Sikkerhet og effekt av Dorilax® (fast assosiasjon av paracetamol 350 mg, Carisoprodol 150 mg og koffein 50 mg) Plus termisk bånd sammenlignet med placebo plus termisk bånd ved behandling av akutte korsryggsmerter. (Delfos)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere av begge kjønn i alderen ≥ (over eller lik) til 18 år og ≤ (mindre enn eller lik) til 54 år;
2. Evne til å forstå og samtykke til deres deltakelse i denne kliniske studien, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF);
3. Pasient med akutte korsryggsmerter som reagerer på smerteperioden mindre enn eller lik 3 dager;
4. Korsryggsmerte i intensitet Moderat til alvorlig som tilsvarer alvorlighetsgraden minst til 2 skårer, evaluert med en 6 skåre kategorisk skala;
5. Ingen traumatiske korsryggsmerter (uten traumatisk lesjon i minst 7 dager før randomisering)
6. Korsryggsmerter som ikke er forårsaket eller relatert til noen klinisk signifikant systemisk sykdom, basert på etterforskers vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk/fysisk vurdering) som av den undersøkende legen tolkes som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske studien;
2. Ethvert laboratoriefunn som etterforskeren anser som en risiko for emnet for studien;
3. Ethvert funn av en tidligere bildeundersøkelse som etterforskeren anser som en risiko for klinisk studiedeltakelse;
4. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i medisinene som ble brukt under studien;
5. Kvinner under graviditet eller amming;
6. Kvinner som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (oral prevensjon, intravenøs prevensjon, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barrieremetoder, hormonell depotplaster og tubal ligering); bortsett fra de som er kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), overgangsalder i minst ett år og deltakere som rapporterer at de ikke deltar i seksuell praksis eller ikke-reproduktiv praksis;
7. Mannlige deltakere som ikke gikk med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder;
8. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste tolv (12) måneder (Helsetilsynet-vedtak 251 av 07. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel for den;
9. Emner som har et slektskapsforhold til andre grad eller bånd med sponsoren eller ansatte i forskningssenteret;
10. Enhver alvorlig medisinsk sykdom, etter etterforskerens skjønn. For eksempel isjias som strekker seg under kneet [assosiert med nummenhet, prikking og akutte og bestrålte smerter]) eller andre nevrologiske mangler (f.eks. endret elevasjonstest for rett ben, opphevet eller redusert patellarefleks, funksjon av tarmen og/eller blæren ); Ortopedisk kirurgi historie;fibromyalgi; Sukkersyke; perifer vaskulær sykdom; Osteoporose; Gastrointestinale sår; Blødning eller perforering av mage-tarmkanalen; nyresykdom; Lungeødem; Kardiomyopati; Leversykdom; iboende koagulasjonsdefekter; hemoragiske sykdommer;
11. Eventuelle hudlesjoner (f.eks. utslett, blåmerker, hevelse, irritasjon, rifter, ekskoriasjon, sårdannelse) i korsryggen.
12. Bruk av β-adrenerge blokkeringsmidler, antidepressiva eller kosttilskudd som har effekter på sentralnervesystemet eller som brukte kort- eller langtidsvirkende smertestillende midler innen henholdsvis 24 til 48 timer før randomisering.
13. Anamnese med misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler, involvering i aktive rettssaker, eller erstatningskrav fra arbeidstaker som involverer lumbale ryggradsmangel, ryggsmerter i mer enn 28 dager på rad, eller varmeoverfølsomhet eller NSAIDs.
14. Personer med febril tilstand (aksillær temperatur høyere eller lik 37,8 ºC)
15. Personer som nylig har hatt en bakteriell infeksjon (siste 90 dager) som påvirker ryggraden, bekkenet eller mageregionen; samt deltakere med en historie med bakteriell infeksjon som påvirket ryggraden på en kronisk måte;
16. Personer med uforklarlig vekttap (mer enn 10 kg de siste tre månedene);
17. Personer som utfører en eller annen form for oral, fysisk eller lokal behandling for korsryggsmerter (f.eks. akupunktur, lokal varme og yoga) og/eller oppstart av fysioterapiprogram de siste 2 månedene før terapistart. studere;
18. Diabetikere, kontrollerte eller ikke.