Studie T specifické imunitní odpovědi proti Delta-CD20 peptidu u hematologických malignit B (Epitopes-LNH01)
Varianty sestřihu specifické pro rakovinu získávají značný zájem, protože generují neoantigeny, které by mohly být cíleny imunitními buňkami. CD20, membránový antigen široce exprimovaný ve zralých B buněčných lymfomech, podléhá alternativnímu sestřihu nazvanému Delta-CD20, který vede ke ztrátě membránové exprese sestřižené izoformy.
Skupina výzkumníků by nyní určila, zda je možné u pacientů s lymfoproliferativním B detekovat přítomnost specifické paměťové odpovědi na peptidy delta-CD20.
Pokud tato paměťová odpověď existuje, potvrdí zájem tohoto antigenu jako cíle pro imunoterapii nádorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny pacienty:
•Písemný informovaný souhlas
Pro kohortu A:
- Pacient s hematologickou malignitou fenotypu B vysokého stupně (non-Hodgkinův lymfom difuzní velkobuněčný) nebo nízkým stupněm (lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo Waldenstromova choroba), bez ohledu na počáteční stadium extenze.
- Histologicky nebo cytologicky a imunofenotypicky potvrzeno
- Pacient kandidát na terapii druhé linie nebo více
- Léčba první linie rituximabem
Pro kohortu B:
- Absence předchozí léčby anti-CD20 protilátkou
- Histologicky nebo cytologicky a imunofenotypicky potvrzeno
Kritéria vyloučení:
Pro všechny pacienty:
- Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
- Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti a těhotné ženy
Pro kohortu A:
- Pacient s chronickou lymfocytární leukémií
- U pacienta s indolentním lymfomem došlo k relapsu více než 1 rok po léčbě rituximabem
- Alogenní krvetvorné buňky pacienta
- Pacient s provázaným lymfoproliferativním syndromem s vrozenou imunosupresí (např. SCID, XLP ...) nebo získaným (potransplantační lymfom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
V kohortě A budou pacienti zařazeni buď do skupiny „udržitelná odpověď“ nebo do skupiny „krátká/refrakterní odpověď“. - skupina „sustainable response“ : pacient s NHL difuzními velkými B buňkami a přetrvávající kompletní odpovědí po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě první linie Rituximabem NEBO pacient s folikulární NHL, plášťovou NHL, marginální zónou NHL nebo Waldenstromovou chorobou v kompletní odpovědi nebo částečná stabilní odpověď po dobu alespoň 1 roku po léčbě první linie rituximabem skupina s „krátkou/refrakterní odpovědí“: pacient s difuzními velkými B-buňkami NHL, refrakterní nebo relabující za méně než 6 měsíců po alespoň jedné linii léčby Rituximabem NEBO pacient s folikulárním NHL, plášťovým NHL, okrajovou zónou NHL nebo refrakterní Waldenstromovou chorobou nebo relaps/progrese během méně než 1 roku po alespoň jedné linii léčby rituximabem |
vzorky krve a tkání
|
|
Kohorta B
V případě kohorty B budou pacienti zahrnuti buď do skupiny "B hematologická terapeutická abstinence" nebo do skupiny "jakékoli onemocnění krve neléčené protilátkami proti CD20." Skupina "B hematologická terapeutická abstinence" : pacient s hematologickou malignitou bez ohledu na počáteční fázi expanze skupina „jakékoli krevní onemocnění neléčené protilátkami proti CD20“: pacient s folikulární NHL, plášťovou NHL, marginální zónou NHL nebo Waldenstormovou chorobou bez léčebných kritérií při diagnóze a se stabilním onemocněním po dobu alespoň 6 měsíců |
vzorky krve a tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přítomnost odpovědí Delta-CD20 T buněk měřených testem ELISPOT
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2012/157
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .