Sikkerhed og effektivitet af Dorilax® (Fixed Association of Paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg og koffein 50 mg) Plus Thermal Band sammenlignet med Placebo Plus Thermal Band til behandling af akutte lænderygsmerter. (Delfos)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere af begge køn i alderen ≥ (over eller lig med) til 18 år og ≤ (mindre end eller lig med) til 54 år;
2. Evne til at forstå og give samtykke til deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF);
3. Patient med akutte lændesmerter, som reagerer på smerteperioden mindre end eller lig med 3 dage;
4. Lænderygsmerter i intensitet Moderat til alvorlig, hvilket svarer til sværhedsgraden mindst til 2 scores, evalueret ved en 6 score kategorisk skala;
5. Ingen traumatisk lænderygsmerter (uden traumatisk læsion i mindst 7 dage før randomisering)
6. Lænderygsmerter, der ikke er forårsaget eller relateret til nogen klinisk signifikant systemisk sygdom, baseret på investigator-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk vurdering), der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse;
2. Ethvert laboratoriefund, som efterforskeren betragter som en risiko for emnet for undersøgelsen;
3. Ethvert fund af en tidligere billeddiagnostisk undersøgelse, som investigator anser for at være en risiko for klinisk undersøgelsesdeltagelse;
4. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen;
5. Kvinder i graviditets- eller ammeperiode;
6. Kvinder, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (oral prævention, intravenøs prævention, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantat, barrieremetoder, hormonelt transdermalt plaster og tubal ligering); undtagen de kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalder i mindst et år og deltagere, der rapporterer, at de ikke deltager i seksuel praksis eller ikke-reproduktiv praksis;
7. Mandlige deltagere, der ikke gik med til at bruge acceptable præventionsmetoder;
8. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (National Board of Health- resolution 251 af 07. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
9. Emner, der har et slægtskabsforhold til anden grad eller ethvert bånd til sponsoren eller forskningscentrets ansatte;
10. Enhver alvorlig medicinsk sygdom efter efterforskerens skøn. For eksempel iskias, der strækker sig under knæet [associeret med følelsesløshed, prikken og akutte og bestrålede smerter]) eller andre neurologiske mangler (f.eks. ændret elevationstest for lige ben, ophævet eller formindsket patellarefleks, funktion af tarmen og/eller blæren ); Ortopædkirurgisk historie;Fibromyalgi; Diabetes mellitus; perifer vaskulær sygdom; Osteoporose; Gastrointestinale sår; Blødning eller perforering af mave-tarmkanalen; nyre sygdom; lungeødem; Kardiomyopati; Lever sygdom; iboende koagulationsdefekter; Hæmoragiske sygdomme;
11. Eventuelle hudlæsioner (f.eks. udslæt, blå mærker, hævelse, irritation, flænge, ​​excoriation, ulceration) i lænden.
12. Brug af β-adrenerge blokerende midler, antidepressive lægemidler eller kosttilskud, der har virkninger på centralnervesystemet, eller som har brugt kort- eller langtidsvirkende smertestillende midler inden for henholdsvis 24 til 48 timer før randomisering.
13. Anamnese med alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug, involvering i aktive retssager eller arbejdstagers erstatningskrav, der involverer lændehvirvelsøjlen, rygsmerter i mere end 28 på hinanden følgende dage eller varmeoverfølsomhed eller NSAID'er.
14. Personer med febril tilstand (aksillær temperatur højere eller lig med 37,8ºC)
15. Forsøgspersoner, der for nylig har haft en bakteriel infektion (sidste 90 dage), som påvirker rygsøjlen, bækkenet eller abdominalområdet; samt deltagere med en historie med bakteriel infektion, der påvirkede rygsøjlen på en kronisk måde;
16. Personer med uforklarligt vægttab (mere end 10 kg inden for de sidste tre måneder);
17. Forsøgspersoner, som udfører en form for oral, fysisk eller lokal behandling for lænderygsmerter (f.eks. akupunktur, lokal varme og yoga) og/eller påbegyndelse af fysioterapiprogram inden for de sidste 2 måneder før terapistart. undersøgelse;
18. Diabetikere, kontrollerede eller ej.