Dorilax® (parasetamolin 350 mg, karisoprodolin 150 mg ja kofeiinin 50 mg kiinteä yhdistelmä) Plus lämpönauhan turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Placebo Plus -lämpönauhaan akuutin alaselkäkivun hoidossa. (Delfos)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molempien sukupuolten osallistujat, joiden ikä on ≥ (suurempi tai yhtä suuri) - 18 vuotta ja ≤ (alle tai yhtä suuri) enintään 54 vuotta;
2. Kyky ymmärtää ja suostua osallistumisensa tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
3. Potilas, jolla on akuutti alaselkäkipu ja joka reagoi kipujaksoon enintään 3 päivää;
4. Alaselkäkipu voimakkuudeltaan Keskivaikea tai vaikea, joka vastaa vakavuusastetta vähintään 2 pistettä, arvioituna 6 pisteen kategorisella asteikolla;
5. Ei traumaattista alaselkäkipua (ei traumaattista vauriota vähintään 7 päivään ennen satunnaistamista)
6. Alaselän kipu ei aiheuta tai liity mihinkään kliinisesti merkittävään systeemiseen sairauteen tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisen havainnon (kliininen / fyysinen arviointi), jonka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
2. Kaikki laboratoriolöydöt, joita tutkija pitää riskinä tutkimuksen kohteelle;
3. Kaikki aikaisemman kuvantamistutkimuksen löydökset, jotka tutkija katsoo olevan riski kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle;
4. Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden aineosille;
5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
6. Naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, suonensisäinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen implantti, estemenetelmät, hormonaalinen depotlaastari ja munanjohtimien sidonta); lukuun ottamatta kirurgisesti steriilejä (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto), vaihdevuodet vähintään vuoden ajan ja osallistujia, jotka eivät ole osallistuneet seksuaaliseen toimintaan tai ei-lisääntymiseen;
7. Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostuneet käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (terveyslautakunnan päätös 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä se;
9. Tutkittavat, joilla on toisen asteen sukulaisuus tai jokin side sponsorin tai tutkimuskeskuksen työntekijöiden kanssa;
10. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, tutkijan harkinnan mukaan. Esimerkiksi iskias, joka ulottuu polven alapuolelle [liittyy tunnottomuuteen, pistelyyn ja akuuttiin ja säteilytettyyn kipuun]) tai muut neurologiset puutteet (esim. muuttunut suoran jalan nousutesti, poistunut tai heikentynyt polvilumpion refleksi, suolen ja/tai virtsarakon toiminta ); Ortopedinen leikkaushistoria;Fibromyalgia; Diabetes mellitus; perifeerinen verisuonisairaus; osteoporoosi; Ruoansulatuskanavan haavaumat; Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio; munuaissairaus; keuhkopöhö; kardiomyopatia; Maksasairaus; koagulaation luontaiset viat; Hemorragiset sairaudet;
11. Kaikki ihovauriot (esim. ihottuma, mustelmat, turvotus, ärsytys, repeytymät, ihottumat, haavaumat) alaselässä.
12. β-adrenergisiä salpaajia, masennuslääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttavat keskushermostoon tai jotka käyttivät lyhyt- tai pitkävaikutteisia kipulääkkeitä 24–48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
13. Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö, osallistuminen aktiiviseen oikeudenkäyntiin tai työntekijän korvausvaatimus, johon liittyy lannerangan vajaatoimintaa, selkäkipuja yli 28 peräkkäisenä päivänä tai yliherkkyyttä kuumuudelle tai tulehduskipulääkkeille.
14. Kohteet, joilla on kuume (kainalon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 37,8 ºC)
15. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisten 90 päivän aikana) ollut bakteeri-infektio, joka vaikuttaa selkärangan, lantion tai vatsan alueelle; sekä osallistujat, joilla on ollut bakteeri-infektio, joka vaikutti selkärangan kroonisesti;
16. Potilaat, joilla on selittämätön painonpudotus (yli 10 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
17. Koehenkilöt, jotka suorittavat jonkinlaista oraalista, fyysistä tai paikallista alaselän kivun hoitoa (esim. akupunktio, paikallinen lämpö ja jooga) ja/tai aloittavat fysioterapiaohjelman viimeisen 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista. opiskella;
18. Diabeetikot, hallinnassa tai ei.