Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina, karboplatyna, paklitaksel i bewacyzumab w nawracającym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

(NJ 1508) Modulacja autofagii za pomocą hydroksychlorochiny w połączeniu z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca — badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak hydroksychlorochina, karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie hydroksychlorochiny razem z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki hydroksychlorochiny podawanej razem z karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawracającym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie zalecanej dawki II fazy hydroksychlorochiny i karboplatyny w skojarzeniu z paklitakselem i bewacyzumabem u chorych na zaawansowanego nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca. (Faza I)
  • Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową, mierzoną odsetkiem odpowiedzi nowotworu, tego schematu leczenia u tych pacjentów. (Etap II)

Wtórny

  • Aby zmierzyć czas do progresji, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena częstości występowania toksyczności tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki karboplatyny i hydroksychlorochiny, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, karboplatynę IV przez 15-30 minut i bewacyzumab IV przez 90 minut w dniu 1 i doustną hydroksychlorochinę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut co 21 dni i doustną hydroksychlorochinę codziennie przez okres do 1 roku, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, spełniający następujące kryteria:

    • Nawracająca choroba
    • Brak składnika raka płaskonabłonkowego

    • Guzy mieszane zostaną podzielone na kategorie według dominującego typu komórek

      • Brak mieszanej histologii ze składnikiem drobnokomórkowym

  • Rozpoznanie ustalone na podstawie aspiratu guza przerzutowego lub biopsji (nie samej cytologii plwociny) i spełnia 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
    • Choroba IV stopnia
  • Mierzalna choroba
  • Ponad 1 rok od pooperacyjnego leczenia uzupełniającego uprzednio usuniętego niedrobnokomórkowego raka płuca z objawami progresji choroby
  • Brak znanych przerzutów do OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu w ciągu ostatnich 28 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 2-krotność GGN i brak innych nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby u pacjentów z chorobą Gilberta)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • INR ≤ 1,5 i aPTT w normie
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 LUB stosunek białka w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Bez łuszczycy i porfirii
  • Brak wirusa HIV
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak neuropatii obwodowej lub czuciowej > stopnia 1
  • Brak nadciśnienia, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi (tj. ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)

  • Brak chorób układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Historia istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty)
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka przewodowego lub zrazikowego in situ piersi lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie bez dowodów choroba > 3 lata
  • Brak zmian w siatkówce lub polu widzenia po wcześniejszej terapii związkiem 4-aminochinoliny
  • Brak znanej nadwrażliwości na związek 4-aminochinoliny
  • Brak znanego niedoboru glukozo-6-fosforanu (G-6P).
  • Brak znanej skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak znanych patologii żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na biodostępność leku
  • Brak znanej wcześniejszej nadwrażliwości na karboplatynę, paklitaksel, bewacyzumab, hydroksychlorochinę lub którykolwiek z ich składników
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii krwioplucia (tj. jaskrawoczerwonej krwi o wielkości ½ łyżeczki lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak historii jakichkolwiek warunków społecznych lub medycznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub stwarzać dodatkowe lub niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego naświetlania miejsc innych niż mózg i powrót do stopnia ≤ 1
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji i nie przewiduje się takiej potrzeby podczas badanej terapii

    • Umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego z wygojeniem rany dozwolone przed badaniem
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii celowanej w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego schorzenia
  • Brak równoczesnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Brak jednoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Brak jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny w leczeniu lub profilaktyce malarii
  • Brak jednoczesnej aurotioglukozy
  • Żaden inny równoczesny środek badawczy lub komercyjny ani terapia dla tego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina, karboplatyna, paklitaksel, bewacyzumab
Kohorta 1: Pacjenci kwalifikujący się do bewacyzumabu Wszyscy w 1. dniu Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny Karboplatyna AUC= 6 iv. przez 15-30 min Bewacyzumab 15 mg/kg iv. -6 cykli
Biologiczny: bewacyzumab
Tylko pacjenci kwalifikujący się do bewacyzumabu otrzymają bewacyzumab. Dawka wynosi 15 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana przy AUC = 6 dożylnie przez 15-30 minut w dniu 1 bezpośrednio po podaniu paklitakselu
Lek: hydroksychlorochina
200 mg doustnie BID (całkowita dawka dobowa 400 mg)
Lek: paklitaksel
Dawka 200 mg/m2 IV w 1. dniu każdego cyklu
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina, Karboplatyna, Paklitaksel
Kohorta 2: Pacjenci niekwalifikujący się do bewacyzumabu Wszyscy w 1. dniu Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny Karboplatyna AUC= 6 iv. przez 15-30 min PLUS Hydroksychlorochina 200 mg doustnie BID Cykle co 3 tygodnie przez 4-6 cykli
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana przy AUC = 6 dożylnie przez 15-30 minut w dniu 1 bezpośrednio po podaniu paklitakselu
Lek: hydroksychlorochina
200 mg doustnie BID (całkowita dawka dobowa 400 mg)
Lek: paklitaksel
Dawka 200 mg/m2 IV w 1. dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka II fazy hydroksychlorochiny i karboplatyny w przypadku podawania z paklitakselem i bewacyzumabem (faza I)
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas trwania leczenia fazy 1, średnio 18 tygodni
Obserwowano przez cały czas trwania leczenia fazy 1, średnio 18 tygodni
Ogólna odpowiedź (faza II)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty najlepszej odpowiedzi
Data rozpoczęcia leczenia do daty najlepszej odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia i data progresji
Data rozpoczęcia leczenia i data progresji
Przeżycie wolne od progresji choroby po 1 roku (faza II)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Data rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci
Data rozpoczęcia leczenia do daty śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000600241
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ-030801 (Inny identyfikator: CINJ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj