- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645656
Lokální aplikace kurkuminu Orabase u orální submukózní fibrózy (OSMF)
Lokální aplikace kurkuminu inkorporovaného v Orabase u pacientů s OSMF
Přehled studie
Detailní popis
Mezi protizánětlivé mechanismy implikované v antikarcinogenním potenciálu kurkuminu patří: (1) inhibice NF-KB a COX-2 (zvýšené hladiny COX-2 jsou spojeny s mnoha typy rakoviny); (2) inhibice metabolismu kyseliny arachidonové prostřednictvím lipoxygenázy a vychytávání volných radikálů generovaných touto cestou; (3) snížená exprese zánětlivých cytokinů IL-lb, IL-6 a TNF-a, což vede k inhibici růstu rakovinných buněčných linií; a (4) down-regulace enzymů, jako je proteinkináza C, které zprostředkovávají zánět a proliferaci nádorových buněk.
Silné antioxidační vlastnosti kurkuminu a zhášení volných radikálů hrají důležitou roli v inhibičních účincích sloučeniny na počáteční stadia karcinogeneze. Antioxidanty se podílejí na patogenezi OSMF, a proto může být tento přípravek nápomocný při řešení této léze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti jedinci vykazující klasické klinické příznaky OSMF a nepodléhající žádné intervenci pro totéž.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají nebo dostávaly jakoukoli formu terapie během šestiměsíčního období vedoucího ke studii, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kurkumin Arm
Kurkuminový gel bude aplikován na místa s orální submukózní fibrózou v určených časových intervalech.
|
Kurkuminový gel bude aplikován na místa s orální submukózní fibrózou v určených časových intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Redukce OSMF léze
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet proužků a konzistence léze budou hodnoceny v určených časových intervalech pomocí vhodných indexů.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otevření čelisti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Otevření čelisti v mm bude měřeno v určených časových intervalech pomocí vhodného přístroje.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramaraju Devaraju, MDS, Academic Commitee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Fibróza
- Orální submukózní fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- SVSIDS/OMR/EX1/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální submukózní fibróza
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Kurkumin Arm
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNeznámý
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno