Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin, Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab ved tilbagevendende avanceret ikke-småcellet lungekræft

17. april 2017 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

(NJ 1508) Modulation af autofagi med hydroxychloroquin i kombination med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab hos patienter med avanceret/tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft - et fase I/II-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom hydroxychloroquin, carboplatin og paclitaxel og virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give hydroxychloroquin sammen med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af hydroxychloroquin, når det gives sammen med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab, og for at se, hvor godt de virker i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den anbefalede fase II-dosis af hydroxychloroquin og carboplatin i kombination med paclitaxel og bevacizumab hos patienter med fremskreden tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer. (Fase I)
  • At vurdere antitumoraktiviteten, målt ved tumorresponsrate, af denne behandling hos disse patienter. (Fase II)

Sekundær

  • At måle tid til progression, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for disse patienter.
  • At vurdere forekomsten af ​​toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af carboplatin og hydroxychloroquin efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer, carboplatin IV over 15-30 minutter og bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og oral hydroxychloroquin på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 4 forløb. Patienterne får derefter bevacizumab IV over 30-90 minutter hver 21. dag og oral hydroxychloroquin dagligt i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der opfylder følgende kriterier:

    • Tilbagevendende sygdom
    • Ingen komponent af planocellulært karcinom

    • Blandede tumorer vil blive kategoriseret efter dominerende celletype

      • Ingen blandet histologi med småcellet komponent

  • Diagnose etableret på metastatisk tumoraspirat eller biopsi (ikke sputumcytologi alene) og opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIB sygdom med ondartet pleural effusion
    • Stadie IV sygdom
  • Målbar sygdom
  • Mere end 1 år siden postoperativ adjuverende behandling for tidligere resekeret ikke-småcellet lungekræft med tegn på sygdomsprogression
  • Ingen kendte CNS-metastaser ved CT-scanning eller hjerne-MR inden for de seneste 28 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤ 2 gange ULN og ingen anden unormal leverfunktionstest hos patienter med Gilberts sygdom)
  • ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • INR ≤ 1,5 og aPTT normal
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER urinproteinforhold < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psoriasis eller porfyri
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen perifer eller sensorisk neuropati > grad 1
  • Ingen hypertension, der ikke kan kontrolleres med antihypertensiv medicin (dvs. blodtryk > 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)

  • Ingen hjerte-kar-sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Anamnese med betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme)
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden kurativt behandlet malignitet uden tegn på sygdom > 3 år
  • Ingen retinal- eller synsfeltændringer fra tidligere behandling med 4-aminoquinolinforbindelser
  • Ingen kendt overfølsomhed over for 4-aminoquinolinforbindelse
  • Ingen kendt glucose-6-phosphat (G-6P) mangel
  • Ingen kendt blødningsdiatese eller koagulopati
  • Ingen kendt gastrointestinal patologi, der ville interferere med lægemidlets biotilgængelighed
  • Ingen kendt tidligere overfølsomhed over for carboplatin, paclitaxel, bevacizumab, hydroxychloroquin eller nogen af ​​deres komponenter
  • Ingen anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med grov hæmotyse (dvs. lyserødt blod på en ½ teskefuld eller mere) inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen historie om nogen social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde protokollen eller udgøre yderligere eller uacceptabel risiko for patienten

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere stråling til andre steder end hjernen og restitueret til ≤ grad 1
  • Mindst 28 dage siden tidligere og ingen samtidig fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler

  • Mindst 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi og intet forventet behov herfor under undersøgelsesterapi

    • Vaskulær adgangsanordningsplacering med sårgenvinding tilladt før undersøgelse
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller målrettet terapi i avanceret eller metastatisk indstilling
  • Ingen samtidig behandling af reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ingen samtidig hydroxychloroquin til behandling eller profylakse af malaria
  • Ingen samtidig aurothioglucose
  • Ingen anden samtidig undersøgelses- eller kommerciel agent eller terapi for denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin, Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab
Kohorte 1: Bevacizumab kvalificerede patienter alle på dag 1 Paclitaxel 200 mg/m2 IV over 3 timer Carboplatin AUC= 6 IV over 15-30 min Bevacizumab 15 mg/kg IV over 90 minutter for PLUS Hydroxychloroquine 200 mg PO BID cyklusser hver 43. uge -6 cyklusser
Biologisk: bevacizumab
Kun patienter, der er kvalificerede til bevacizumab, vil modtage bevacizumab. Dosis er 15 mg/kg på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: carboplatin
Carboplatin vil blive givet ved AUC = 6 gange IV over 15-30 minutter på dag 1 umiddelbart efter paclitaxel
Medicin: hydroxychloroquin
200 mg oralt BID (samlet daglig dosis på 400 mg)
Medicin: paclitaxel
Dosis på 200 mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: Hydroxychloroquin, Carboplatin, Paclitaxel
Kohorte 2: Bevacizumab ikke-kvalificerede patienter alle på dag 1 Paclitaxel 200 mg/m2 IV over 3 timer Carboplatin AUC= 6 IV over 15-30 min PLUS Hydroxychloroquine 200 mg PO BID-cyklusser hver 3. uge i 4-6 cyklusser
Medicin: carboplatin
Carboplatin vil blive givet ved AUC = 6 gange IV over 15-30 minutter på dag 1 umiddelbart efter paclitaxel
Medicin: hydroxychloroquin
200 mg oralt BID (samlet daglig dosis på 400 mg)
Medicin: paclitaxel
Dosis på 200 mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis af hydroxychloroquin og carboplatin, når det administreres sammen med paclitaxel og bevacizumab (fase I)
Tidsramme: Følges i løbet af fase 1-behandlingen, i gennemsnit 18 uger
Følges i løbet af fase 1-behandlingen, i gennemsnit 18 uger
Samlet svar (fase II)
Tidsramme: Behandlingens startdato til datoen for bedste respons
Behandlingens startdato til datoen for bedste respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fremskridt (fase II)
Tidsramme: Behandlingens startdato og dato for progression
Behandlingens startdato og dato for progression
Progressionsfri overlevelse efter 1 år (fase II)
Tidsramme: Behandlingens startdato til 1 år
Behandlingens startdato til 1 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Behandlingens startdato til dødsdatoen
Behandlingens startdato til dødsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000600241
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-030801 (Anden identifikator: CINJ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner