Badanie swoistej odpowiedzi immunologicznej T na peptyd Delta-CD20 w nowotworach hematologicznych B (Epitopes-LNH01)
Specyficzne dla raka warianty splicingowe cieszą się dużym zainteresowaniem, ponieważ generują neoantygeny, które mogą być celem dla komórek odpornościowych. CD20, antygen błonowy szeroko eksprymowany w dojrzałych chłoniakach z komórek B, podlega alternatywnemu splicingowi o nazwie Delta-CD20, co prowadzi do utraty ekspresji błonowej splicingu izoformy.
Grupa badaczy ustaliłaby teraz, czy u pacjentów z limfoproliferacyjnym B możliwe jest wykrycie obecności specyficznej odpowiedzi pamięciowej na peptydy delta-CD20.
Jeśli ta odpowiedź pamięciowa istnieje, potwierdzi to zainteresowanie tym antygenem jako celem immunoterapii nowotworów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich pacjentów:
• Pisemna świadoma zgoda
Dla kohorty A:
- Chory z nowotworem układu krwiotwórczego o wysokim stopniu złośliwości (chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek) lub niskim (chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej lub choroba Waldenstroma), niezależnie od początkowego stadium zaawansowania.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie i immunofenotypowo
- Kandydat pacjenta do terapii drugiego lub dalszego rzutu
- Leczenie pierwszego rzutu rytuksymabem
Dla kohorty B:
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem anty-CD20
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie i immunofenotypowo
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich pacjentów:
- Pacjent z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną,
- Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości oraz kobiety w ciąży
Dla kohorty A:
- Pacjent z przewlekłą białaczką limfatyczną
- Nawrót chłoniaka indolentnego u pacjenta nastąpił po ponad roku od leczenia rytuksymabem
- Alogeniczne komórki krwiotwórcze pacjenta
- Pacjent z połączonym zespołem limfoproliferacyjnym z wrodzoną immunosupresją (np. SCID, XLP…) lub nabytą (chłoniak potransplantacyjny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
W Kohorcie A pacjenci zostaną włączeni albo do grupy „trwała odpowiedź” albo do grupy „krótka/oporna odpowiedź”. - grupa „trwała odpowiedź”: pacjent z rozsianymi dużymi limfocytami B NHL i utrzymującą się całkowitą odpowiedzią przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem LUB pacjent z NHL pęcherzykowym, NHL płaszcza, NHL strefy brzeżnej lub chorobą Waldenstroma z całkowitą odpowiedzią lub częściowa stabilna odpowiedź przez co najmniej 1 rok po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem grupa „krótka/oporna na leczenie”: pacjent z NHL rozsianymi dużymi limfocytami B, oporny na leczenie lub nawrót choroby w ciągu mniej niż 6 miesięcy po co najmniej jednej linii leczenia rytuksymabem LUB pacjent z NHL pęcherzykowym, NHL płaszcza, NHL strefy brzeżnej lub chorobą Waldenstroma oporny na leczenie lub nawrót/progresja w ciągu mniej niż 1 roku po co najmniej jednej linii leczenia rytuksymabem |
próbki krwi i tkanek
|
|
Kohorta B
Pacjenci z kohorty B zostaną włączeni albo do grupy „B hematologicznej abstynencji terapeutycznej” albo do grupy „jakakolwiek choroba krwi nieleczona przeciwciałami anty-CD20”. Grupa „B hematologicznej abstynencji terapeutycznej”: pacjent z hematologicznym nowotworem złośliwym niezależnie od początkowego stadium ekspansji grupa „jakakolwiek choroba krwi nieleczona przeciwciałami anty-CD20”: pacjent z NHL pęcherzykowym, NHL płaszcza, NHL strefy brzeżnej lub chorobą Waldenstorma bez kryteriów leczenia w chwili rozpoznania i ze stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy |
próbki krwi i tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obecność odpowiedzi limfocytów T Delta-CD20 mierzona testem ELISPOT
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2012/157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .