Bezpieczeństwo i skuteczność opaski termicznej Dorilax® (stały związek paracetamolu 350 mg, karisoprodolu 150 mg i kofeiny 50 mg) w porównaniu z opaską termoprzewodzącą Placebo Plus w leczeniu ostrego bólu krzyża. (Delfos)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy obojga płci w wieku ≥ (powyżej lub równo) do 18 lat i ≤ (mniej lub równo) do 54 lat;
2. Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na swój udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
3. Pacjent z ostrym bólem krzyża, który reaguje na ból trwający mniej niż 3 dni;
4. Ból krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, który odpowiada punktacji nasilenia co najmniej 2 punktom, ocenianym w 6-punktowej skali kategorycznej;
5. Brak urazowego bólu krzyża (bez urazowych zmian chorobowych przez co najmniej 7 dni przed randomizacją)
6. Ból krzyża niespowodowany ani nie związany z żadną klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wyniki obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego jako zagrożenie dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym;
2. Wszelkie ustalenia laboratoryjne, które Badacz uzna za zagrożenie dla podmiotu badania;
3. Wszelkie ustalenia z poprzedniego badania obrazowego, które badacz uzna za ryzyko dla udziału w badaniu klinicznym;
4. Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
5. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
6. Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, dożylne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, metody barierowe, hormonalny plaster transdermalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem osób chirurgicznie bezpłodnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomii), menopauzy przez co najmniej jeden rok oraz uczestników, którzy zgłaszają, że nie angażują się w praktyki seksualne lub praktyki niereprodukcyjne;
7. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie zgodzili się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji;
8. Osoby, które brały udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (National Board of Health – Rezolucja 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​bezpośrednia korzyść to;
9. Podmiotów pozostających w stosunku pokrewieństwa do drugiego stopnia lub jakiejkolwiek więzi ze sponsorem lub pracownikami ośrodka badawczego;
10. Każda poważna choroba medyczna, według uznania badacza. Na przykład rwa kulszowa rozciągająca się poniżej kolana [związana z drętwieniem, mrowieniem oraz ostrym i napromieniowanym bólem]) lub inne deficyty neurologiczne (np. zmieniony test uniesienia prostej nogi, zniesiony lub osłabiony odruch rzepki, funkcja jelita i / lub pęcherza ); Historia chirurgii ortopedycznej; Fibromialgia; Cukrzyca; choroba naczyń obwodowych; Osteoporoza; Wrzody żołądkowo-jelitowe; Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego; choroba nerek; obrzęk płuc; kardiomiopatia; Choroba wątroby; wrodzone wady krzepnięcia; choroby krwotoczne;
11. Wszelkie zmiany skórne (np. wysypka, zasinienie, obrzęk, podrażnienie, skaleczenie, otarcie, owrzodzenie) w dolnej części pleców.
12. Stosowanie środków blokujących receptory β-adrenergiczne, leków przeciwdepresyjnych lub suplementów, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub które stosowały krótko lub długo działające leki przeciwbólowe odpowiednio w ciągu 24 do 48 godzin przed randomizacją.
13. Historia nadużywania alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków, udział w toczącym się postępowaniu sądowym lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze związane z niedoborem kręgosłupa lędźwiowego, bólem pleców trwającym dłużej niż 28 kolejnych dni lub nadwrażliwością na ciepło lub NLPZ.
14. Osoby z gorączką (temperatura pod pachą większa lub równa 37,8ºC)
15. Pacjenci, którzy niedawno przeszli infekcję bakteryjną (w ciągu ostatnich 90 dni), która dotyczy kręgosłupa, miednicy lub okolicy brzucha; a także uczestników z historią infekcji bakteryjnej, która w sposób przewlekły wpływała na kręgosłup;
16. Osoby z niewyjaśnioną utratą masy ciała (ponad 10 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
17. Pacjenci, którzy wykonują jakiś rodzaj doustnego, fizycznego lub miejscowego leczenia bólu krzyża (np. akupunktura, miejscowe ciepło i joga) i / lub rozpoczynają program fizjoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem terapii. badanie;
18. Pacjenci z cukrzycą, kontrolowaną lub nie.