Lungenödem; Kardiomyopathie; Leber erkrankung; intrinsische Gerinnungsstörungen; Hämorrhagische Erkrankungen;
11. Jegliche Hautläsionen (z. B. Hautausschlag, Blutergüsse, Schwellungen, Reizungen, Schnittwunden, Abschürfungen, Geschwüre) im unteren Rückenbereich.
12. Verwendung von β-adrenergen Blockern, Antidepressiva oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben oder bei denen kurz- oder langwirksame Analgetika innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor der Randomisierung verwendet wurden.
13. Vorgeschichte von Alkohol- und / oder illegalem Drogenmissbrauch, Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern mit Lendenwirbelsäuleninsuffizienz, Rückenschmerzen für mehr als 28 aufeinanderfolgende Tage oder Hitzeüberempfindlichkeit oder NSAIDs.
14. Probanden mit fieberhaftem Zustand (Axillartemperatur größer oder gleich 37,8 °C)
15. Patienten, die kürzlich (in den letzten 90 Tagen) eine bakterielle Infektion hatten, die die Wirbelsäule, den Becken- oder Bauchbereich betraf; sowie Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bakteriellen Infektionen, die die Wirbelsäule auf chronische Weise befallen haben;
16. Probanden mit unerklärlichem Gewichtsverlust (mehr als 10 kg in den letzten drei Monaten);
17. Probanden, die in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Therapie eine orale, physikalische oder topische Behandlung von Rückenschmerzen (z. B. Akupunktur, lokale Wärme und Yoga) und / oder Beginn eines Physiotherapieprogramms durchführen. lernen;
18. Diabetiker, kontrolliert oder nicht.