Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pediatrické léčby HIV-1, Nairobi, Keňa

29. června 2018 aktualizováno: Grace John-Stewart, University of Washington

Optimalizace pediatrické léčby HIV-1, Nairobi, Keňa (0–4,5 měsíční randomizovaná kontrolovaná studie)

Vzhledem k vysoké úmrtnosti spojené s kojeneckým HIV-1 a skutečnosti, že náhradní markery špatně predikují riziko úmrtnosti, je zahájení empirické vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) zahájeno u kojenců mladších 12 měsíců. Problém s tímto přístupem je, že zavazuje kojence k celoživotní terapii, která může být spojena s kumulativní toxicitou léků, špatnou adherencí a selháním léčby. Časná HAART pro prevenci úmrtnosti během prvních 2 let života má potenciál zachránit imunitní funkci a změnit nastavení viru, což umožňuje přerušení léčby, možná na několik let, dokud to nebude vyžadovat následný pokles CD4 %. Tento netestovaný přístup je atraktivní, protože kombinuje přínosy přežití časné pediatrické terapie HAART s přínosy antiretrovirového odkladu.

Sto padesát kojenců, kteří zahájili HAART ve věku < 13 měsíců, bude léčeno režimem HAART po dobu 24 měsíců, poté budou ti, kteří mají imunitní rekonstituci a adekvátní růst (~100), randomizováni do pokračovací versus odložené terapie. U těchto dětí budou porovnány klinické výsledky, růst a toxicita, aby se určilo, zda je přerušení bezpečnou a prospěšnou strategií. Pokračování v této studii bude pečlivě monitorovat externí Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Odložení antiretrovirové terapie u kojenců, kteří mají imunitní rekonstituci a adekvátní růst po časné léčbě primární infekce (zahájená HAART během primární infekce ve věku méně než 13 měsíců) neohrozí klinický stav ani růst a může ušetřit antiretrovirovou toxicitu.

Specifický cíl/primární cíl: Porovnat růst a morbiditu u kojenců (u kterých byla zahájena HAART během primární infekce ve věku méně než 13 měsíců nebo rovných s následně normalizovaným CD4 % a růstem po 24 měsících HAART) randomizovaných na odloženou versus kontinuální léčbu a následovalo dalších 18 měsíců.

Sekundární cíl/sekundární cíl: Stanovit prediktory neprogrese HIV u kojenců, včetně: věku, adherence, HIV-1 specifických imunitních odpovědí, výchozí HIV-1 RNA, CD4 procent a imunitní aktivace.

Design: Randomizovaná klinická studie zahrnující léčbu HIV-1 kojenců (<13 měsíců) po dobu 24 měsíců, následovanou randomizací a následným 18měsíčním sledováním dětí randomizovaných k pokračovací versus odložené léčbě. Tento soud je nezaslepený.

Populace: Budou zařazeni kojenci infikovaní HIV-1 (<13 měsíců), kteří nově zahajují HAART, a kojenci infikovaní HIV-1, kteří již dostávají HAART a kteří zahájili HAART ve věku <13 měsíců. Po 24 měsících sledování léčby budou děti s CD4 % > 25 % a normalizovaným růstem ponechány ve studii a budou randomizovány.

Velikost vzorku: Bude zapsáno 150 kojenců, z nichž se očekává, že 100 bude vhodných pro randomizaci (50 v každé větvi).

Léčba: Všichni kojenci budou léčeni HAART podle národních směrnic WHO a Keni. Konkrétní režimy, které budou použity jako součást této studie, jsou:

Režim první linie

  • AZT/3TC/NVP (zidovudin/lamivudin/nevirapin)
  • d4T/3TC/NVP (stavudin/lamivudin/nevirapin)
  • AZT/3TC/ABC (zidovudin/lamivudin/abakavir)
  • d4T/3TC/ABC (stavudin/lamivudin/abakavir)
  • ABC/3TC/NVP (abakavir/lamivudin/nevirapin)

Režim druhé linie - ddI/ABC/LPV/r (didanosin/abakavir/lopinavir-ritonavir (Kaletra))

Pro kojence s předchozí expozicí nevirapinu jako součásti PMTCT:

Režim první linie

- AZT/3TC/LPV/r (zidovudin/lamivudin/lopinavir-ritonavir (kaletra))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Děti nově zahajující HAART

  • Méně než 13 měsíců věku
  • Detekce DNA HIV-1 s potvrzením (pozitivní na dvou testech na HIV-1 DNA filtračním papírku)
  • Pečovatel o kojence plánuje pobývat v Nairobi alespoň 3 roky (nahlášeno pečovatelem)
  • Pečovatel je schopen poskytnout dostatečné informace o poloze

B. Děti, které již dostávají HAART

  • Zahájení HAART ve věku <13 měsíců
  • Záznamy potvrzující HIV pozitivní stav
  • Dokumentace CD4% a hmotnosti před zahájením HAART
  • Musí být na lékovém režimu 1. linie

Způsobilost pro randomizaci:

  • Dokončena 24měsíční léčba HAART
  • Normalizovaný růst: hmotnost pro výšku z-skóre (WHZ) > -0,5; Hmotnost dítěte musí být nad 5. percentilem hmotnosti pro věk a křivka hmotnosti nesmí být plochá nebo klesající (tj. překročit 2 hlavní percentilové linie nebo více za poslední 3 měsíce)
  • CD4 % > 25
  • Děti, které nedávno zahájily léčbu nebo vyžadují antituberkulózní léčbu v době randomizace, nebudou pro randomizaci způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přerušen HAART
Po 24 měsících léčby HAART bude polovina vhodných kojenců randomizována k přerušené léčbě a sledována po dobu 18 měsíců.
Aktivní komparátor: Pokračování HAART
Po 24 měsících léčby HAART bude polovina vhodných kojenců randomizována k pokračování v léčbě HAART po dobu 18 měsíců.
Lék: HAART
Kombinace antiretrovirotik první linie, jak bylo popsáno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: 18 měsíců postrandomizačního sledování
Hmotnost a výška budou převedeny na Z-skóre hmotnosti pro věk (tj. WAZ) a Z-skóre výšky pro věk (tj. HAZ) pomocí standardů Světové zdravotnické organizace Child Growth Standards s přihlédnutím k věku dítěte a Rod.
18 měsíců postrandomizačního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
závažné nežádoucí příhody včetně úmrtí, zápalu plic, průjmu a dalších nežádoucích příhod
18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Nairobi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace C John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, Department of Paediatrics and Child Health, Kenyatta National Hospital, University of Nairobi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001675
  • R01HD023412 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit