Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T specifické imunitní odpovědi proti Delta-CD20 peptidu u hematologických malignit B (Epitopes-LNH01)

29. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Varianty sestřihu specifické pro rakovinu získávají značný zájem, protože generují neoantigeny, které by mohly být cíleny imunitními buňkami. CD20, membránový antigen široce exprimovaný ve zralých B buněčných lymfomech, podléhá alternativnímu sestřihu nazvanému Delta-CD20, který vede ke ztrátě membránové exprese sestřižené izoformy.

Skupina výzkumníků by nyní určila, zda je možné u pacientů s lymfoproliferativním B detekovat přítomnost specifické paměťové odpovědi na peptidy delta-CD20.

Pokud tato paměťová odpověď existuje, potvrdí zájem tohoto antigenu jako cíle pro imunoterapii nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaní pacienti budou nositeli maligního lymfoproliferativního B vysokého nebo nízkého stupně léčeného anti-CD20 protilátkou (kohorta A) nebo hematologického jakéhokoli typu, který nebyl léčen anti-CD20 protilátkou (kohorta B).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny pacienty:

    •Písemný informovaný souhlas

  • Pro kohortu A:

    • Pacient s hematologickou malignitou fenotypu B vysokého stupně (non-Hodgkinův lymfom difuzní velkobuněčný) nebo nízkým stupněm (lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo Waldenstromova choroba), bez ohledu na počáteční stadium extenze.
    • Histologicky nebo cytologicky a imunofenotypicky potvrzeno
    • Pacient kandidát na terapii druhé linie nebo více
    • Léčba první linie rituximabem

  • Pro kohortu B:

    • Absence předchozí léčby anti-CD20 protilátkou
    • Histologicky nebo cytologicky a imunofenotypicky potvrzeno

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny pacienty:

    • Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
    • Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti a těhotné ženy

  • Pro kohortu A:

    • Pacient s chronickou lymfocytární leukémií
    • U pacienta s indolentním lymfomem došlo k relapsu více než 1 rok po léčbě rituximabem
    • Alogenní krvetvorné buňky pacienta
    • Pacient s provázaným lymfoproliferativním syndromem s vrozenou imunosupresí (např. SCID, XLP ...) nebo získaným (potransplantační lymfom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A

V kohortě A budou pacienti zařazeni buď do skupiny „udržitelná odpověď“ nebo do skupiny „krátká/refrakterní odpověď“.

- skupina „sustainable response“ : pacient s NHL difuzními velkými B buňkami a přetrvávající kompletní odpovědí po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě první linie Rituximabem NEBO pacient s folikulární NHL, plášťovou NHL, marginální zónou NHL nebo Waldenstromovou chorobou v kompletní odpovědi nebo částečná stabilní odpověď po dobu alespoň 1 roku po léčbě první linie rituximabem

skupina s „krátkou/refrakterní odpovědí“: pacient s difuzními velkými B-buňkami NHL, refrakterní nebo relabující za méně než 6 měsíců po alespoň jedné linii léčby Rituximabem NEBO pacient s folikulárním NHL, plášťovým NHL, okrajovou zónou NHL nebo refrakterní Waldenstromovou chorobou nebo relaps/progrese během méně než 1 roku po alespoň jedné linii léčby rituximabem
Jiný: další biologické vzorky
vzorky krve a tkání
Kohorta B

V případě kohorty B budou pacienti zahrnuti buď do skupiny "B hematologická terapeutická abstinence" nebo do skupiny "jakékoli onemocnění krve neléčené protilátkami proti CD20."

Skupina "B hematologická terapeutická abstinence" : pacient s hematologickou malignitou bez ohledu na počáteční fázi expanze

skupina „jakékoli krevní onemocnění neléčené protilátkami proti CD20“: pacient s folikulární NHL, plášťovou NHL, marginální zónou NHL nebo Waldenstormovou chorobou bez léčebných kritérií při diagnóze a se stabilním onemocněním po dobu alespoň 6 měsíců
Jiný: další biologické vzorky
vzorky krve a tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přítomnost odpovědí Delta-CD20 T buněk měřených testem ELISPOT
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2012/157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologické malignity B

Klinické studie na další biologické vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit