Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin, karboplatina, paklitaxel a bevacizumab u recidivujícího pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

17. dubna 2017 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

(NJ 1508) Modulace autofagie hydroxychlorochinem v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým/recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic – studie fáze I/II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je hydroxychlorochin, karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání hydroxychlorochinu spolu s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku hydroxychlorochinu při podávání spolu s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s recidivujícím pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit doporučenou dávku II. fáze hydroxychlorochinu a karboplatiny v kombinaci s paklitaxelem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic. (fáze I)
  • Stanovit protinádorovou aktivitu, měřenou mírou odpovědi nádoru, tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)

Sekundární

  • Měřit dobu do progrese, přežití bez progrese a celkové přežití těchto pacientů.
  • Zhodnotit výskyt toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Toto je fáze I studie s eskalací dávky karboplatiny a hydroxychlorochinu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 15-30 minut a bevacizumab IV po dobu 90 minut v den 1 a perorální hydroxychlorochin ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 4 cykly. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut každých 21 dní a perorální hydroxychlorochin denně po dobu až 1 roku při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic splňující následující kritéria:

    • Recidivující onemocnění
    • Žádná složka spinocelulárního karcinomu

    • Smíšené nádory budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu

      • Žádná smíšená histologie s malobuněčnou složkou

  • Diagnóza stanovená na základě aspirátu nebo biopsie metastatického nádoru (nikoli samotné cytologie sputa) a splňuje 1 z následujících kritérií stagingu:

    • Onemocnění stadia IIIB s maligním pleurálním výpotkem
    • Onemocnění stadia IV
  • Měřitelná nemoc
  • Více než 1 rok od pooperační adjuvantní terapie u dříve resekovaného nemalobuněčného karcinomu plic s průkazem progrese onemocnění
  • Žádné známé metastázy do CNS podle CT skenu nebo MRI mozku za posledních 28 dní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (≤ 2násobek ULN a žádné jiné abnormality jaterních testů u pacientů s Gilbertovou chorobou)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • INR ≤ 1,5 a aPTT v normě
  • Poměr bílkovin v moči:kreatinin < 1,0 NEBO poměr bílkovin v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná psoriáza nebo porfyrie
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná periferní nebo senzorická neuropatie > stupeň 1
  • Žádná hypertenze, kterou nelze kontrolovat antihypertenzní medikací (tj. krevní tlak > 150/100 mm Hg i přes optimální léčebnou terapii)

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Anamnéza významného vaskulárního onemocnění (např. aneuryzma aorty)
    • Symptomatické onemocnění periferních cév během posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ prsu nebo jiného kurativního zhoubného nádoru bez známek onemocnění > 3 roky
  • Žádné změny sítnice nebo zorného pole oproti předchozí léčbě 4-aminochinolinovou sloučeninou
  • Není známa přecitlivělost na 4-aminochinolinovou sloučeninu
  • Žádný známý nedostatek glukózy-6-fosfátu (G-6P).
  • Žádná známá krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Žádná známá gastrointestinální patologie, která by interferovala s biologickou dostupností léčiva
  • Není známa předchozí přecitlivělost na karboplatinu, paklitaxel, bevacizumab, hydroxychlorochin nebo některou z jejich složek
  • Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Žádná anamnéza hrubé hemoptýzy (tj. jasně červená krev ½ čajové lžičky nebo více) během posledních 3 měsíců
  • Žádná anamnéza jakéhokoli sociálního nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat pacientovu schopnost dodržovat protokol nebo představovat další nebo nepřijatelné riziko pro pacienta

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozího ozáření do jiných míst než do mozku a zotavení na ≤ stupeň 1
  • Nejméně 28 dní od předchozí a žádné souběžné plné dávky antikoagulancií nebo trombolytických látek

  • Minimálně 28 dní od předchozího velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie a během studijní terapie se nepředpokládá jejich potřeba

    • Umístění zařízení pro cévní přístup s možností zotavení rány před studií
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo cílená terapie u pokročilého nebo metastatického stavu
  • Žádná souběžná léčba revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie
  • Žádný souběžný hydroxychlorochin pro léčbu nebo profylaxi malárie
  • Žádná souběžná aurothioglukóza
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční činidlo nebo terapie pro tuto malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin, karboplatina, paklitaxel, bevacizumab
Skupina 1: Pacienti vhodní pro bevacizumab Všichni v den 1 Paklitaxel 200 mg/m2 IV během 3 hodin Karboplatina AUC= 6 IV během 15-30 minut Bevacizumab 15 mg/kg IV během 90 minut pro PLUS Hydroxychlorochin 200 mg PO BID Cykly každé 3 týdny pro 3 týdny -6 cyklů
Biologický: bevacizumab
Bevacizumab budou dostávat pouze pacienti způsobilí pro bevacizumab. Dávka je 15 mg/kg v den 1 každého cyklu.
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána při AUC = 6 IV během 15-30 minut v den 1 bezprostředně po paklitaxelu
Lék: hydroxychlorochin
200 mg perorálně BID (celková denní dávka 400 mg)
Lék: paclitaxel
Dávka 200 mg/m2 IV v den 1 každého cyklu
Experimentální: Hydroxychlorochin, karboplatina, paklitaxel
Kohorta 2: Bevacizumab nezpůsobilí pacienti Všichni v den 1 Paklitaxel 200 mg/m2 IV během 3 hodin Karboplatina AUC= 6 IV během 15-30 minut PLUS Hydroxychlorochin 200 mg PO BID Cykly každé 3 týdny po 4-6 cyklů
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána při AUC = 6 IV během 15-30 minut v den 1 bezprostředně po paklitaxelu
Lék: hydroxychlorochin
200 mg perorálně BID (celková denní dávka 400 mg)
Lék: paclitaxel
Dávka 200 mg/m2 IV v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka hydroxychlorochinu a karboplatiny fáze II při podávání s paklitaxelem a bevacizumabem (fáze I)
Časové okno: Sledováno po dobu léčby fáze 1, v průměru 18 týdnů
Sledováno po dobu léčby fáze 1, v průměru 18 týdnů
Celková odezva (fáze II)
Časové okno: Datum zahájení léčby do data nejlepší odpovědi
Datum zahájení léčby do data nejlepší odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (fáze II)
Časové okno: Datum zahájení léčby a datum progrese
Datum zahájení léčby a datum progrese
Přežití bez progrese po 1 roce (fáze II)
Časové okno: Datum zahájení léčby do 1 roku
Datum zahájení léčby do 1 roku
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Datum zahájení léčby do data úmrtí
Datum zahájení léčby do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000600241
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-030801 (Jiný identifikátor: CINJ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit