- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00601133
Funkce a rovnováha pro lůžkovou rehabilitaci
Kvantitativní a klinický popis posturální nestability u pacienta, který prošel akutní ústavní rehabilitací a při následném sledování
Cíle:
Primární cíle:
Zjistit změnu funkčních testů posturální kontroly u onkologických pacientů, kteří absolvovali akutní ústavní rehabilitaci nebo kompletní rehabilitaci prostřednictvím mobilního týmu od propuštění za 21-60 dnů (+/- 3) po propuštění.
Sekundární cíle:
Posoudit korelace mezi funkčními testy posturální kontroly, balančním testem a množstvím cvičení za týden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abyste mohli být zapsáni do této studie, musíte být schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj (jako je hůl nebo chodítko).
Studijní postupy:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, provedete kombinaci testů chůze a rovnováhy dvakrát, jednou v den, kdy opustíte rehabilitační centrum nebo nemocnici, a znovu při zpáteční návštěvě za 21–60 dní (+ /-3) později. Při prvním testu vstanete ze židle a ujdete 10 stop co nejrychleji, ale co nejbezpečněji. Poté se vrátíte na židli a znovu se posadíte. U druhého testu ujdete 25 stop, otočíte se a vrátíte se zpět do výchozího bodu tak rychle a bezpečně, jak jen můžete. Oba testy budou měřeny studijním personálem.
Uděláte si také test rovnováhy na stroji. Postavíte se na plošinu s kolejnicí, které se budete držet. Budete přesouvat váhu a snažit se udržet rovnováhu a těžiště, což se vám zobrazí na obrazovce.
Dostanete deník, do kterého si zaznamenáte jakékoli fyzické cvičení, které děláte od doby, kdy opustíte rehabilitační centrum, až po vaši návratovou návštěvu o 21–60 dní (+/-3) později. Budete požádáni, abyste zaznamenali, jaké druhy cvičení (domácí cvičení, domácí zdravotní terapie nebo ambulantní terapie) děláte a kolik hodin. Vyplnění deníku by mělo pokaždé trvat asi 5 minut.
Vyplníte dotazník, který se vás zeptá na vaše příznaky, jako je bolest. Absolvujete ji při odchodu z rehabilitačního programu a znovu na studijní návštěvě o 21-60 dní (+/-3) později. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 5 minut.
Délka studia:
Po vyplnění druhého dotazníku budete mimo studium.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 58 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo zákonní zástupci pacientů musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
- Pacienti musí být schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj, bez pomoci osoby.
- Pacienti musí podstoupit akutní ústavní rehabilitaci na MDACC nebo podstoupit rehabilitaci prostřednictvím mobilního týmu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo kteří nejsou schopni dokončit výzkum.
- Aktivní onemocnění CNS, jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
- Pacient, který není ochoten nebo schopen se vrátit na 4+/-1 týden rutinního sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posturální nestabilita pacienta
Účastníci, kteří mají potíže s chůzí a s rovnováhou po léčbě rakoviny, kteří opouštějí rehabilitační nemocnici M.D. Anderson nebo po léčbě prostřednictvím rehabilitačního mobilního týmu.
|
Test na čas 1: Ze sedu rychle jděte 10 stop, vraťte se do sedu Test na čas 2: Ujděte 25 stop, otočte se a jděte zpět Testy byly provedeny dvakrát, jednou při odjezdu z rehabilitačního centra a znovu při zpáteční návštěvě o 1 měsíc později
Test rovnováhy stroje: Postavte se na plošinu s kolejnicí, přesuňte váhu a snažte se udržet rovnováhu a těžiště; Zobrazené výsledky.
Dokončeno při odchodu z rehabilitačního programu a znovu na studijní návštěvě o 1 měsíc později v délce cca 5 minut.
Ostatní jména:
Zaznamenejte jakékoli fyzické cvičení provedené od odjezdu z rehabilitačního centra po návratovou návštěvu o 1 měsíc později; zahrnuje cvičení; přibližně 5 minut na vstup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky pacientů funkčních testů posturální kontroly (měřená chůze 50 stop + měřený test vstát a jít)
Časové okno: Pozorovací body na základní linii (propuštění) a v týdnu po propuštění 4 +/- 1
|
Pozorovací body na základní linii (propuštění) a v týdnu po propuštění 4 +/- 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Guo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2007-0799
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
Klinické studie na Zkouška chůze
-
University of Campinas, BrazilDokončeno
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy