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Étude de la réponse immunitaire spécifique T contre le peptide Delta-CD20 dans les hémopathies malignes B (Epitopes-LNH01)

29 janvier 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les variants d'épissage spécifiques au cancer gagnent en intérêt car ils génèrent des néo-antigènes, qui pourraient être ciblés par les cellules immunitaires. Le CD20, un antigène membranaire largement exprimé dans les lymphomes à cellules B matures, est soumis à un épissage alternatif nommé Delta-CD20 entraînant une perte d'expression membranaire de l'isoforme épissé.

Le groupe d'investigateurs déterminerait maintenant s'il est possible, chez les patients atteints de B lymphoprolifératif, de détecter la présence d'une réponse mémoire spécifique aux peptides delta-CD20.

Si cette réponse mémoire existe, elle confirmera l'intérêt de cet antigène comme cible pour l'immunothérapie tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients étudiés seront porteurs d'une tumeur maligne lymphoproliférative B de haut grade ou de bas grade traitée par un anticorps anti-CD20 (cohorte A) ou hématologique quel qu'en soit le type non traité par un anticorps anti-CD20 (cohorte B).

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les patients :

    • Consentement éclairé écrit

  • Pour la cohorte A :

    • Patient présentant une hémopathie maligne de phénotype B de haut grade (lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules) ou de bas grade (lymphome à cellules du manteau, lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale ou maladie de Waldenstrom), quel que soit le stade initial d'extension.
    • Confirmé histologiquement ou cytologiquement et immunophénotypique
    • Patient candidat à un traitement de deuxième intention ou plus
    • Traitement de première ligne avec le rituximab

  • Pour la Cohorte B :

    • Absence de traitement préalable par un anticorps anti-CD20
    • Confirmé histologiquement ou cytologiquement et immunophénotypique

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les patients :

    • Patient souffrant d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique,
    • Patient sous tutelle, curatelle ou sous protection de justice et femme enceinte

  • Pour la cohorte A :

    • Patient atteint de leucémie lymphoïde chronique
    • Patient atteint d'un lymphome indolent rechuté plus d'un an après le traitement par Rituximab
    • Cellules hématopoïétiques allogéniques du patient
    • Patient atteint d'un syndrome lymphoprolifératif lié avec immunosuppression congénitale (ex. SCID, XLP...) ou acquise (lymphome post-greffe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A

Dans la Cohorte A, les patients seront inclus soit dans le groupe "réponse durable" soit dans le groupe "réponse courte/réfractaire".

- groupe « réponse durable » : patient avec LNH diffus à grandes cellules B, et réponse complète persistante depuis au moins 6 mois après traitement de première intention par Rituximab OU patient avec LNH folliculaire, LNH du manteau, LNH de la zone marginale ou maladie de Waldenström en réponse complète ou réponse stable partielle pendant au moins 1 an après le traitement de première intention par Rituximab

groupe « réponse courte/réfractaire » : patient avec LNH diffus à grandes cellules B, réfractaire ou en rechute depuis moins de 6 mois après au moins une ligne de traitement par Rituximab OU patient avec LNH folliculaire, LNH du manteau, LNH de la zone marginale ou maladie de Waldenstrom réfractaire ou rechute / progression en moins de 1 an après au moins une ligne de traitement par Rituximab
Autre: échantillons biologiques supplémentaires
échantillons de sang et de tissus
Cohorte B

Pour la Cohorte B les patients seront inclus soit dans le groupe « B abstention thérapeutique hématologique », soit dans le groupe « toute maladie du sang non traitée par des anticorps anti-CD20 ».

Groupe "B abstention thérapeutique hématologique" : patient présentant une hémopathie maligne quel que soit le stade initial d'expansion

groupe "toute maladie du sang non traitée par des anticorps anti-CD20" : patient atteint d'un LNH folliculaire, d'un LNH du manteau, d'un LNH de la zone marginale ou d'une maladie de Waldenstorm sans critère de traitement au diagnostic et avec une maladie stable depuis au moins 6 mois
Autre: échantillons biologiques supplémentaires
échantillons de sang et de tissus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
présence de réponses des lymphocytes T Delta-CD20 mesurées par le test ELISPOT
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2012/157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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